食品微生物檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范

1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品微生物檢測實(shí)驗(yàn)室的管理要求、技術(shù)要求、過程控制要求、結(jié)果的質(zhì)量保證/操作的質(zhì)量保證以及檢測報(bào)告。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品微生物檢測實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制，對食品微生物檢測實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可的機(jī)構(gòu)可參照執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本準(zhǔn)則的引用而成為本準(zhǔn)則的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版不適用于本準(zhǔn)則，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本準(zhǔn)則達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本準(zhǔn)則。
CNAL AC23-2003 idt ISO/IEC 15189:食品微生物檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則
GB 19489-2004 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求
GB/T15481—2000/ISO/IEC17025:1999 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求
EA—04/10 Accreditation for microbiological laboratories
FAO Food and nutrition papers—1991 Manuals of food quality control-12.Quality assurance in the food control microbiological laboratory
USDA FSIS Microbiological Laboratory Guideline chp36（3rd ,1998）
3 術(shù)語和定義
3.1 食品微生物檢測實(shí)驗(yàn)室 food microbiological laboratory
以質(zhì)量管理、衛(wèi)生以及監(jiān)控HACCP計(jì)劃的有效性進(jìn)行評價(jià)為目的，進(jìn)行檢測、鑒定或描述食品中致病微生物存在與否的實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢性和技術(shù)性服務(wù)，包括結(jié)果解釋和為進(jìn)一步適當(dāng)檢查提供建議以及相應(yīng)的措施。
3.2 校準(zhǔn) calibration
在特定條件下，采取一系列步驟建立測量儀器、測量系統(tǒng)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考菌株表現(xiàn)值與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對應(yīng)數(shù)值之間的關(guān)系。
3.3 標(biāo)準(zhǔn)參考菌株 certified reference material
具有認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其中一個(gè)或更多特征值有一個(gè)被認(rèn)證的程序，這個(gè)程序建立了準(zhǔn)確表達(dá)物質(zhì)特性的可追溯性，同時(shí)每個(gè)被鑒定值都有一個(gè)一定置信區(qū)間的不確定度。
3.4 測定限度 limit of determination
用于定量的微生物檢測——在所用方法的試驗(yàn)條件下所測定的在一個(gè)限定變化范圍內(nèi)估算的微生物最&低數(shù)量。
3.5 檢測限度 limit of detection
用于定性的微生物檢測——在數(shù)量上無法準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)的可檢測的最&低微生物數(shù)量。
3.6 陰性偏差 negative deviation
在參考方法得出一個(gè)陽性結(jié)果時(shí)，而另一個(gè)方法卻得出陰性結(jié)果。當(dāng)真實(shí)結(jié)果被證明是陽性時(shí)，這種偏離便是一個(gè)假陰性。
3.7 陽性偏差 positive deviation
在參考方法得出一個(gè)陰性結(jié)果時(shí)，而另一個(gè)方法卻得出陽性結(jié)果。當(dāng)真實(shí)結(jié)果被證明是陰性時(shí)，這種偏差便是一個(gè)假陽性。
3.8 參考培養(yǎng)物 reference cultures
參考菌株、參考原株和工作菌株的統(tǒng)稱。
3.9 參考菌株 reference strains
至少按其特征進(jìn)行分類和描述，最好按來源進(jìn)行描述定義到屬或種水平的菌株。
3.10 參考方法 reference method
為了測定與預(yù)期在準(zhǔn)確度和精確性上同量的一個(gè)或多個(gè)特征值的方法，即清晰確切的描述必要條件和程序的精確的調(diào)查方法。因此通常用于驗(yàn)證同一測定的其它方法的準(zhǔn)確度，尤其是描述標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。一般是國內(nèi)或國際標(biāo)準(zhǔn)。
3.11 參考原株 reference stocks
由實(shí)驗(yàn)室獲得或由供應(yīng)商提供的參考原株在實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過一代轉(zhuǎn)接后的同種菌株。
3.12 相對真實(shí)度 relative trueness
使用被認(rèn)可的參考方法得到的數(shù)據(jù)與用估計(jì)方法的結(jié)果的等同程度。
3.13 重復(fù)性 repeatability
在同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)相同的測定條件下相同方法的連續(xù)測定結(jié)果的接近程度。
3.14 再現(xiàn)性 reproducibility
在不同實(shí)驗(yàn)室的變化的測定條件下進(jìn)行的相同方法的測定結(jié)果的接近程度。
3.15 敏感性 sensitivity
在假定檢查中正確分配的陽性培養(yǎng)物或菌落總數(shù)的份數(shù)。
3.16 特異性specificity
在假定檢查中正確分配的陰性培養(yǎng)或菌落總數(shù)的份數(shù)。
3.17 工作菌株working culture
由參考原株轉(zhuǎn)接后獲得的同種菌株。
3.18 測量準(zhǔn)確度 accuracy of measurement
測量結(jié)果與被測量值之間的一致性程序。
3.19 檢驗(yàn)examination
旨在確定某一屬性的值或特性的一組操作。
注：在某些學(xué)科（如微生物學(xué)）中，一項(xiàng)檢驗(yàn)是多個(gè)試驗(yàn)、觀察或測量的總體活動(dòng)。
3.20 實(shí)驗(yàn)室能力laboratory capability
進(jìn)行相應(yīng)檢驗(yàn)所需的物質(zhì)、環(huán)境和信息資源，以及人員、技術(shù)和專業(yè)知識。
注：實(shí)驗(yàn)室能力的評審可包括先前參加的實(shí)驗(yàn)室間比對、外部質(zhì)量評審計(jì)劃或檢驗(yàn)程序確認(rèn)試驗(yàn)的結(jié)果，或全部上述內(nèi)容的結(jié)果，以證實(shí)測量的不確定度、檢出限&量等。
3.21 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人laboratory director
有能力對實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)并經(jīng)授權(quán)的一個(gè)或多個(gè)人。
注1：在本準(zhǔn)則中所指的一個(gè)或多個(gè)人統(tǒng)稱為實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。
注2：有關(guān)的資格和培訓(xùn)應(yīng)遵循國家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐囊?guī)定。
3.22 實(shí)驗(yàn)室管理層 laboratory management
在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下管理實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員。
3.23 原始樣品 primary sample
從一個(gè)系統(tǒng)中最初取出的一個(gè)或多個(gè)部分，準(zhǔn)備送檢或?qū)嶒?yàn)室收到并準(zhǔn)備進(jìn)行檢驗(yàn)的樣品。
3.24 委托實(shí)驗(yàn)室 referral laboratory
接受樣品進(jìn)行補(bǔ)充或確認(rèn)檢驗(yàn)程序和報(bào)告的外部實(shí)驗(yàn)室。
3.25 溯源性 traceability
通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。

