德國IBL萊姆病IgM檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

1. 用途
酶免法定性或定量測定人血清、血漿和腦脊液中萊姆病螺旋體 IgG 抗體。三種萊姆病螺旋體亞種（B. garinii、B. afzelii 和 B. sensu strictu）感染都可以檢測。
2. 介紹
Borrelia burgdorferi（包柔氏疏螺旋體）屬螺旋體體科細(xì)菌，是歐美地區(qū)常見的一種傳染病——萊姆?。˙orreliosis）的致病原，主要通過蜱（硬蜱屬）傳播。萊姆病是一種多系統(tǒng)疾病，有廣泛的臨床癥狀。 急性期的典型癥狀是慢性遷移性紅斑（ECM），通常伴有煙圈樣癥狀。在后期，可出現(xiàn)關(guān)節(jié)炎、心肌炎、神經(jīng)和皮膚病學(xué)的癥狀。萊姆病各階段可用抗生素治療。因此，萊姆病早期采用安全靈敏的實(shí)驗(yàn)室診斷方法檢測是非常重要的，早期治療效果佳。
IgM 抗體通常在感染后約三周出現(xiàn)，IgG 抗體則在 4-6 周后出現(xiàn)。早期免疫反應(yīng)主要針對鞭毛肽（41kDa）和OspC 蛋白（外表面蛋白 C，23kDa），然后擴(kuò)展到越來越多的細(xì)菌蛋白。通常急性期由高滴度的 IgM 抗體指征。當(dāng)萊姆病消退（由于治療或自發(fā)好轉(zhuǎn)）或在慢性階段時(shí)，可出現(xiàn) IgM 抗體降低或無 IgM 抗體，同時(shí)出現(xiàn)較高的 IgG 抗體滴度。即便 14kDa+ OspC 抗體滴度陰性時(shí)，包柔氏螺旋體 IgG ELISA 檢測也可以檢測萊姆病，因此對于監(jiān)測萊姆病感染后免疫狀態(tài)很重要。
包柔氏螺旋體 IgG ELISA 采用高特異性的重組包柔氏疏螺旋體 VlsE 抗原和來自包柔氏疏螺旋體三個(gè)亞種 B. sensu strictu、 B.afzelii 和 B. garinii 的高特異性粗裂解混合物作為抗原開發(fā)，試劑盒具有*靈敏度和特異性的 IgG 抗體。
3. 檢測原理
基于三明治夾心法原理的固相酶聯(lián)免疫檢測（ELISA）。微孔板的孔中包被有抗原，樣品加入孵育時(shí)其中與包被抗原特異結(jié)合，再被抗人 IgG 酶偶聯(lián)的二抗（E-Ab）結(jié)合，加入底物顯色，顏色深淺與檢測到的 IgG 特異抗體濃度呈正比。樣品的檢測結(jié)果可以通過標(biāo)準(zhǔn)曲線定量確定或比較閾值標(biāo)準(zhǔn)品對照定性確定。
4. 警告與注意事項(xiàng)
1. 專業(yè)用途，僅供人的樣本體外診斷用。
2. 檢測前，請仔細(xì)閱讀此說明書全部內(nèi)容。按試劑盒內(nèi)提供的有效版本說明書進(jìn)行操作，確保理解全部內(nèi)容。 
3. 若包裝損壞，請?jiān)谑盏皆噭┖泻笠恢軆?nèi)書面聯(lián)系 IBL 廠商或您的供貨商。不得使用破損試劑進(jìn)行檢測，避免所訴相關(guān)問題帶來的安全風(fēng)險(xiǎn)。
4. 遵照批號(hào)和效期要求，不得混用不同批次試劑，不得使用過期試劑。
5. 遵守良好實(shí)驗(yàn)室操作與安全指導(dǎo)原則，必要時(shí)，穿戴合適實(shí)驗(yàn)服、一次性乳膠手套與護(hù)目鏡。
6. 試劑盒內(nèi)的試劑含有有害成分，可能刺激眼睛和皮膚。見第 7 節(jié)試劑盒內(nèi)材料及其標(biāo)簽上說明了解詳細(xì)信息。
7. 化學(xué)品及配制或使用過的試劑必須當(dāng)作有害廢棄物依照國家生物有害物與安全指南或規(guī)定進(jìn)行處理。
8. 清潔人員在處理潛在有害物時(shí)必須由專業(yè)人員指導(dǎo)。
9. 避免與終止液接觸，可能刺激和燒傷皮膚。
10. 試劑盒內(nèi)含有人血清或血漿的試劑全部經(jīng)檢測，抗-HIV I/II、抗-HBsAg 和抗-HCV 均為陰性。盡管如此，不能排除這些或其他傳染因子的存在。為此，試劑應(yīng)當(dāng)作潛在生物有害物使用及處理。

德國IBL萊姆病IgM檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）