4 管理要求
4.1 組織和管理
4.1.1食品微生物檢測實(shí)驗(yàn)室或其組織的一部分 (以下簡稱實(shí)驗(yàn)室)應(yīng)具有明確的法律地位。
4.1.2 實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任使其檢測活動(dòng)既符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，又滿足客戶、官&方管理機(jī)構(gòu)或提供承認(rèn)的組織的需要。
4.1.3 實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在其固定場所、遠(yuǎn)離固定場所的其它地點(diǎn)和有關(guān)的臨時(shí)或可移動(dòng)的場所進(jìn)行的所有工作。
4.1.4 若實(shí)驗(yàn)室是不從事檢測活動(dòng)的組織的一部分，應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室中參與或影響原始樣品檢驗(yàn)的人員的責(zé)任，不應(yīng)因經(jīng)濟(jì)的或***的因素(例如誘&惑)而影響檢驗(yàn)。
4.1.5 實(shí)驗(yàn)室管理層負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持及改進(jìn)，包括：
a) 有管理和技術(shù)人員，他們擁有所需的權(quán)力和資源，以便能夠履行其職責(zé)，確定是否出現(xiàn)偏離質(zhì)量體系或偏離檢測工作程序的情況，并采取措施預(yù)防或盡可能減少這類偏離；
b) 有措施確保其管理部門和工作人員免受任何可能影響其工作質(zhì)量的來自內(nèi)部或外部的商業(yè)、財(cái)政和其它方面的不正當(dāng)?shù)膲毫坝绊懀?/span>
c) 有政策和程序確保客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)得到保護(hù)，包括電子儲存和傳輸結(jié)果的保護(hù)程序(見附錄D)；
d) 有政策和程序以避免涉及任何會(huì)降低其在能力、公正性、判斷力或工作誠實(shí)性方面的可信度的活動(dòng)；
e) 確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置，以及質(zhì)量管理、技術(shù)工作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；
f) 規(guī)定所有從事影響檢測質(zhì)量的管理、執(zhí)行或驗(yàn)證工作的人員的責(zé)任、權(quán)力和相互關(guān)系；
g) 由熟悉方法、程序、檢測目的、檢測結(jié)果評價(jià)的人員對檢測人員(包括被培訓(xùn)人員)實(shí)施充分的監(jiān)督；
h) 有對技術(shù)工作和所需資源供應(yīng)全面負(fù)責(zé)的技術(shù)管理者，以保證所要求的實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量；
i) 指&定一名工作人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人(無論如何稱謂)，無論有何其他職務(wù)和責(zé)任，均應(yīng)有明確的責(zé)任和權(quán)力確保質(zhì)量體系在任何時(shí)候均能得以貫徹和執(zhí)行；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與對實(shí)驗(yàn)室方針或資源做決策的最高管理層有直接聯(lián)系；
j) 指&定&關(guān)鍵管理人員的代理人，但需認(rèn)識到在一些小型實(shí)驗(yàn)室里可能會(huì)有某一個(gè)人同時(shí)承擔(dān)多項(xiàng)職責(zé)的情況，對每一項(xiàng)職責(zé)指&定一個(gè)代理人不太現(xiàn)實(shí)。
4.2 質(zhì)量管理體系
4.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施并保持與其工作范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系，并將其政策、方針、過程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書等制定成文件，以確保檢測質(zhì)量。應(yīng)把體系文件傳達(dá)至所有相關(guān)人員，讓他們理解并執(zhí)行。
4.2.2 質(zhì)量管理體系應(yīng)包括（但不限于）內(nèi)部質(zhì)量控制，以及參加有組織的實(shí)驗(yàn)室間的比對活動(dòng)，如外部質(zhì)量評審計(jì)劃。
4.2.3 質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)，在質(zhì)量手冊中予以規(guī)定；總體目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針聲明中予以文件化，該方針應(yīng)簡潔易懂，并便于有關(guān)人員及時(shí)獲得，至少包括以下內(nèi)容：
a） 實(shí)驗(yàn)室擬提供的服務(wù)范圍；
b） 實(shí)驗(yàn)室管理層對實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；
c） 質(zhì)量管理體系的目標(biāo)；
d） 要求所有與檢驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉相關(guān)的質(zhì)量文件，并始終貫徹執(zhí)行這些政策和程序。
e） 實(shí)驗(yàn)室對良好職業(yè)行為、檢驗(yàn)工作質(zhì)量，以及遵守質(zhì)量管理體系的承諾。
f） 實(shí)驗(yàn)室管理層對遵守本準(zhǔn)則的承諾。
4.2.4 質(zhì)量手冊應(yīng)對質(zhì)量管理體系及其所用文件的架構(gòu)進(jìn)行描述。應(yīng)該包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序；應(yīng)概述質(zhì)量管理體系文件的架構(gòu)。質(zhì)量手冊中還應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理層及質(zhì)量主管的權(quán)力和職責(zé)，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。
應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用質(zhì)量手冊和所有參考文件，并實(shí)施這些要求。應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室管理層指&定專門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的人員，在權(quán)力和職責(zé)下保持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效。
實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊的目錄可包括以下內(nèi)容：
a） 引言；
b） 實(shí)驗(yàn)室概述，其法律地位、資源以及主要職責(zé)；
c） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
d） 人員的教育與培訓(xùn)；
e） 質(zhì)量體系；
f） 文件控制；
g） 合同評審；
h） 設(shè)施和環(huán)境條件；
i） 儀器，試劑和/或相關(guān)消耗品的管理；
j） 檢驗(yàn)程序的驗(yàn)證；
k） 安全規(guī)范（見GB19489-2004）；
l） 環(huán)境方面（如運(yùn)輸，消耗品，廢棄物，它們是h）和i）項(xiàng)的補(bǔ)充，但不盡相同）；
m） 研究和開發(fā)（如適用）；
n） 檢驗(yàn)程序列表；
o） 申請程序，原始樣品，實(shí)驗(yàn)室樣品的采集和處理；
p） 內(nèi)部審核；
q） 質(zhì)量控制（包括實(shí)驗(yàn)室間比對）；
r） 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（見附錄D）；
s） 對投訴的補(bǔ)救措施和處理；
t） 與委托實(shí)驗(yàn)室和供應(yīng)商的交流及相關(guān)活動(dòng)；
u） 結(jié)果的質(zhì)量保證；
v） 結(jié)果的報(bào)告。
4.2.5 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立并施行一個(gè)計(jì)劃，用于定期監(jiān)控和證實(shí)儀器、試劑及分析系統(tǒng)經(jīng)過適當(dāng)校準(zhǔn)并處于正常功能狀態(tài)；還應(yīng)有一套記錄在案的預(yù)防性維護(hù)及校準(zhǔn)（見附錄D）文件，其內(nèi)容至少應(yīng)遵循制造商的建議。
4.3 文件控制
4.3.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持有關(guān)程序，對構(gòu)成質(zhì)量文件的所有文件和信息（包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準(zhǔn)表及其來源、圖表、海報(bào)、公告、備忘錄、軟件、圖片、計(jì)劃書和外源性文件如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)程序等）進(jìn)行控制。
應(yīng)遵循國家、地區(qū)和當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)文件保留的規(guī)定，將每一份受控的文件制作一份以適當(dāng)?shù)募垙埢蚍羌垙埫浇閭浞荽鏅n以備日后參考，并由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人規(guī)定其保存期限。
4.3.2 所有發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的質(zhì)量體系文件，在發(fā)布之前均需由授權(quán)人員審核并批準(zhǔn)使用。需建立總目錄或相應(yīng)的文件控制程序，以標(biāo)明現(xiàn)行修改狀態(tài)和質(zhì)量體系內(nèi)的文件發(fā)布情況，并應(yīng)隨時(shí)可得，以避免使用失效和/或作廢文件。
4.3.3 采用的程序須確保：
a） 向?qū)嶒?yàn)室人員發(fā)布的作為質(zhì)量管理體系組成部分的所有文件，在發(fā)布前得到授權(quán)人員的審核和批準(zhǔn)；
b） 維持一個(gè)對現(xiàn)行版本的有效性及其發(fā)布情況進(jìn)行確認(rèn)的清單，也稱作文件控制記錄；
c） 在相應(yīng)場所，只使用現(xiàn)行的、經(jīng)過授權(quán)的文件版本；
d） 必要時(shí)，定期對文件進(jìn)行評審、修訂、并經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)；
e） 無效或已廢止文件應(yīng)及時(shí)從所有使用地點(diǎn)撤掉，或確保不被誤用；
f） 存留或歸檔的已廢止文件，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)注，以防止誤用；
g） 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在文件再版之前對文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、草簽并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快正式重新發(fā)布；
h） 應(yīng)制定程序描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。
4.3.4 所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件均應(yīng)能**識別，包括：
a） 標(biāo)題；
b） 版本或當(dāng)前版本的修訂日期或修訂號，或以上全部內(nèi)容；
c） 頁碼和總頁面（如適用）；
d） 發(fā)行機(jī)構(gòu)；
e） 來源的標(biāo)識。
4.4 質(zhì)量和技術(shù)記錄
4.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施一套對質(zhì)量及技術(shù)記錄進(jìn)行識別、采集、索引、查取、存放、維護(hù)以及安全處理的程序。質(zhì)量記錄須包括內(nèi)部審核和管理評審、糾正和預(yù)防措施記錄。
4.4.2 所有記錄均應(yīng)清晰明確，便于檢索。應(yīng)符合國家、地區(qū)或當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求，提供一個(gè)適宜的環(huán)境，以適當(dāng)?shù)男问竭M(jìn)行存放，保證安全和保密，避免損毀、破壞、丟失、被人盜用或未授權(quán)的接觸，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序保護(hù)和備份以電子形式儲存的記錄，以防止未經(jīng)授權(quán)的侵入和修改(見附錄D)。
4.4.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相關(guān)的政策，明確規(guī)定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的各種記錄及其保存期限，且應(yīng)該保存檢驗(yàn)結(jié)果。保存期限應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)的性質(zhì)或每個(gè)記錄的特殊情況而定。
這些記錄包括，但不局限于：
a) 檢驗(yàn)申請表；
b) 檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告；
c) 儀器打印出的結(jié)果；
d) 檢驗(yàn)程序；
e) 實(shí)驗(yàn)室工作記錄簿/記錄單；
f) 查閱記錄；
g) 校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子；
h) 質(zhì)量控制記錄；
i) 投訴及所采取的措施；
j) 內(nèi)部及外部審核記錄；
k) 外部質(zhì)量評審記錄/實(shí)驗(yàn)室間的比對；
l) 質(zhì)量改進(jìn)記錄；
m) 儀器維護(hù)記錄，包括內(nèi)部及外部的校準(zhǔn)記錄；
n) 批次記錄文檔，供應(yīng)品的證書，包裝插頁；
o) 差錯(cuò)/事故記錄及應(yīng)對措施；
p)  人員培訓(xùn)及能力記錄；
q)  檢測人員和審核人員的標(biāo)示或簽名。
4.5 客戶服務(wù)
4.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)積極主動(dòng)與客戶或其代表協(xié)作和溝通，就選擇何種檢驗(yàn)及服務(wù)提供建議，包括檢驗(yàn)重復(fù)的次數(shù)、所需的樣品類型、檢測手段、檢測項(xiàng)目等;在確保其它客戶機(jī)密的前提下，實(shí)驗(yàn)室允許客戶到實(shí)驗(yàn)室觀察與其工作有關(guān)的操作。
4.5.2實(shí)驗(yàn)室有義務(wù)完成職責(zé)范圍內(nèi)的食品微生物檢測工作，將客戶要求以外所檢出的食源性致病微生物結(jié)果報(bào)告相關(guān)上級部門，必要時(shí)通知客戶。
4.6 投訴處理
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的政策和程序，解決來自客戶的投訴或其它反饋意見；記錄并保存所有投訴、調(diào)查以及實(shí)驗(yàn)室采取的糾正措施。鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室從其服務(wù)對象那里獲取正面和負(fù)面的反饋信息，推薦以系統(tǒng)化的方式（如，進(jìn)行調(diào)查）進(jìn)行。
4.7 不合格檢測工作的控制
4.7.1 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)過程的任何方面有不符合所制定的程序，或不符合質(zhì)量管理體系的要求或不符合申請檢驗(yàn)的客戶的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有相應(yīng)的政策和程序可以實(shí)施，以確保：
a) 指&定專人負(fù)責(zé)解決問題；
b) 明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；
c) 如有必要可終止檢驗(yàn)，停發(fā)報(bào)告；
d) 立即采取糾正措施；
e) 若已報(bào)出了不符合的檢驗(yàn)結(jié)果，必要情況下應(yīng)收回或予以適當(dāng)標(biāo)識；
f) 明確規(guī)定授權(quán)恢復(fù)檢驗(yàn)操作者的責(zé)任；
g) 記錄每一個(gè)不符合項(xiàng)并保存證明文件，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期評審這些記錄，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。
注：不符合的檢驗(yàn)或操作活動(dòng)可以出現(xiàn)在不同的方面，同時(shí)有不同的識別方法，包括客戶的投訴、質(zhì)量控制提示、設(shè)備校準(zhǔn)、消耗品檢查、工作人員的意見、報(bào)告和證書的檢查、實(shí)驗(yàn)室管理層的評審以及內(nèi)部和外部審核等。
4.7.2 如果確定不符合的檢驗(yàn)會(huì)再次出現(xiàn)，或?qū)?shí)驗(yàn)室自身制定的質(zhì)量手冊中的政策程序有疑問時(shí)，應(yīng)立即采取相關(guān)程序來識別、記錄和消除出現(xiàn)問題的根本原因。
4.7.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定并實(shí)施有關(guān)程序，規(guī)定存在不符合項(xiàng)時(shí)如何發(fā)出結(jié)果，包括對這些結(jié)果的審核。這些事件應(yīng)予以記錄。
4.8 糾正措施
4.8.1 糾正措施程序應(yīng)包括一個(gè)抽查過程以確定問題產(chǎn)生的根本原因或潛在原因。某些情況下會(huì)發(fā)展為預(yù)防措施。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性及其帶來的風(fēng)險(xiǎn)的大小相適應(yīng)。
4.8.2 調(diào)查問題后采取了相應(yīng)糾正措施，如需對操作程序進(jìn)行改動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將這些改動(dòng)形成文件并執(zhí)行。
4.8.3 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)控每一糾正措施所產(chǎn)生的結(jié)果，以確定這些措施是否有效地解決所識別出的問題。
4.8.4 如果識別出的不符合項(xiàng)或偏離對實(shí)驗(yàn)室與其本身的相關(guān)政策、程序或質(zhì)量管理體系的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，則實(shí)驗(yàn)室管理人員應(yīng)保證依據(jù)內(nèi)部審核的規(guī)定對相應(yīng)方面的活動(dòng)進(jìn)行審核。糾正措施的結(jié)果應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室管理評審。
4.8.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對糾正措施進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。
4.9 預(yù)防措施
4.9.1 應(yīng)確定不符合項(xiàng)的潛在來源和所需的改進(jìn)，無論是技術(shù)方面的還是相關(guān)的質(zhì)量體系方面。如需采取預(yù)防措施，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。
4.9.2 預(yù)防措施程序應(yīng)包括啟動(dòng)措施和應(yīng)用控制，以確保其有效性。除對操作程序進(jìn)行評審之外，預(yù)防措施還可能涉及數(shù)據(jù)分析，包括趨勢和風(fēng)險(xiǎn)分析以及外部質(zhì)量保證。
注：預(yù)防措施是事先主動(dòng)識別改進(jìn)可能性的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)的問題或投訴的反應(yīng)。
4.10 內(nèi)部審核
4.10.1 應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定對體系的所有管理及技術(shù)要素進(jìn)行定期的內(nèi)部審核，以證實(shí)體系運(yùn)作持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求。內(nèi)部審核應(yīng)包含體系的所有要素，尤其是對食品微生物檢測有重要影響的方面。
4.10.2 應(yīng)由質(zhì)量主管或所指&定的有資格的人員負(fù)責(zé)對審核進(jìn)行正式的策劃、組織并實(shí)施。員工不得審核自身的工作。應(yīng)明確內(nèi)部審核的程序并形成文件，其中包括審核類型、頻次、方法學(xué)以及所需相關(guān)文件。如果發(fā)現(xiàn)有不足或有待改進(jìn)之處，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正或預(yù)防措施，并將這些措施形成文件，經(jīng)討論后在約定的時(shí)間內(nèi)實(shí)施。
正常情況下，應(yīng)每12個(gè)月對質(zhì)量體系的主要要素進(jìn)行一次內(nèi)部審核。
4.10.3 內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室管理層進(jìn)行評審。
4.11 管理評審
4.11.1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系及實(shí)驗(yàn)室全部的食品微生物檢測活動(dòng)進(jìn)行評審，包括檢測及咨詢工作，以確保在食品微生物檢測工作中保持穩(wěn)定的服務(wù)質(zhì)量，并及時(shí)進(jìn)行必要的變動(dòng)或改進(jìn)。評審的結(jié)果應(yīng)列入一個(gè)含有目標(biāo)、目的和措施的計(jì)劃中。管理評審的典型周期為每項(xiàng)12個(gè)月一次。
4.11.2 管理評審應(yīng)考慮但不局限于以下幾方面：
a) 上次管理評審的執(zhí)行情況；
b) 所采取的糾正措施的狀況和所需預(yù)防措施；
c) 管理或監(jiān)督人員的報(bào)告；
d) 近期內(nèi)部審核的結(jié)果；
e) 外部機(jī)構(gòu)的評審；
f) 外部質(zhì)量評估和其它形式的實(shí)驗(yàn)室間比對試驗(yàn)的結(jié)果；
g) 承擔(dān)的工作量及類型的變化；
h) 反饋信息，包括來自客戶的投訴和其它相關(guān)信息；
i) 用于監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量的指示系統(tǒng)；
j) 不符合項(xiàng)；
k) 周轉(zhuǎn)時(shí)間監(jiān)控；
l) 持續(xù)改進(jìn)過程的結(jié)果；
m) 對供應(yīng)商的評價(jià)。
在建立質(zhì)量體系期間，建議評審間隔應(yīng)盡量短些，以保證在發(fā)現(xiàn)該質(zhì)量管理體系或其它活動(dòng)有需要改進(jìn)之處時(shí)，及早采取應(yīng)對措施，至少每年進(jìn)行一次內(nèi)審。
4.11.3 應(yīng)盡可能地監(jiān)控并客觀評價(jià)實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行食品微生物檢測工作時(shí)所提供的服務(wù)質(zhì)量和適宜性。
4.11.4 管理評審結(jié)果以及應(yīng)采取的措施均應(yīng)記錄歸檔，同時(shí)應(yīng)將評審結(jié)果及評審決定向?qū)嶒?yàn)室人員通報(bào)。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保將這些措施在適當(dāng)?shù)募s定時(shí)間內(nèi)公布。

5、技術(shù)要求
5.1 試劑和培養(yǎng)基（等同 EA-04/10 7）
5.1.1 試劑（等同 EA-04/10 7.1）
5.1.1.1 實(shí)驗(yàn)室有對試劑進(jìn)行檢查、接受/拒收和貯存的程序和標(biāo)準(zhǔn)，保證涉及到的試劑質(zhì)量適用于檢驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)該在起初和保存期限內(nèi)，使用可以溯源至認(rèn)可的國家或國際的陰性和陽性標(biāo)準(zhǔn)菌株，檢查對食品微生物檢驗(yàn)起決定性作用的每一批試劑的適用性，在確定這些物品達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格，或已達(dá)到相應(yīng)的規(guī)程中所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)之前，不得使用，并記錄歸檔。
5.1.1.2應(yīng)建立一套供貨清單控制系統(tǒng)，該系統(tǒng)中應(yīng)該包括全部相關(guān)試劑、質(zhì)控材料以及校準(zhǔn)品的批號、實(shí)驗(yàn)室接收日期以及這些材料投入使用的日期。所有這些質(zhì)量記錄應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室管理評審中提供。
5.1.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對影響檢驗(yàn)質(zhì)量的重要試劑供應(yīng)方、供應(yīng)品以及服務(wù)情況進(jìn)行評價(jià)，并且保存這些評價(jià)記錄和經(jīng)核準(zhǔn)的清單。
5.1.2 培養(yǎng)基（等同 EA-04/10 7.2）
5.1.2.1檢查實(shí)驗(yàn)室內(nèi)制備的培養(yǎng)基、稀釋劑和其它懸浮液的性質(zhì)是否合適，可參照以下幾項(xiàng)進(jìn)行：
a) 目標(biāo)微生物的恢復(fù)或生活力的維持；
b) 非目標(biāo)微生物的抑制；
c) 生化（區(qū)別的和診斷的）性質(zhì)；
d) 理化性質(zhì)（例如pH，體積）。
5.1.2.2原料（包括商業(yè)脫水配料和單獨(dú)配料）要儲存在合適的條件下，例如低溫、干燥和避光。所有的容器，尤其是那些用于培養(yǎng)基脫水的容器，需高度密封。結(jié)塊或顏色發(fā)生改變的脫水培養(yǎng)基不能使用。除非實(shí)驗(yàn)方法有特殊要求，試驗(yàn)用水需經(jīng)蒸餾、去離子的或反轉(zhuǎn)滲透處理。
5.1.2.3 要確定和驗(yàn)證合適的儲存條件下預(yù)制培養(yǎng)基的保存時(shí)間。
5.1.3 即用型培養(yǎng)基（等同 EA-04/10 7.3）
5.1.3.1 在使用前需驗(yàn)證所有準(zhǔn)備使用的或部分完成的培養(yǎng)基（包括稀釋劑和其它懸浮液）的有效性，應(yīng)估算目標(biāo)微生物的復(fù)蘇或存活能力，或全面定量評估對非目標(biāo)微生物的抑制程度；使用客觀的標(biāo)準(zhǔn)對其品質(zhì)（例如物理和生化性質(zhì)）進(jìn)行評審。
5.1.3.2 作為培養(yǎng)基確認(rèn)的一部分，要求實(shí)驗(yàn)室使用人員充分了解制造商所提供的產(chǎn)品質(zhì)量說明書，其中至少應(yīng)包括以下幾方面：
a) 培養(yǎng)基的名稱和組成成份，包括一些添加劑；
b) 保存期限和可接受的使用標(biāo)準(zhǔn)；
c) 儲存條件；
d) 樣品等級/層次；
e) 無菌檢查；
f) 檢查正在使用的目標(biāo)和非目標(biāo)控制微生物的生長狀態(tài)（應(yīng)用它們的培養(yǎng)收藏標(biāo)準(zhǔn)）以及可接受的標(biāo)準(zhǔn)；
g) 物理檢查和可接受的實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)；
h) 說明書的出版日期。
5.1.3.3應(yīng)鑒定每一批培養(yǎng)基，需證明所接收的每批培養(yǎng)基滿足質(zhì)量要求，制造商應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室人員能及時(shí)接到其關(guān)于質(zhì)量規(guī)格的任何改變的通知。
5.1.3.4 如果培養(yǎng)基制造商被權(quán)&威質(zhì)量系統(tǒng)認(rèn)可，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)詳細(xì)說明書對其產(chǎn)品有效性的符合度進(jìn)行檢查。在其他情況下，必須對接收的培養(yǎng)基進(jìn)行足夠的檢查。
5.1.4 貼標(biāo)簽（等同 EA-04/10 7.4）
實(shí)驗(yàn)室要確保所有的試劑（包括儲存溶液）、培養(yǎng)基、稀釋劑和其它的懸浮液都貼上標(biāo)簽，標(biāo)明其適用性、特性、濃度、儲存條件、準(zhǔn)備日期、有效期和（或）推薦的儲存時(shí)期。負(fù)責(zé)微生物檢驗(yàn)準(zhǔn)備的試驗(yàn)人員可以從記錄中確認(rèn)。
5.2 人員（等同 EA-04/10 2）
5.2.1 必須由具有微生物專業(yè)或相近專業(yè)學(xué)歷的且豐富經(jīng)驗(yàn)的人員來操作或指導(dǎo)微生物檢驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)員應(yīng)具有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相關(guān)工作經(jīng)歷，這樣才能在無人指導(dǎo)或被確認(rèn)在有工作經(jīng)驗(yàn)人員的指導(dǎo)下履行食源微生物檢驗(yàn)工作。某些國家規(guī)定也許忽視本文所提到的要求。
5.2.2 如果實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告中包含評價(jià)和說明，那么報(bào)告簽發(fā)人必須具有相當(dāng)?shù)墓ぷ鹘?jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識，如法規(guī)的和技術(shù)的要求以及其他可接受標(biāo)準(zhǔn)。
5.2.3 實(shí)驗(yàn)室的管理程序應(yīng)保證所有人員接受適當(dāng)?shù)牟僮髟O(shè)備和檢驗(yàn)技術(shù)方面的培訓(xùn)，其中包括符合微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求的基本技能培訓(xùn)，如倒平板，菌落計(jì)數(shù)，無菌操作等。只有具備獨(dú)立完成的能力或在適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)下，才允許實(shí)驗(yàn)室人員對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。應(yīng)隨時(shí)評估實(shí)驗(yàn)人員在檢驗(yàn)中所表現(xiàn)的能力，必要時(shí)對其進(jìn)行再培訓(xùn)。當(dāng)一種方法并不屬于常規(guī)方法時(shí)，在檢驗(yàn)開始前確認(rèn)微生物檢驗(yàn)人員的技能是十分必要的。應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰υu估時(shí)間間隔，并形成文件。檢驗(yàn)結(jié)果中對鑒定和確認(rèn)微生物的解釋，應(yīng)與檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)分析過程相關(guān)聯(lián)。
5.2.4 在某些情況下，能力的確認(rèn)應(yīng)與一種特定技術(shù)和設(shè)備相關(guān)而不是方法。
5.3設(shè)施和環(huán)境條件（等同 EA-04/10 3）
5.3.1 設(shè)施（等同 EA-04/10 3.1）
5.3.1.1 典型的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有檢驗(yàn)設(shè)施（專用于微生物檢驗(yàn)和相關(guān)活動(dòng)）及輔助設(shè)施（大門、走廊、管理區(qū)、樣品室、洗手間、儲存室、文檔室等）。檢驗(yàn)設(shè)備需要特殊的環(huán)境條件。
依據(jù)所開展檢驗(yàn)的不同微生物等級，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對授權(quán)進(jìn)入的人員采取嚴(yán)格限制措施。在措施得到有效執(zhí)行的地方，工作人員應(yīng)被告知以下內(nèi)容：
a) 特定區(qū)域的特定用途；
b) 特定工作區(qū)域的限制措施；
c) 采取這些限制措施的原因；
d) 合理的控制水平。
5.3.1.2 根據(jù)檢驗(yàn)的類型，實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃布局應(yīng)將交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)降低到最小。為達(dá)到這一目標(biāo)可采取一定的措施，如：
a) 實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)應(yīng)以“無回路”為宗旨（GB/T19489-2004）；
b) 操作時(shí)應(yīng)按照固有的程序并采取預(yù)處理措施以保證檢驗(yàn)樣品的完整性（比如使用密封容器）；
c) 在時(shí)間和空間上有效隔離各種檢驗(yàn)活動(dòng)。
5.3.1.3 應(yīng)規(guī)劃設(shè)置以下操作的隔離區(qū)或指&定區(qū)：
a) 樣品接收和儲存區(qū)；
b) 樣品前處理（如應(yīng)在被隔離的區(qū)域處理極易被污染的粉狀產(chǎn)品）區(qū)；
c) 樣品的微生物檢驗(yàn)區(qū)（包含無菌室和培養(yǎng)區(qū)）；
d) 參考菌株的保藏區(qū)；
e) 培養(yǎng)基和器材準(zhǔn)備區(qū)，包括滅菌；
f) 無菌條件評估區(qū)；
g) 凈化區(qū)。
洗滌（凈化后）區(qū)可以與經(jīng)過預(yù)處理可防止氣溶膠轉(zhuǎn)移而影響微生物生長的其他實(shí)驗(yàn)室區(qū)域共用。分隔實(shí)驗(yàn)室的要求應(yīng)建立在具體檢驗(yàn)活動(dòng)（如檢驗(yàn)種類和數(shù)目等）的基礎(chǔ)上。
為避免偶然發(fā)生的交叉污染，實(shí)驗(yàn)室的儀器不應(yīng)頻繁移動(dòng)。在分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室，專用吸管、吸管頭、離心管、試管等應(yīng)限定在某個(gè)工作區(qū)域（低度—中度—高度DNA工作環(huán)境）。
5.3.1.5 應(yīng)保證工作區(qū)的潔凈和整齊。所需空間應(yīng)與分析處理所需空間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部整體布局相稱。實(shí)驗(yàn)室空間應(yīng)符合GB 19489-2004的規(guī)定。
5.3.1.6 通過自然條件或換氣裝置或使用空調(diào)，使工作室保持良好的通風(fēng)和適當(dāng)?shù)臏囟取Ｊ褂每照{(diào)時(shí)，應(yīng)根據(jù)不同的工作種類檢查、維修和更換合適的過濾設(shè)備。
5.3.1.7 減少污染可通過但不僅限于以下途徑：
a) 表面光滑的墻、天花板、地面和桌椅（光滑程度應(yīng)取決于對其清潔的難易程度）。不推薦使用瓷磚覆蓋座椅表面；
b) 地面、墻壁、天花板連接處應(yīng)有弧度；
c) 當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，窗和門的張開程度應(yīng)降低到最小；
d) 遮陽板應(yīng)安裝到室外，如果無法在室外安裝，應(yīng)保證能夠方便地清洗遮陽板；
e) 除非密閉包裝，液體運(yùn)輸管不應(yīng)在工作區(qū)上方穿過;
f) 換氣系統(tǒng)中應(yīng)有空氣過濾裝置；
g) 獨(dú)立的洗手池，機(jī)械化控制效果更好；
h) 器具櫥吊與天花板檢無縫隙；
i) 無粗糙而裸露的木塊；
j) 固定設(shè)備和室內(nèi)裝置的木質(zhì)表面應(yīng)密閉包裹；
k) 儲存設(shè)施和設(shè)備的安放應(yīng)易于清洗；
l) 除非檢驗(yàn)需要，嚴(yán)禁將家具、文件及其他物品放在實(shí)驗(yàn)室中。
理想的天花板應(yīng)具有光滑的表面并附帶充足的照明。如果無法實(shí)現(xiàn)（懸垂的天花板和吊燈），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有書面材料證明已控制了任何導(dǎo)致衛(wèi)生的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)具備有效的防治污染的措施，如清洗表面和檢查程序。
5.3.1.8 實(shí)驗(yàn)員應(yīng)該清楚潛在的發(fā)生污染的檢測區(qū)域，并證明他們已經(jīng)采取措施預(yù)防污染的發(fā)生。
5.3.2 環(huán)境監(jiān)測（等同 EA-04/10 3.2）
5.3.2.1 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)科學(xué)合理，比如，空氣沉降板的使用和表面擦洗。設(shè)計(jì)可接受的背景菌落計(jì)數(shù)，并且有文件化的程序來處理背景菌落總數(shù)超標(biāo)情況。分析數(shù)據(jù)以控制污染發(fā)生在一定水平內(nèi)。
5.3.3 衛(wèi)生（等同 EA-04/10 3.3）
5.3.3.1 制定文件化的清洗實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)備、裝置及表面等的程序（或作業(yè)指導(dǎo)書），所制定的程序應(yīng)考慮到環(huán)境監(jiān)測的影響和污染發(fā)生的幾率。應(yīng)有發(fā)生泄漏時(shí)的處理方案。
5.3.3.2 采取以下措施，防止灰塵的累積
a) 提供足夠的儲存空間；
b）盡量避免在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行文件處理；
c）禁止把植物和個(gè)人物品帶入實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域。
5.3.3.3 根據(jù)所檢驗(yàn)的微生物危害等級的不同，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)穿著配套的隔離服（如果需要，應(yīng)保護(hù)頭發(fā)、胡須、手和鞋等），離開工作區(qū)域時(shí)脫下防護(hù)服。這在分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室和危害等級II級以上實(shí)驗(yàn)室顯得尤其重要，比如從高濃度DNA工作區(qū)轉(zhuǎn)移到低濃度DNA工作區(qū)時(shí)，也許會(huì)造成交叉污染。在多數(shù)實(shí)驗(yàn)室一件實(shí)驗(yàn)服足夠使用。
5.3.3.4 應(yīng)準(zhǔn)備足夠數(shù)量的洗手設(shè)施。
5.4 設(shè)備（等同 EA-04/10 6）
作為質(zhì)量體系的一部分，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的程序文件對實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn)、性能測試（見附錄B）。
5.4.1 維護(hù)（等同 EA-04/10 6.1）
5.4.1.1 實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)備的維護(hù)應(yīng)根據(jù)使用頻率定期進(jìn)行。保存具體記錄。設(shè)備維護(hù)及間隔時(shí)間在附錄B給出。
5.4.1.2 避免起因于儀器的交叉污染，注意事項(xiàng)如下：
a) 適當(dāng)?shù)臅r(shí)候?qū)λ褂玫膬x器設(shè)備進(jìn)行清洗和滅菌；
b) 適當(dāng)?shù)臅r(shí)候?qū)χ貜?fù)使用的玻璃器具進(jìn)行清潔和滅菌；
c) 理想的情況是，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有處理污染物的專用高壓滅菌鍋。然而，使用滅菌鍋的前提是分別對消毒物品和滅菌物品等進(jìn)行預(yù)處理，同時(shí)按文件化的方案記錄高壓滅菌鍋的性能狀況。
5.4.1.3 以下儀器設(shè)備需要清潔、維修、損壞檢查、常規(guī)檢查甚至滅菌加以維護(hù)：
a) 常規(guī)保養(yǎng)的設(shè)備:濾器、玻璃和塑料容器（瓶子、試管）、玻璃或塑料制成的帶蓋培養(yǎng)皿、采樣工具、鎳/鉻/鉑及可處理塑料制成的接種針或接種環(huán)；
b) 水浴鍋、培養(yǎng)箱、生物安全柜、高壓滅菌鍋、均質(zhì)器、電冰箱等；
c) 測定體積的設(shè)備：吸液管、自動(dòng)分液器、微量移液器；
d) 測量設(shè)備:溫度計(jì)、計(jì)時(shí)器、天平、酸度計(jì)、菌落計(jì)數(shù)器。
5.4.2 校準(zhǔn)和性能確認(rèn) （等同 EA-04/10 6.2）
5.4.2.1 實(shí)驗(yàn)室必須制訂直接影響檢驗(yàn)結(jié)果的儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和性能測試方案。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和實(shí)際需要，確定儀器校準(zhǔn)和性能測試的頻率，其間隔時(shí)間應(yīng)比設(shè)備規(guī)定的最短檢查時(shí)間要短。需要強(qiáng)制性定期檢定的儀器和設(shè)備，經(jīng)符合資質(zhì)的計(jì)量部門校準(zhǔn)后方可使用。對于常用的貴重儀器和設(shè)備，在使用前應(yīng)加以檢查，使用后要記錄，應(yīng)定期維護(hù)以保證保證以器和設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)。附錄B列出了不同儀器和設(shè)備所需校準(zhǔn)時(shí)間間隔和典型性能檢查的范例。
5.4.2.2 溫度測量設(shè)備
a) 溫度直接影響分析結(jié)果或?qū)υO(shè)備的正確性能來說是至關(guān)重要的，如安裝在培養(yǎng)箱和高壓滅菌鍋上的液體玻璃溫度計(jì)、熱電偶適應(yīng)器和鉑電阻溫度計(jì)；
b) 如需校準(zhǔn)設(shè)備，則應(yīng)遵循國家或國際有關(guān)的溫度標(biāo)準(zhǔn)，精確度在允許范圍內(nèi)，被證明符合國家或國際生產(chǎn)規(guī)定者才可以工作，例如儲藏用電冰箱、制冰機(jī)、培養(yǎng)箱及水浴鍋這類精確性可以在允許的溫度范圍內(nèi)變動(dòng)的設(shè)備。必須對此類設(shè)備進(jìn)行性能測試。
5.4.2.3 培養(yǎng)箱、水浴鍋和干燥箱
應(yīng)確定并記錄培養(yǎng)箱、水浴鍋、干熱滅菌箱及保溫室的溫度的穩(wěn)定性、溫度分布的均勻性和達(dá)到平衡狀態(tài)時(shí)所需時(shí)間，尤其要注意其是否在正常使用（如多個(gè)帶蓋培養(yǎng)皿之間的位置、空間、高度）。每次經(jīng)過修理和校正后，都應(yīng)檢查和記錄最初驗(yàn)證設(shè)備時(shí)所記錄的各參數(shù)的穩(wěn)定性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控這類設(shè)備的運(yùn)行溫度，并保存記錄。
5.4.2.4 高壓滅菌鍋，包括培養(yǎng)基制備儀
下面大致列出了有關(guān)校準(zhǔn)、確定和監(jiān)控運(yùn)行的一般性方法。然而，高壓滅菌鍋所進(jìn)行的數(shù)量檢驗(yàn)及相應(yīng)項(xiàng)目，如能適應(yīng)高壓滅菌鍋的內(nèi)外變化，這也就提供了同等的質(zhì)量保證。
a) 高壓滅菌鍋必須具備指&定&的時(shí)間和溫度允許范圍。壓力儀不能只適于一個(gè)壓力量程。用來控制和監(jiān)督工作循環(huán)的感應(yīng)器需要進(jìn)行校準(zhǔn)并對其計(jì)時(shí)器進(jìn)行性能測試；
b) 最初的測定包括實(shí)際應(yīng)用中每個(gè)工作循環(huán)和每一種裝載狀態(tài)時(shí)的性能研究（空間熱分布測試）。在經(jīng)過大型維修或校正（如更換溫度調(diào)節(jié)的探測儀或程序器，調(diào)整安裝位置及工作循環(huán)）后，或?qū)ε囵B(yǎng)基的質(zhì)量控制檢驗(yàn)結(jié)果表明需要時(shí)，應(yīng)當(dāng)重復(fù)前述性能測試過程。必須安裝足夠的溫度感應(yīng)器（如在充滿水或培養(yǎng)基的容器中）以指示不同位置的不同溫度。至于培養(yǎng)基制備儀，一般認(rèn)為安裝使用兩個(gè)感應(yīng)器（一個(gè)靠近控制探測儀，另一個(gè)位于遠(yuǎn)離控制探測儀處）是適當(dāng)?shù)?，除此之外，沒有更加合適的方法。應(yīng)確認(rèn)和考慮溫度上升和下降的適宜性及滅菌時(shí)間；
c) 在確認(rèn)和重新確認(rèn)的過程中，應(yīng)提供基于加熱分布圖的清晰明了的操作說明。制定接受/拒絕的標(biāo)準(zhǔn)和高壓滅菌鍋的使用記錄，包括每個(gè)循環(huán)的溫度和時(shí)間；
d) 通過下列措施之一進(jìn)行監(jiān)控：應(yīng)用熱電偶和記錄儀打印輸出圖表；直接觀察最高的溫度值和當(dāng)時(shí)的時(shí)間。
除直接監(jiān)控高壓滅菌鍋的溫度外，還應(yīng)使用化學(xué)或生物指示劑檢查每個(gè)滅菌和消毒循環(huán)的效力。高壓滅菌鍋的記錄帶和指示條帶只能說明一項(xiàng)工作已經(jīng)進(jìn)行，而不能證明完成了一個(gè)可以接受的循環(huán)。
5.4.2.5 測重儀和天平
測重儀和天平應(yīng)按國家規(guī)定及其使用目的在一定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行校準(zhǔn)。
5.4.2.6 測定體積的設(shè)備
a）在微生物實(shí)驗(yàn)室中經(jīng)常會(huì)用到測定體積的設(shè)備，如自動(dòng)分液器，分液器/稀釋器，機(jī)械性的手動(dòng)移液管和多功能移液管等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該對測定體積的設(shè)備進(jìn)行最初的確證，之后定期檢查以保證儀器按要求正常使用。對于具有一定性能范圍的玻璃器皿，確證工作就不是必須的。應(yīng)檢查儀器設(shè)備的指&定體積的準(zhǔn)確度而不是固定體積（如在體積可變設(shè)備的不同設(shè)置），也應(yīng)測定重復(fù)使用的精確度。
b）對于單獨(dú)使用的多功能體積測定儀器，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)要求供應(yīng)商提供一份相應(yīng)的質(zhì)量認(rèn)可系統(tǒng)。經(jīng)過初步的實(shí)用性確認(rèn)后，建議隨時(shí)對其進(jìn)行準(zhǔn)確度檢查。如果公司無法提供質(zhì)量認(rèn)可系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對設(shè)備的適用性進(jìn)行檢驗(yàn)。
5.4.2.7 其它設(shè)備
定期檢驗(yàn)傳導(dǎo)計(jì)、氧氣表、pH計(jì)和其它類似儀器的性能，或在使用前對其進(jìn)行性能檢驗(yàn)。在合適的條件下儲存檢驗(yàn)用緩沖液，并且標(biāo)記有效期。
如果濕度對于檢驗(yàn)結(jié)果很重要，則要根據(jù)國內(nèi)或國際標(biāo)準(zhǔn)對濕度計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)。
定時(shí)器，包括高壓消毒鍋的定時(shí)器，須使用一個(gè)已經(jīng)過校準(zhǔn)的定時(shí)器或國內(nèi)時(shí)間信號來進(jìn)行確證。
若檢驗(yàn)步驟中使用離心機(jī)，應(yīng)該評估離心力是否對檢驗(yàn)有決定性作用，如果答案是肯定的，則需要校準(zhǔn)離心機(jī)。
5.5 參考菌株和參考培養(yǎng)物（等同 EA-04/10 8）
5.5.1 參考菌株（等同 EA-04/10 8.1）
參考菌株和認(rèn)可的參考菌株提供了基本的微生物檢驗(yàn)溯源，例如：
a) 證明結(jié)果的準(zhǔn)確性；
b) 校準(zhǔn)儀器設(shè)備；
c) 監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室運(yùn)轉(zhuǎn)；
d) 證實(shí)方法的有效性；
e) 能夠?qū)Ψ椒ㄟM(jìn)行比較。
如果可能，在合適的培養(yǎng)基中應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
5.5.2 參考培養(yǎng)物（等同 EA-04/10 8.2）
5.5.2.1 需要通過參考培養(yǎng)物來確定培養(yǎng)基（包括檢驗(yàn)試劑盒）的可接收的性能、驗(yàn)證檢驗(yàn)方法和評估實(shí)驗(yàn)操作過程，例如，確認(rèn)檢驗(yàn)試劑盒性能和方法有效性時(shí)，可溯源性是必要的。為了證明可追溯性，實(shí)驗(yàn)室必須使用直接從那些現(xiàn)存的被認(rèn)可的國內(nèi)或國外保存機(jī)構(gòu)那里獲得的參考菌株。
5.5.2.2 將參考菌株傳代培養(yǎng)，以提供參考原株，純度和生化檢查應(yīng)同時(shí)進(jìn)行。建議使用深度冰凍或凍干法儲存分裝的參考原株。參考原株繼代培養(yǎng)便是日常微生物檢驗(yàn)所需工作菌株（見附錄A）。一旦參考原株被解凍，不可重新冷凍和再次使用。
5.5.2.3 工作菌株不應(yīng)傳代，否則需要有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)方法或?qū)嶒?yàn)室提供檔案證明其在任何相關(guān)性質(zhì)上沒有改變。工作菌株不能繼代培養(yǎng)以代替參考菌株。參考菌株的商業(yè)衍生物僅可以用作工作菌株。

6、過程控制要求
6.1 合同評審
6.1.1 如果實(shí)驗(yàn)室簽訂了提供實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的合同，應(yīng)建立和維持合同評審程序。如果這些評審的政策和程序?qū)е聶z驗(yàn)或合同的安排發(fā)生了改變，則應(yīng)確保：
a） 應(yīng)充分明確包括所用方法在內(nèi)的要求條款，形成文件，并易于理解；
b） 實(shí)驗(yàn)室有滿足這些要求的能力和資源；
c） 選擇可滿足合同要求和臨床需要的適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)程序。
針對b）條，應(yīng)制定能力評審的方案，以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室具備必要的物力、人力和信息資源，且實(shí)驗(yàn)室人員具有相應(yīng)的專業(yè)技能，以滿足所從事檢驗(yàn)項(xiàng)目的性能要求。該評審也可包括以前參加的用定值樣品檢驗(yàn)確定測量不確定度、檢出限、置信區(qū)間等的外部質(zhì)量保證項(xiàng)目的結(jié)果。
6.1.2 應(yīng)保存評審記錄，包括任何重大的改動(dòng)和相關(guān)討論。
6.1.3 評審也應(yīng)該包括實(shí)驗(yàn)室所有委托出去的工作。
6.1.4 對合同的任何偏離均應(yīng)通知用戶（例如，食品衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)管人員、外部委托客戶、試劑和培養(yǎng)基供應(yīng)商等）。
6.1.5 如果在工作已經(jīng)開始后需要修改合同，應(yīng)重新進(jìn)行合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有相關(guān)客戶。
6.2 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)
6.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有有效的程序文件，用于評估和選擇委托實(shí)驗(yàn)室，以對微生物學(xué)及相關(guān)學(xué)科提供二次意見。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的用戶的意見，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)選擇、監(jiān)控委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量，并確保委托實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行所要求的檢驗(yàn)。
6.2.2 應(yīng)定期評審與委托實(shí)驗(yàn)室的協(xié)議，以確保：
a） 充分明確包括檢驗(yàn)前以及檢驗(yàn)后程序在內(nèi)的各項(xiàng)要求，形成文件并易于理解；
b） 委托實(shí)驗(yàn)室有能力滿足這些要求且沒有利益沖突；
c） 對檢驗(yàn)程序的選擇適合其預(yù)期用途；
d） 明確確定對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋責(zé)任。
6.2.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對其所有委托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行登記。應(yīng)對所有已委托給另一實(shí)驗(yàn)室的樣品進(jìn)行登記。應(yīng)將對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室的名稱及地址提供給實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的用戶。在實(shí)驗(yàn)室永&久性文檔中，均應(yīng)保留一份實(shí)驗(yàn)報(bào)告的副本。
6.2.4 應(yīng)由本實(shí)驗(yàn)室，而非委托實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)確保將委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果提供給提出要求的人員。如果由本實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告，則報(bào)告中應(yīng)包括由委托實(shí)驗(yàn)室報(bào)告結(jié)果的所有必須要素，不得做出任何可能影響依法施檢的改動(dòng)。
然而，并不要求實(shí)驗(yàn)室按委托實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告原字原樣地出具檢驗(yàn)報(bào)告，除非國家/地方法律法規(guī)有此規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人可根據(jù)客戶的具體情況對檢驗(yàn)結(jié)果做出附加的解釋性評語。應(yīng)在報(bào)告中明確標(biāo)識添加評語的負(fù)責(zé)人。
6.3 檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證（等同 EA-04/10 4）
6.3.1 檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證應(yīng)反映出實(shí)際的檢驗(yàn)狀態(tài)，這可以通過使用自然污染產(chǎn)品或人工污染預(yù)定微生物的樣品來實(shí)現(xiàn)。分析者應(yīng)該知道模擬自然污染狀態(tài)下污染微生物的狀態(tài)。然而這是目前**的最佳方法。必需驗(yàn)證的范圍依賴于方法及其應(yīng)用。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證未列入標(biāo)準(zhǔn)程序的的標(biāo)準(zhǔn)方法的特性。
6.3.2 對于定性微生物檢驗(yàn)方法，其結(jié)果以檢出/未檢出表達(dá)，應(yīng)通過考慮特異性、相對真實(shí)度、陽性偏差、陰性偏差、檢驗(yàn)的局限性、重復(fù)性和再現(xiàn)性來驗(yàn)證微生物確認(rèn)和鑒定程序。
6.3.3 對于定量微生物檢驗(yàn)方法，方法的特異性、靈敏度、相對真實(shí)度、陽性偏差、陰性偏差、重復(fù)性、再現(xiàn)性以及可變范圍內(nèi)的檢驗(yàn)局限性都應(yīng)予以考慮。在檢驗(yàn)不同種類的樣品時(shí)，應(yīng)考慮不同位點(diǎn)的差異。應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)分析方法評價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果。
6.3.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留實(shí)驗(yàn)室所用商業(yè)檢驗(yàn)系統(tǒng)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)。這些驗(yàn)證數(shù)據(jù)可通過協(xié)作檢驗(yàn)獲得、或由制造者提供，或由第三方機(jī)構(gòu)評估（如AOAC）。如果沒有驗(yàn)證數(shù)據(jù)或不完&全適用，實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任完成方法的驗(yàn)證。
6.3.5 如果需要一種改進(jìn)過的方法符合原始方法的特異性，應(yīng)該進(jìn)行平行比較去證實(shí)事實(shí)如此。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和結(jié)果分析在數(shù)理統(tǒng)計(jì)上應(yīng)是有效的。
6.4 測量不確定度（等同 EA-04/10 5）
6.4.1 某些情況下，在微生物檢驗(yàn)中無法嚴(yán)格地、從度量衡學(xué)地和從統(tǒng)計(jì)學(xué)上正確估算測量的不確定度，因此在重復(fù)性和再現(xiàn)性數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上估算不確定度是合適的，但是理想上還應(yīng)包括操作者的偏愛。應(yīng)識別和證實(shí)不確定度各分量處于控制之中，并評估出它們對結(jié)果變動(dòng)的影響程度。一些分量（如分液、稱重、溶解的影響）可以比較容易被測定和評估，表明其對于實(shí)驗(yàn)的整體不確定度可以忽略不計(jì)，其他分量（標(biāo)本的穩(wěn)定性和樣品準(zhǔn)備等）既不能直接測量出來也不能以數(shù)據(jù)的方式計(jì)算出其對于整體不確定度的影響，但是應(yīng)考慮它們對于可變檢驗(yàn)結(jié)果的重要性。
6.4.2 合格的微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該基本了解待檢微生物的分布狀況，第二次采樣時(shí)應(yīng)予以考慮。但是，建議不把這種不確定度包括在內(nèi)，除非委托人有這方面的要求。主要原因是微生物在食品中的分布狀況所造成的不確定度不屬于實(shí)驗(yàn)室工作范疇之內(nèi)，而對于個(gè)別被測樣品可能是*的，因?yàn)榭紤]到均質(zhì)不佳，一般的檢驗(yàn)方法都規(guī)定了樣品的大小。
6.4.3 不確定度概念不能直接用于定性檢驗(yàn)結(jié)果，比如那些來自于檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)或鑒定實(shí)驗(yàn)結(jié)果。然而，應(yīng)確保個(gè)別的可變源（包括試劑的一致性和分析人的表達(dá)等）處于控制之中。另外，檢驗(yàn)的極限可以反映出其適用性，應(yīng)慎重評估與用于確定檢驗(yàn)極限的被接種微生物相關(guān)聯(lián)的不確定度。實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)該清楚他們進(jìn)行的定性實(shí)驗(yàn)中的假陽性和假陰性結(jié)果發(fā)生的幾率。
6.5 取樣（等同 EA-04/10 9）
6.5.1在一般情況下，檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室不負(fù)責(zé)抽取實(shí)驗(yàn)所需的原始樣品。如果需要負(fù)責(zé)取樣，強(qiáng)烈推薦取樣應(yīng)在保證質(zhì)量和被認(rèn)可的情況下進(jìn)行。
6.5.2 樣品運(yùn)輸和儲存（附錄C）應(yīng)在一定的條件下，以保持樣品的完整（例如合適的冷藏或冰凍）。應(yīng)監(jiān)控樣品運(yùn)輸和儲存的條件，并保存記錄。如果條件合適，應(yīng)有從取樣到送達(dá)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)輸和儲存責(zé)任檔案。樣品的檢驗(yàn)要盡可能在取樣之后立即進(jìn)行，并且要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和（或）國內(nèi)/國際的規(guī)范。
6.5.3 取樣應(yīng)只能由經(jīng)過培訓(xùn)合格的人員進(jìn)行。使用無菌工具無菌操作取樣。記錄并監(jiān)測取樣地點(diǎn)的環(huán)境狀況如空氣污染度和溫度等。取樣的時(shí)間也應(yīng)記錄下來。
6.6 樣品處置和確認(rèn)（等同 EA-04/10 10）
6.6.1 微生物菌落也許對儲存和運(yùn)輸中諸如溫度或持續(xù)時(shí)間等因素敏感，所以實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查并記錄所接收樣品的狀況是十分重要的。
6.6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有樣品傳遞和確認(rèn)程序。如果樣品數(shù)量不足或樣品變質(zhì)、溫度不適、包裝破損或標(biāo)識缺失，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在決定檢驗(yàn)或拒絕接受樣品前應(yīng)與客戶協(xié)商，在任何情況下，樣品的狀況應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中體現(xiàn)。
6.6.3 實(shí)驗(yàn)室要記錄所有相關(guān)的信息，尤其是以下的信息：
a）日期，及相應(yīng)接收的時(shí)間；
b）所接收樣品狀況與溫度（如果需要）；
c）取樣信息（取樣日期和取樣條件等）。
6.6.4 根據(jù)不同樣品種類確定樣品的合適的儲存條件（附錄C），如此可以減少現(xiàn)有微生物種群的改變。儲存條件要詳細(xì)說明，并作記錄。
6.6.5 樣品的包裝和標(biāo)簽可能被嚴(yán)重污染，應(yīng)仔細(xì)操作和儲藏以避免污染的擴(kuò)散。
6.6.6 實(shí)驗(yàn)室在開始檢測前采取試驗(yàn)所需樣品是檢驗(yàn)方法的一部分，要根據(jù)現(xiàn)有的國內(nèi)或國際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，或者使用已被驗(yàn)證的內(nèi)部方法。設(shè)計(jì)采取試驗(yàn)所需樣品的方案中要考慮微生物的不均勻分布。
6.6.7 要寫明樣品的保留和處理程序。樣品要求儲存至發(fā)出檢驗(yàn)結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)保留更長時(shí)間。部分實(shí)驗(yàn)室樣品是嚴(yán)重污染的，因此應(yīng)在棄置之前，對其進(jìn)行去污染處理（見GB19489-2004）。
6.7 污染廢物的處理（等同 EA-04/10 11）
雖然正確處置污染材料也許不會(huì)直接影響樣品分析的質(zhì)量，但應(yīng)制定方案來減小其對檢驗(yàn)環(huán)境或物質(zhì)的污染的可能性。這是一個(gè)良好的實(shí)驗(yàn)室管理措施，應(yīng)按照國內(nèi)/國際環(huán)境或健康安全規(guī)則解決（見GB19489-2004）。

7 質(zhì)量保證/控制（等同 EA-04/10 12）
7.1內(nèi)部質(zhì)量控制（等同 EA-04/10 12.1）
7.1.1內(nèi)部質(zhì)量控制是由實(shí)驗(yàn)室對其承擔(dān)的工作進(jìn)行連續(xù)評估的所有程序組成。主要目的是確保每日結(jié)果的連貫性和與規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的一致性。
7.1.2 周期性檢查程序?qū)τ谧C實(shí)檢驗(yàn)可變性（例如分析者之間的變化和設(shè)備或材料之間的變化等等）處于控制之下是必要的，必須覆蓋實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可范圍內(nèi)的所有微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)。程序可以包括：
a) 標(biāo)識樣品的使用；
b) 參考標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用（包括熟練的檢驗(yàn)方案材料）；
c) 重復(fù)檢驗(yàn)；
d) 檢驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)評估。
這些檢查的時(shí)間間隔會(huì)被程序結(jié)構(gòu)和實(shí)際的檢驗(yàn)次數(shù)所影響，因此，可能的話，推薦合并控制檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)以便監(jiān)控試驗(yàn)操作。
7.1.3 在特殊的例子中，也許一個(gè)實(shí)驗(yàn)室被認(rèn)可一個(gè)很少進(jìn)行檢驗(yàn)的微生物，這樣的情況下，一個(gè)正在運(yùn)轉(zhuǎn)的內(nèi)部質(zhì)量控制程序也許并不合適，而一個(gè)與檢驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行的證明檢驗(yàn)程序令人滿意的方案或許更為適合。
7.1.4 為判定試驗(yàn)所用培養(yǎng)基的敏感度以及待驗(yàn)樣品對目標(biāo)微生物的影響，必須對每批待驗(yàn)樣品進(jìn)行質(zhì)量控制，即應(yīng)設(shè)置陽性對照、陰性對照、待驗(yàn)樣品陽性對照和待驗(yàn)樣品陰性對照。
7.2 外部的質(zhì)量評估（能力驗(yàn)證）（等同 EA-04/10 12.2）
7.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期參加與其認(rèn)可范圍相關(guān)的能力驗(yàn)證，優(yōu)先考慮參加使用合適基質(zhì)的能力驗(yàn)證計(jì)劃。特殊的情況下，參加能力驗(yàn)證也許是強(qiáng)制性的。
7.2.2 實(shí)驗(yàn)室使用外部的質(zhì)量評估方法不僅可評定實(shí)驗(yàn)室偏差，還可以檢查整個(gè)質(zhì)量體系的有效性。
8 報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果（等同 EA-04/10 13）
8.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地報(bào)告每一項(xiàng)檢測，或一系列檢測結(jié)果，并符合檢測方法中規(guī)定的要求。
除非實(shí)驗(yàn)室有充分的理由，否則每份檢測報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息：
a) 標(biāo)題（例如“檢測報(bào)告”）；
b) 實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址，進(jìn)行檢測的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；
c) 檢測報(bào)告的唯&一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以確保能夠識別該頁是屬于檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的一部分，以及表明檢測報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識；
d) 客戶的名稱和地址；
e) 所用方法的識別；
f) 檢測或校準(zhǔn)物品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識；
g) 對結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的檢測物品的接收日期和進(jìn)行檢測的日期；
h) 如與結(jié)果的有效性和應(yīng)用相關(guān)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和程序的說明；
i) 檢測的結(jié)果，適用時(shí)，帶有測量單位；
j) 檢測報(bào)告檢測人和審核人的姓名、簽字或等效的標(biāo)識；
k) 相關(guān)之處，結(jié)果僅與被檢測或被校準(zhǔn)物品有關(guān)的聲明。
8.1 如果計(jì)數(shù)的結(jié)果是陰性的，應(yīng)報(bào)告為在規(guī)定的單位樣品中“沒有檢驗(yàn)到目標(biāo)微生物”或“小于目標(biāo)微生物檢驗(yàn)限”。除非規(guī)定需要，不可以出具在規(guī)定的單位樣品中“沒有目標(biāo)微生物”的結(jié)果。定性檢驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)為 “在規(guī)定數(shù)量和體積的樣品中檢驗(yàn)到/沒有檢驗(yàn)到目標(biāo)微生物”。微生物的指&定數(shù)目超過方法的檢驗(yàn)限&時(shí)，應(yīng)與委托人協(xié)商后，可出具在規(guī)定的單位樣品中“小于目標(biāo)微生物的指&定數(shù)量”的報(bào)告。
8.3 在檢驗(yàn)報(bào)告上列出檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的評估時(shí)，應(yīng)把任何局限性（特別是當(dāng)評估并不包括微生物在樣品中分布的不確定度分量時(shí)）明確告訴客戶。

附錄A (規(guī)范性附錄) （等同 EA-04/10 APPENDIX C）
參考培養(yǎng)物的一般性使用

來源于權(quán)&威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的參考菌株

禁止

參考原株
低溫干燥，液氮儲藏，超低溫冷凍等
特定條件和被推薦的儲存時(shí)間


在特定條件下保存

繼代培養(yǎng)一次

解凍

工作菌株
特定條件和被推薦的儲存時(shí)間

日常使用

* 同時(shí)進(jìn)行合適的純度檢查和生化鑒定
上述過程的所有步驟都應(yīng)形成文件，并保留所有步驟的詳實(shí)記錄

附錄B （資料性附錄）(USA/FSIS MLG CHAPTER 36)
儀器設(shè)備的校正、維護(hù)及使用驗(yàn)證

B.1 簡介(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.1)
儀器設(shè)備的維護(hù)、校正及使用驗(yàn)證涉及到測試設(shè)備及分析儀器的標(biāo)準(zhǔn)，也包括了監(jiān)測及控制環(huán)境條件如衛(wèi)生、安全及廢棄有害物的指南。在本方法中也涉及到分析食品中特定微生物、物種及殘留物的質(zhì)量控制參數(shù)。
食品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人保證參與實(shí)驗(yàn)操作的每個(gè)人的質(zhì)量保證及質(zhì)量控制程序一致。質(zhì)量保證主管每年一次執(zhí)行內(nèi)部審核以確保程序的符合性。
必須記錄與預(yù)期質(zhì)量控制結(jié)果有出入的情況，并由負(fù)責(zé)分析的人員驗(yàn)證，需通知單位主管。不一致的地方要記錄在日志里，并附上采取的矯正的措施。單位主管的責(zé)任是每周看一次日志。每天的驗(yàn)證記錄指的是正常工作日，如果某一項(xiàng)儀器未被使用，標(biāo)簽與記錄都要如此標(biāo)示。非工作日（周末、假期）也要標(biāo)注。
B.1.1設(shè)備手冊(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.11)
a. 所有儀器設(shè)備手冊要復(fù)印并且裝訂，存于容易取放的地方。
b. 本章沒有涉及到的測試設(shè)備，要復(fù)印其操作程序、維護(hù)的說明書并放在設(shè)備附近。
B.1.2設(shè)備記錄(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.12)
a. 每臺儀器要配記錄本并放在其附近。記錄本的內(nèi)容包括：設(shè)備名稱、制造廠商、主機(jī)系列號或其他獨(dú)&特信息、收到及應(yīng)用日期、放置地點(diǎn)、收到時(shí)的狀態(tài)（新、舊、重新調(diào)試、）制造廠商的操作指南（復(fù)印件或其放置位置）、設(shè)備維護(hù)或校正的日期、維護(hù)細(xì)節(jié)及未來的維護(hù)計(jì)劃、任何損傷、故障、修正、修理的記錄。
b.有關(guān)儀器的每項(xiàng)操作都要記錄在案，包括日期、事件、操作、使用人等。
c. 所有儀器記錄本要在最后使用日期后保存3年。
B.2控溫設(shè)備(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.2)
B.2.1 滅菌鍋(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.21)
B.2.1.1 溫度校正及驗(yàn)證
a. 所有滅菌鍋在啟用時(shí)校正，每日用溫度計(jì)校正以保證其穩(wěn)定性。&
b. 為驗(yàn)證滅菌鍋性能，每次滅菌時(shí)應(yīng)記錄溫度、時(shí)間。
c. 記錄表明滅菌鍋的編號、日期、產(chǎn)品、運(yùn)行號碼、滅菌起止時(shí)間、在預(yù)定溫度的時(shí)間。
d. 記錄末端由操作員確定產(chǎn)品或物質(zhì)的滅菌時(shí)間及溫度符合標(biāo)準(zhǔn)程序。
B.2.1.2 操作
a. 操作手冊、每類加工物質(zhì)的滅菌程序、設(shè)備記錄放在滅菌鍋附近。
b. 溫度敏感的滅菌帶或類似物，放在所有滅菌鍋容器內(nèi)以證實(shí)操作有效。
c. 隔離手套或類似物要始終放在滅菌鍋附近。
B.2.1.3 維護(hù)
a. 每臺滅菌鍋使用6個(gè)月后由專業(yè)人員維護(hù)。另外，每臺滅菌鍋每年要用認(rèn)可的溫度計(jì)進(jìn)行溫度確認(rèn)實(shí)驗(yàn)及溫度一致性檢驗(yàn)。
b. 滅菌鍋蒸氣管的濾器要每周檢查清洗。
c. 滅菌鍋要保持干凈，無殘留物以保證最大熱傳導(dǎo)。
d. 日志為每臺滅菌鍋記錄所有操作及溫度驗(yàn)證。
e. 主管每周檢查日志以確保記錄準(zhǔn)確、完整。
B.2.2 培養(yǎng)箱(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.22)
B.2.2.1 溫度校正及驗(yàn)證
a. 每臺儀器啟用時(shí)校正溫度的準(zhǔn)確性及一致性。
b. 為驗(yàn)證儀器的性能，用專用設(shè)備（溫度計(jì)等）每日上午、下午記錄溫度。
c. 不一致的溫度要記錄在日志上，并寫明原因及采取的措施。
B.2.2.2 操作
a．培養(yǎng)箱要放在環(huán)境溫度差異小的地方。
b．箱式培養(yǎng)箱溫差范圍±1℃，連續(xù)式培養(yǎng)箱溫差范圍±2℃。
B.2.2.3 維護(hù)
a. 每年清潔兩次，防止霉菌或其他微生物累積。
b. 每年檢查一次培養(yǎng)箱的墊圈、風(fēng)扇等設(shè)施。所有的維護(hù)、修理記錄在案。
c. 若需要加水以保持濕度，可加入非揮發(fā)性的微生物抑制劑，防止細(xì)菌生長，容器要每月清洗消毒。
B.2.3 水浴鍋(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.23)
B.2.3.1 溫度校正及驗(yàn)證
a. 每臺儀器啟用時(shí)校正溫度的準(zhǔn)確性及一致性。
b. 為驗(yàn)證儀器的性能，溫度計(jì)要放在水浴鍋上或加熱槽上，記錄使用時(shí)的溫度。
c．水浴鍋應(yīng)有內(nèi)置的水循環(huán)系統(tǒng)及蓋子，溫差控制在±0.5℃ 。每次使用時(shí)檢查溫度。
d．微生物學(xué)應(yīng)用中的大多數(shù)加熱槽有內(nèi)置熱循環(huán)儀，可調(diào)節(jié)溫度從環(huán)境溫度到115±0.5℃。加熱槽的溫度要每天測量記錄。
B.2.3.2 操作
a．根據(jù)廠商的要求操作水浴鍋或加熱槽。
b．精確控溫時(shí)，保證溫度計(jì)不與儀器邊緣接觸。
B.2.2.3 維護(hù)
a．所有水浴鍋每月至少清空清潔一次。
b．所有的維護(hù)、性能偏差及采取的相應(yīng)措施要記錄在案。
B.2.4 冰箱及冰柜(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.24)
B.2.4.1 溫度校正及驗(yàn)證
a. 所有的冰箱及冰柜在安裝時(shí)校正溫度的準(zhǔn)確性及一致性。
b. 為驗(yàn)證儀器的性能，分析人員每天用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)測定記錄溫度。
B.2.4.2 操作
a．冰柜溫度應(yīng)保持在低于-10℃。
b．超低溫冰柜溫度應(yīng)保持在低于-70℃或-90℃。
c．冰箱溫度應(yīng)保持在2~8℃
B.2.4.3 維護(hù)
a. 每臺冰箱、冰柜的門墊圈、風(fēng)扇每月檢查一次，配備日志。日志記錄預(yù)定的維護(hù)日期、遇到的問題及采取的措施。
b. 冰箱、冰柜至少每年一次除霜、清潔、消毒。
c. 以下程序適用于超低溫冰箱，但不排除針對個(gè)別冰柜加入其他的清潔/維護(hù)措施：
1. 空氣濾器/盤管每季度檢查清潔一次。
2. 應(yīng)及時(shí)清理門墊圈及封條上的冰。應(yīng)更換冰霜覆蓋了三十天內(nèi)的封條。
3. 只有在冰箱修理時(shí)才進(jìn)行盒子內(nèi)部的除霜及清潔工作。
B.2 5 干燥箱(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.25)
B.2.5.1 溫度校正及驗(yàn)證
a. 所有的干燥箱在安裝時(shí)校正溫度的準(zhǔn)確性及一致性。
b. 為驗(yàn)證儀器的性能，分析人員每天或在使用時(shí)用認(rèn)可的儀表測定記錄溫度。
B.2.5.2 操作
a．干燥箱內(nèi)的物品要分隔好以保證熱穿透性好。
b．按照廠商的說明操作。
c．隨時(shí)至少放一付隔熱手套或類似物在干燥箱附近。
B.2.5.3 維護(hù)
a. 干燥箱至少每年清潔消毒一次。
b. 干燥箱全部的狀況（乳門墊圈，門插銷、加熱棒等）每年檢查一次。
c. 所有的維護(hù)、性能偏差及采取的相應(yīng)措施要記錄在案。
B.3 測量設(shè)備(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.3)
B.3.1 實(shí)驗(yàn)室天平的校正及驗(yàn)證(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.31)
a. 所有的天平每年用經(jīng)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)砝碼校正。
b. 為驗(yàn)證儀器性能，使用前用單個(gè)砝碼在指&定范圍內(nèi)測定質(zhì)量記錄數(shù)據(jù)。
B.3.1.1 操作
a. 天平要放在堅(jiān)固的表面上，避免傾斜及震動(dòng)。
b. 天平和任何其他的稱重設(shè)備及附件要放在干凈、干燥的地方。這點(diǎn)對于分析天平尤為重要。
c. 蒸發(fā)皿或特殊稱量紙可用于稱重。避免溢出及形成氣溶膠。
d. 所有的天平，其尖&端負(fù)荷及分析，對于預(yù)計(jì)的目的是敏感度適當(dāng)?shù)摹?span style="padding: 0px; text-align: left; color: rgb(51, 51, 51); text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 宋體; font-size: 16px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px;">
e. 若天平配有矯正儀，在使用前確保天平處于水平。
B.3.1.2 維護(hù)
a. 所有的天平每年至少進(jìn)行一次專業(yè)清洗，并每年用認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)砝碼校正。
b. 天平每次使用后要清潔。
c. 日志為每臺天平記錄日常使用情況、所有的清潔、維護(hù)、性能偏差及采取的矯正措施。
B.3.2酸度計(jì)的校正及驗(yàn)證(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.32)
a. 為驗(yàn)證酸度計(jì)的性能，每天用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液校正。若一天內(nèi)間隔用酸度計(jì)讀數(shù)，每次使用前用新配制的緩沖液重新校正。
b. 用包括測試物質(zhì)的pH范圍的兩種標(biāo)準(zhǔn)溶液校正儀器。（如pH4.0和7.0以及pH7.0和10.0。
c. 確保應(yīng)用前，能按照廠商說明書中提到的校正可接受的標(biāo)準(zhǔn)，記錄所有的校正信息。
B.3.2.1 操作
a. 用于校正的部分緩沖液使用后丟棄。
b. 校正溫度要接近于測試溶液的溫度。測定pH的理想溫度范圍是20-30℃。利用溫度補(bǔ)償計(jì)較好，或根據(jù)廠商說明進(jìn)行溫度校正。
c. 參考緩沖液要標(biāo)記上鑒定編號，收到日期及終止日期。
B.3.2.2 維護(hù)
a. 所有的酸度計(jì)每年由專業(yè)人員保養(yǎng)。校正/保養(yǎng)證書是必要的。
b. 每次使用后清理電極。電極按照廠商說明保存。電極切勿干燥。
c. 每臺酸度計(jì)配有日志。日志記錄每次使用、變換電極或緩沖液及保養(yǎng)的日期。儀器性能偏差及采取的矯正措施要記錄在案。
B.3.3水活性（aw）的校正及驗(yàn)證(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.33)
按照廠商操作手冊的說明進(jìn)行校正、維護(hù)及測試實(shí)驗(yàn)。
B.3.3.1 操作
a. 測試方法及程序參考USDA FSIS 《Microbiological Laboratory Guideline（3rd ,1998）》中的第2章。
b. 溫度在測定aw時(shí)很重要，溫度的微小變化會(huì)引起蒸氣壓的較大變化。因此，儀器、參考鹽溶液以及樣品應(yīng)保持同一溫度。
c. 測完后，樣品不應(yīng)留在儀器中。上樣時(shí)應(yīng)避免滴入儀器中。
d. 為確保讀數(shù)準(zhǔn)確，上樣體積不應(yīng)超過一次性杯子的一半。
e. 在放入儀器之前，將杯子邊緣的樣品擦掉以防污染。若有溢出，需擦掉并重新校正儀器。
B.3.3.2 維護(hù)
a. 按照說明書，水動(dòng)力學(xué)工具的傳感器應(yīng)至少每年檢查一次。任何時(shí)候，若標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液的測定值與預(yù)期值相差很大，檢查傳感器。若有問題，丟棄不用或者返回廠家重校。
b. 保存日志，記錄使用日期，所有的維修，標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液的讀數(shù)，所有的性能偏差及采取的矯正措施。
B.3.4微量加樣器的校正及驗(yàn)證(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.34)
a. 加樣體積每月用質(zhì)量/體積測定方法校正。以下為如何滿足質(zhì)量/體積標(biāo)準(zhǔn)的例子。
單容量加樣器 在特定體積（μL）5次/mg。
多容量加樣器 在低，中，高體積（=20，50，100%最大體積）吸5次。記錄每次測定的平均值。
多通道加樣器 直觀的檢查放落，讀取累積數(shù)據(jù)。5次（在20，50，100%最大體積）。
b. 若性能驗(yàn)證失敗，按照廠商說明書重新校正或返回廠商重新校正。
B.3.4.1 操作
a. 微量加樣器是精密儀器，小心使用和維護(hù)。
b. 按照廠商說明書使用。
c. 選擇合適的加樣器和吸管頭組合。
B.3.4.2 維護(hù)
a. 保持加樣器清潔，按照廠商說明書保存。
b. 記錄所有的維護(hù)、保養(yǎng)、校正及驗(yàn)證測試。
B.3.5自動(dòng)水泵/清洗設(shè)備/管形瓶填充物的校正及驗(yàn)證(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.35)
a. 若儀器用于分配指&定體積，在安裝時(shí)用質(zhì)量/體積測試方法進(jìn)行校正。
b. 若取得體積一致，則通過每天的校正進(jìn)行性能驗(yàn)證。若體積有變化，必須每次使用時(shí)進(jìn)行性能驗(yàn)證。
B.3.5.1 操作
a. 若使用無菌介質(zhì)，確保整個(gè)填充過程使用無菌操作技術(shù)。
b. 用鋁箔或類似物包裹滅菌物品。
B.3.2 維護(hù)
a. 所有設(shè)備每次使用后清潔消毒。
b. 儀器的所有設(shè)備狀況（如開關(guān)，軸，軟管等）每年檢查一次。所有的維護(hù)觀察、性能偏差及采取的矯正措施記錄在日志里。
B. 4顯微鏡的校正及驗(yàn)證(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.4)
所有的顯微鏡安裝時(shí)進(jìn)行測微尺驗(yàn)證，或要求供應(yīng)商提供技術(shù)支持。
B. 4.1 操作
在使用及調(diào)整顯微鏡時(shí)按照廠商的說明書進(jìn)行。
B. 4.2 維護(hù)
a. 每臺顯微鏡每年由專業(yè)人員保養(yǎng)一次。
b. 每次使用后清潔目鏡及物鏡。
B. 5 自動(dòng)化設(shè)備(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.5)
a. 無人指導(dǎo)的操作，更需要每次按照儀器使用、維護(hù)、校正說明書進(jìn)行操作。
b. 每臺儀器按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行操作，保證儀器正常使用的維護(hù)及校正是必要的。
B.5.1分光光度計(jì)的校正及驗(yàn)證
a. 所有的分光光度計(jì)在安裝時(shí)進(jìn)行波長的校正。
b. 為驗(yàn)證儀器性能，每天或每次使用前記錄空白對照的光吸收。
B.5.1.1 維護(hù)
根據(jù)廠商的建議清潔分光光度計(jì)。
B.5.2 液體比重計(jì)的校正
每年用化學(xué)復(fù)合物校正。
B.6 層流罩/生物危害柜/安全柜的校正與驗(yàn)證(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.6)
a. 生物安全柜在安裝時(shí)及每年一次的保養(yǎng)。
b. 為驗(yàn)證儀器性能，每次使用時(shí)利用開放培養(yǎng)基為對照檢查無菌性。除此之外，用適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控器每月檢查系統(tǒng)。
B.6.1維護(hù)
a. 每年保養(yǎng)一次層流罩//安全柜。
b. 每次使用后清潔消毒。
B.7 離心設(shè)備(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.7)
a. 專業(yè)技術(shù)人員每年保養(yǎng)離心設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室每月清潔消毒離心機(jī)。
b. 超速離心機(jī)的轉(zhuǎn)子每年維護(hù)一次。

B.8 參考標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤測定及校正(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.8)
設(shè)備  要求  頻率
校正溫度計(jì)*  校正標(biāo)準(zhǔn)重驗(yàn)證  5年一次
參考熱電偶  沸點(diǎn)及冰點(diǎn)  1年一次
工作溫度計(jì)  校正標(biāo)準(zhǔn)示蹤校正  1年一次
工作熱電偶  校正標(biāo)準(zhǔn)示蹤校正或參考熱電偶  1年一次
砝碼*  校正標(biāo)準(zhǔn)砝碼的重驗(yàn)證  5年一次
天平  校正標(biāo)準(zhǔn)示蹤校正  1年一次
定時(shí)器  國家標(biāo)準(zhǔn)  1年一次
玻璃定量容器  質(zhì)量，示蹤校正標(biāo)準(zhǔn)砝碼  1年一次
滅菌鍋  示蹤溫度計(jì)或熱電偶校正標(biāo)準(zhǔn)  1年一次
*所有溫度計(jì)及砝碼的校正參考國家/國際標(biāo)準(zhǔn)，如NIST或者SI。
B.9 微生物學(xué)補(bǔ)充用品(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.9)
B.9.1 消耗品
微生物學(xué)的消耗品包括在測試方法中應(yīng)用，用后即丟棄的物品，包括但不局限于一次性吸管頭、培養(yǎng)皿、解剖刀、稱量紙、包裝袋以及在測試中用到的其他物品。這些物品必須干凈、無菌、精確。實(shí)驗(yàn)室可通過廠商的說明書滿足要求。實(shí)驗(yàn)室要保存這些證書。
B.9.2 可重復(fù)使用產(chǎn)品
實(shí)驗(yàn)室的可重復(fù)使用產(chǎn)品指在檢驗(yàn)分析中應(yīng)用，隨后清洗滅菌可繼續(xù)使用的物品。包括但不局限于玻璃管、試管、手套、塑料服裝、不銹鋼儀器、攪拌機(jī)、刀等其他物質(zhì)。經(jīng)清潔、滅菌的物品要做好標(biāo)簽，切割器具可在用前清洗、燒烤、滅菌。
B.9.3 參考培養(yǎng)物（材料）
被鑒定的參考培養(yǎng)物（CRC）必須可溯源至國家或國&際&公&認(rèn)的模式菌株收藏中心（如ATCC）。來源于實(shí)驗(yàn)室的參考培養(yǎng)物（RC）必須對照著標(biāo)準(zhǔn)參考菌株進(jìn)行鑒定，應(yīng)保證以上參考培養(yǎng)物有完整的生化活性和生理特征。所有的CRC和RC從原始菌株轉(zhuǎn)接次數(shù)不得超過5次。第5次轉(zhuǎn)移后，實(shí)驗(yàn)室要從模式菌株收藏中心購買新的參考培養(yǎng)物，或使用國家或國&際&公&認(rèn)的參考菌株重新鑒定培養(yǎng)物的生化、生理學(xué)特性。另一種方法是，典型培養(yǎng)物可以生長，然后冷凍干燥或冷凍保存以周期性應(yīng)用，這樣可以延長重新購買或者重新鑒定的期限。保存菌株培養(yǎng)物需按照特定程序進(jìn)行。為了質(zhì)量控制，傳代次數(shù)不能超過5次。可以應(yīng)用可溯源至ATCC的商業(yè)凍干菌株。應(yīng)詳細(xì)記錄每批培養(yǎng)基的鑒定及用此培養(yǎng)基分析樣品的情況。
B.9.4 蒸餾水（實(shí)驗(yàn)室純度級）
a. 只有去除痕量溶解金屬、細(xì)菌、抑制化合物的水方可用于配制培養(yǎng)基、試劑及稀釋空白。無抑制劑的水被稱為微生物適用水。以下的實(shí)驗(yàn)可確保水無抑制劑。
下列參數(shù)的記錄要保存：
每周測定（或使用前測定）：25℃大于1.0兆歐姆/cm的電阻。
每月測定：所有殘余氯小于0.01mg/L；
菌落總數(shù)小于1000cfu/ml
每年測定：重金屬（Cd，Cr，Cu，Ni，Pb，Zn，）單獨(dú)小于0.05mg/L。
重金屬總量小于10mg/L。
b. 蒸餾器根據(jù)廠商建議清潔。
B.10 實(shí)驗(yàn)室維護(hù)要求(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.10)
B.10.1工作臺面
a. 測定樣品或開始工作前，必須用我國衛(wèi)生部門和我國環(huán)保機(jī)構(gòu)認(rèn)可的清潔劑（消毒劑）徹&底清潔臺面。工作結(jié)束（樣品制備、接種、轉(zhuǎn)移）或當(dāng)天工作結(jié)束后，臺面再清潔消毒。
b. 處理致病性物質(zhì)時(shí)，用70%的乙醇，70-90%的異丙醇或EPA認(rèn)可的商業(yè)消毒劑，根據(jù)廠商建議濃度使用。若有被肉毒梭菌（Clostridium botulinum）污染的可能性，調(diào)節(jié)70%的乙醇或者次氯酸鹽溶液調(diào)節(jié)pH至11.0。
c. 在做抗生素殘留測試的地方，只用普通酒精避免酚或次氯酸鹽溶液的隨機(jī)污染。
B.10.2生物危害性物質(zhì)
a. 所有物質(zhì)用后立即置于廠商建議濃度的消毒液中，或直接扔到危害袋中。所有物質(zhì)在121℃持續(xù)滅菌至少45分鐘。
b. 滅菌后丟棄所有器具。應(yīng)符合我國的環(huán)保法規(guī)。
B.11 非一致性的設(shè)備(USA/FSIS MLG CHAPTER 36.11)
所有的設(shè)備要正確維護(hù)。任何儀器，若出現(xiàn)過量或者錯(cuò)誤操作，或者測定結(jié)果可疑，或者儀器缺陷，都應(yīng)不被使用。設(shè)備應(yīng)及時(shí)檢定，若有可能，應(yīng)放在特定地方，直到修理好，其校正、驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)及測試實(shí)驗(yàn)表現(xiàn)正常。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查該項(xiàng)目在以前的測試結(jié)果中的缺陷問題。

附錄C （資料性附錄）樣 品 的 保 存 方 式
（等同F(xiàn)AO 1991 Manuals of food quality control-12.
Quality assurance in the food control microbiological laboratory）
食 品  儲存方式
烘烤類食品
即食面包、面包卷、小圓面包  冷凍
冷藏或冷凍未熟面包、面包卷、小圓面包  冷凍
冷凍的甜食和餅干  冷凍
即食餅  冷凍
冷藏或冷凍面團(tuán)  冷凍
餅干  冷凍
其他面包及面包產(chǎn)品  冷凍
奶油蛋羹及奶油甜食  冷凍
飲料及飲料原材料
水  冷藏
軟飲料  冷藏
速溶咖啡  冷藏
咖啡果  冷藏
速溶茶飲料  冷藏
糖 果
巧克力及可可制品  室溫
糖果及糖果制品  室溫
口香糖  室溫
糖漿和糖蜜  冷藏
蜂蜜  冷藏
液體糖  冷凍
干燥糖  冷凍
乳制品
黃油  冷藏
黃油制品(油)  冷藏
奶油  冷藏
干酪  冷凍
奶酪產(chǎn)品  冷凍
流質(zhì)全脂奶  冷藏
流質(zhì)奶產(chǎn)品  冷藏
濃縮流質(zhì)奶產(chǎn)品  冷藏
人造奶制品  冷藏
干縮全奶  室溫
脫脂干奶  室溫
酪蛋白  室溫
冰激凌  冷凍
冰奶  冷凍
冰凍果子露  冷凍
冰激凌配料  冷凍
冰牛奶配料  冷凍
蛋及蛋制品
流質(zhì)蛋和冷凍蛋及蛋制品  冷凍
干燥蛋及蛋制品  室溫
去殼蛋  冷藏
魚類、貝類以及海鮮
凍魚  冷凍
鮮魚  冷凍
罐裝魚  冷藏
干魚  冷凍
其他魚(魚醬.魚子)  冷凍
凍貝  冷凍
鮮貝  冷凍
罐裝貝  冷藏
干貝  冷凍
海鮮產(chǎn)品(螃蟹肉,開胃品)  冷凍
青蛙腿  冷凍
熏魚  冷凍
熏扇貝  冷凍
熏甲殼類  冷凍
面粉及面粉制品
通心面  室溫
面條  室溫
脆餅干、油炸土豆片即特產(chǎn)  室溫
面粉  室溫
玉米粉  室溫
精制干奶粉雞、蛋粉配料  室溫
水果、水果汁及水果制品
鮮水果  冷藏
冷凍水果  冷凍
罐裝水果  冷藏
干果  冷藏
水果汁  冷藏
凍果汁  冷凍
果醬、果凍、及醬狀食品  冷藏
無花果醬  冷藏
橄欖  冷藏
谷類及谷類食品
早餐谷類食品  室溫
未加工的糧食及豆類  冷藏
大米  室溫
麥片  室溫
嬰兒食品
嬰幼兒谷類食品  冷藏
以牛奶為原料的脫水嬰兒食品  冷藏
以牛奶為原料的液體食品  冷藏
罐裝嬰兒食品  冷藏
肉類及禽類
肉及肉類食品  冷凍
禽及禽類食品  冷凍
各種副產(chǎn)品
含油種子(棉籽粗粉)  冷藏
屠宰動(dòng)物副產(chǎn)品(骨粉)  冷藏
魚及海產(chǎn)品副產(chǎn)品(魚粉)  冷藏
家禽及家禽副產(chǎn)品  冷藏
水果及蔬菜副產(chǎn)品  冷藏
奶副產(chǎn)品  冷藏
谷類副產(chǎn)品  冷藏
堅(jiān)果及堅(jiān)果制品
堅(jiān)果  冷藏
堅(jiān)果制品  冷藏
寵物食品和動(dòng)物飼料
干動(dòng)物飼料  冷藏
濕動(dòng)物飼料  冷凍
罐裝動(dòng)物飼料  冷藏
干寵物食品  冷藏
濕寵物食品  冷凍
罐裝寵物食品  冷藏
加工和精制食品
干配料  室溫
干布丁配料  室溫
冷凍食品  冷凍
罐裝食品  冷藏
精制色拉  冷凍
罐裝湯  冷藏
脫水食品  冷藏
凝膠（干）  室溫
酵母（干）  室溫
香料及調(diào)味品
所有香料  室溫
五味粉  室溫
混合香料  室溫
調(diào)味品浸膏  冷藏
精油  冷藏
提取物原料  冷藏
色拉調(diào)料  冷藏
干色拉配料  冷藏
其他調(diào)味品  冷藏
蔬菜及蔬菜制品
新鮮蔬菜  冷凍
冷凍蔬菜  冷凍
罐裝蔬菜  冷藏
干蔬菜  室溫
腌菜  冷藏
植物油  冷藏

附錄D（資料性附錄）(參考ISO 15189-2003)
實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）保護(hù)的建議
D.1 總則
D.1.1 檢驗(yàn)結(jié)果和信息是食品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品。因計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以各種方式被損壞或毀壞，因此有必要制定政策以保護(hù)客戶免受因資料丟失或改變而導(dǎo)致的傷害。
本附錄給出的建議旨在保證實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）數(shù)據(jù)/信息的高度完整性。
注：這些要求不適用于：
臺式計(jì)算器；
小型可編程的技術(shù)計(jì)算機(jī)；
購買的服務(wù)和外購品；
僅用于進(jìn)行文字處理、制作表格或類似的具有單一用戶功能的計(jì)算機(jī)；
作為某一檢驗(yàn)設(shè)備整體的一部分、具有專門用途的微處理器。
D.2 環(huán)境
D.2.1 計(jì)算機(jī)設(shè)施及設(shè)備應(yīng)保持清潔，妥善維護(hù)并放置在符合通風(fēng)要求的位置和環(huán)境中。
D.2.2 應(yīng)在計(jì)算機(jī)部件及其存放區(qū)域內(nèi)配備適當(dāng)?shù)募磿r(shí)可取的滅火設(shè)備。
D.2.3 應(yīng)對穿過交通區(qū)域的電線和計(jì)算機(jī)線纜進(jìn)行保護(hù)。
D.2.4 應(yīng)具備不間斷電源供應(yīng)（UPS）的條件。
D.2.5 應(yīng)保護(hù)信息設(shè)施，避免無關(guān)人員接觸。
D.3 程序手冊
D.3.1 應(yīng)有一套完整的計(jì)算機(jī)程序手冊（可以是電子形式），以備所有經(jīng)授權(quán)的計(jì)算機(jī)用戶使用。
D.3.2 應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或被指&定的專門負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的人員對實(shí)驗(yàn)室的計(jì)算機(jī)程序手冊定期進(jìn)行復(fù)核、批準(zhǔn)。
D.3.3 應(yīng)有書面程序?qū)馂?zāi)或硬件/軟件出現(xiàn)故障時(shí)，為保護(hù)數(shù)據(jù)和/或計(jì)算機(jī)設(shè)備而需采取的措施進(jìn)行規(guī)定。
D.4 系統(tǒng)安全性
D.4.1 應(yīng)對計(jì)算機(jī)程序進(jìn)行充分保護(hù)，以防止無關(guān)的或非授權(quán)的用戶對其進(jìn)行更改或破壞。
D.4.2 應(yīng)就計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的授權(quán)使用制訂嚴(yán)格的政策。該政策應(yīng)明確授權(quán)哪些人可以接觸客戶資料，哪些人可以輸入客戶結(jié)果、更改結(jié)果、更改帳單或改變計(jì)算機(jī)程序。
D.4.3 如果通過LIS可以接觸到其它計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，應(yīng)制定適當(dāng)?shù)挠?jì)算機(jī)安全措施，防止未經(jīng)授權(quán)的人員通過LIS接觸這些數(shù)據(jù)。LIS不應(yīng)危害其它系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)的安全。
D.5 數(shù)據(jù)輸入和報(bào)告
D.5.1 應(yīng)定期將報(bào)告與原始輸入數(shù)據(jù)相比較，以保證數(shù)傳輸?shù)耐暾?，并檢查在數(shù)據(jù)傳輸、存儲以及處理過程中出現(xiàn)的錯(cuò)誤。
D.5.2 如果在一個(gè)系統(tǒng)內(nèi)保存著表格的多份備份，應(yīng)定期對這些備份進(jìn)行比較，以保證所使用的各備份之間的一致性。應(yīng)有適當(dāng)?shù)膹?fù)制或比較程序。
D.5.3 應(yīng)有文件證明由計(jì)算機(jī)對客戶數(shù)據(jù)進(jìn)行的計(jì)算能夠得到定期審核。
D.5.4 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的內(nèi)容和格式進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，并符合其需要。
D.5.5 應(yīng)對由人工或自動(dòng)化方式輸入計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，以在最終接受并由計(jì)算機(jī)進(jìn)行報(bào)告之前確認(rèn)其正確性。
D.5.6 在最終接受及由計(jì)算機(jī)發(fā)出報(bào)告之前，應(yīng)該按照某項(xiàng)檢驗(yàn)預(yù)先確定的數(shù)值范圍對所有輸入的結(jié)果進(jìn)行檢查，以發(fā)現(xiàn)不合理或不可能的結(jié)果。
D.5.7 報(bào)告系統(tǒng)應(yīng)提供關(guān)于可能會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的樣本質(zhì)量的備注，以及關(guān)于結(jié)果解釋的備注。
D.5.8 應(yīng)該建立一套審核機(jī)制，使實(shí)驗(yàn)室可以識別接觸或修改過客戶數(shù)據(jù)、控制文件或計(jì)算機(jī)程序的所有人員。
B.6 數(shù)據(jù)檢索與儲存
D.6.1 存儲的客戶結(jié)果數(shù)據(jù)和檔案信息等應(yīng)在一定時(shí)期內(nèi)檢索查詢簡便易行。
D.6.2 計(jì)算機(jī)應(yīng)該可以完&全復(fù)制存檔的檢驗(yàn)結(jié)果，除了實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)的測量不確定度，還應(yīng)該包括為某項(xiàng)檢驗(yàn)最初指&定的生物參考區(qū)間，檢驗(yàn)結(jié)果所附的任何警示、腳注或解釋性備注。
D.6.3 根據(jù)各機(jī)構(gòu)的不同要求，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，應(yīng)該可以“在線”檢索和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)。
D.6.4 應(yīng)對數(shù)據(jù)存儲媒體、如磁帶、磁盤等正確標(biāo)識、妥善保存并避免被損壞或被未授權(quán)者使用。
D.6.5 手邊應(yīng)有有效的備份工具，以防止硬件或軟件出現(xiàn)故障時(shí)丟失客戶結(jié)果數(shù)據(jù)。
D.6.6 應(yīng)對計(jì)算機(jī)報(bào)警系統(tǒng)（通常是指檢驗(yàn)硬件和軟件運(yùn)行的主計(jì)算機(jī)控制臺）進(jìn)行監(jiān)督，并定期測試，以確保其正常運(yùn)行。
D.7 硬件與軟件
D.7.1 應(yīng)有對計(jì)算機(jī)所有硬件進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)的書面程序和完整記錄，以備隨時(shí)取用。
D.7.2 應(yīng)在每次備份或恢復(fù)數(shù)據(jù)文件后對系統(tǒng)進(jìn)行檢查，以確保沒有發(fā)生意外改變。
D.7.3 應(yīng)對系統(tǒng)備份時(shí)檢查到的錯(cuò)誤及所采取的糾正措施進(jìn)行記錄，并向?qū)嶒?yàn)室相關(guān)負(fù)責(zé)人報(bào)告，確定作出的更改可以接受并且適當(dāng)。
D.7.4 任何對系統(tǒng)硬件及軟件進(jìn)行的更改均應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)、審核并全部記錄歸檔，以確定所做的更改可以接受并且適當(dāng)。
D.7.5 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或此項(xiàng)工作的指&定負(fù)責(zé)人員應(yīng)負(fù)責(zé)準(zhǔn)確有效地出具檢驗(yàn)結(jié)果，并且應(yīng)負(fù)責(zé)對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)所有可能影響客戶貿(mào)易的更改進(jìn)行批準(zhǔn)。
D.7.6 在程序初次安裝時(shí)、改變或修改后，均應(yīng)對其正常運(yùn)行進(jìn)行檢查。
D.7.7 應(yīng)明確規(guī)定程序的目的、運(yùn)行的方式以及與其它程序的相互關(guān)系。所做的規(guī)定應(yīng)足夠詳細(xì)以滿足計(jì)算機(jī)操作人員進(jìn)行各種故障檢查、系統(tǒng)自檢或編程（適用時(shí)）。
D.7.8 應(yīng)對計(jì)算機(jī)使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，教育如何使用新系統(tǒng)，及如何修改舊系統(tǒng)。
D.7.9 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指派專人，在計(jì)算機(jī)出現(xiàn)明顯故障時(shí)應(yīng)立即向其匯報(bào)。
D.8 系統(tǒng)維護(hù)
D.8.1 應(yīng)對停機(jī)維護(hù)的時(shí)間進(jìn)行合理安排以盡量減小對客戶服務(wù)的影響。
D.8.2 應(yīng)有文件程序?qū)θ炕虿糠窒到y(tǒng)關(guān)機(jī)或再啟動(dòng)的操作進(jìn)行規(guī)定，以保證數(shù)據(jù)的完整性和實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的連續(xù)性，以及再次啟動(dòng)后系統(tǒng)能正常運(yùn)行。
D.8.3 應(yīng)有書面程序?qū)ζ渌到y(tǒng)的停運(yùn)問題進(jìn)行規(guī)定，以確保客戶資料完整性。應(yīng)有程序可以驗(yàn)證其它系統(tǒng)是否恢復(fù)運(yùn)行，并對數(shù)據(jù)文件進(jìn)行升級更新。
D.8.4 應(yīng)對計(jì)算機(jī)的所有非程序性停機(jī)，系統(tǒng)的降級（響應(yīng)時(shí)間），以及其它的計(jì)算機(jī)問題進(jìn)行記錄，包括故障原因和所采取的糾正措施。
D.8.5 應(yīng)制定書面的突發(fā)事件處理方案，以解決在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)引起的服務(wù)問題，如保證及時(shí)有效地報(bào)告客戶結(jié)果。
D.8.6 應(yīng)保留常規(guī)維護(hù)記錄，以備操作人員追蹤在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行的任何工作。