智能集菌儀無菌檢查法在滅菌制劑中的應用全封閉過濾系統(tǒng)用于藥品的無菌檢查[1,2].作者運用全封閉無菌檢測系統(tǒng)智能集菌醫(yī)院自制的684批輸液進行無菌檢查,并與收載的另一種薄膜過濾(開放式過濾器)無菌檢查法,進行對照實驗

　　產品說明 description of products

　　智能集菌儀是一次性使用全封閉集菌培養(yǎng)器的配套使用設施。一體化不銹鋼機殼設計：全部采用L304衛(wèi)生級不銹鋼，解決了無菌室. 微生物室高潔凈儀器的要求。提高儀器的使用壽命，降低因傳統(tǒng)集菌儀表面生銹問題造成的維修、更換等產生的成本。通過集菌儀定向蠕動加壓原理，使供試品中微生物截留在濾器中的微孔濾膜(0.22μm*47mm或0.45μm*47mm上，通過沖洗濾膜除去抑菌成分，然后把所需的培養(yǎng)基通過進樣管道直接引入全封閉過濾集菌培養(yǎng)器中，放置在培養(yǎng)箱內進行無菌培養(yǎng)。

　　使用范圍 Scope of use

　　1、制藥行業(yè)：純化水、注射用水、無菌制劑(大輸液、小針劑、粉劑、生物制品、血液制品、眼用制劑、保養(yǎng)液等)的無菌檢查和微生物限度檢查;

　　2、醫(yī)療器械行業(yè)：純化水、注射用水、注射器、靜脈導管等的無菌檢查和微生物限度檢查;

　　3、食品、飲料行業(yè);

　　4、環(huán)保行業(yè)等。

　　產品特點 Product characteristics

　　1、新型泵頭：過濾更順暢，更均勻，更安全。

　　2、固定檔位設計：設有“40R"“ 60 R"“ 160R"“ 240R" 四大檔 位，可以滿足大輸液、粉針、水針等各種劑量供試品的過濾需求。

　　3、分體式的排液槽設計：可以自由移動，方便操作人員的操作習慣。槽內為弧形設計，廢液不會殘留在槽內，解決了長期實驗后可能會產出的細菌。

　　4、瓶形支架設計：解決了傳統(tǒng)的大瓶支架、小瓶支架更換帶來的麻煩 和操作過程中供試品掉下來的風險。瓶形支架將供試品牢牢固定在支架上，即安全，又美觀。

　　5、智能集菌儀圓形卡口設計：傳統(tǒng)式直角卡口在裝軟管的時候都是很費勁的，有時候還會把管子卡破，造成了經濟上的損失，現(xiàn)在圓形卡口，可以輕輕一卡，軟管就可以進去，非常方便。

　　6、一體化開關設計：避免在機殼上開過多的孔，使機殼的清潔度更高，更人性化。

　　7、扳手根據(jù)人體力學設計而成，可以輕松將皮管卡牢。

　　8、增設腳踏開關，更便于實驗操作。

　　技術參數(shù) Technical parameters

　　型號：BA-ZW2008

　　電 源 ：220/50Hz

　　轉 率 ：120W

　　轉 數(shù) ：0-240prm

　　懸架總高度：35cm

　　重 量 ：15kg

　　機殼材料：L304不銹鋼材料

　　12、可選配培養(yǎng)器震蕩儀。

一種智能集菌儀及其控制方法。

　　背景技術：

　　集菌儀是目前檢測液體中是否存在細菌的主要檢測儀器，其采用濾膜將被測液體過濾，將細菌等微生物濾留于濾膜上，再經過處理、培養(yǎng)，使之繁殖，從而達到微生物檢測目的。

1.2 試劑0. 9%。膽鹽乳糖增菌液,營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基。 、銅綠假單胞菌。

2方法
2.1 的檢查 取10mL加0.9%氯射液90 mL制成1 :10 的供試液。取供試液20 mL置裝有0.9%化注射液>100mL的滅菌具橡皮塞瓶中,將雙芯針頭插入橡皮塞內,通過集菌儀定向蠕動加壓作用使供試品中微生物被藏留在集菌培養(yǎng)器的濾膜.上。用0.9%.500mL沖洗濾膜消除抑菌成分。然后將營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)液通過進樣管直接注入兩種菌培養(yǎng)器中，其中1瓶加入金黃色1mL作陽性對照實驗，同時用0.9%氯注射液做陰性對照。并將培養(yǎng)器放置在電熱恒溫箱中,經37°C培養(yǎng)18~24 h。觀察并記錄是否有菌生長。其中接種金黃色的應在24h內有菌生長，陰性對照無菌生長。

2.2銅綠假單胞菌的檢查用膽 鹽乳糖增菌液，方法同2. 1。

3結果
經24 h培養(yǎng)后無菌生長，陽性對照呈陽性,陰性對照呈陰性。符合《中華人民共和國藥典》微生物限度檢查中控制菌的規(guī)定。

4討論
具有抑菌成分的供試品用集菌儀(那艾儀器NAI-JJY-Z)與集菌培養(yǎng)器組成的全封閉檢測系統(tǒng)進行控制菌的檢查,具有簡便、快速、準確、免受外源性污染的優(yōu)點避免用其他方法而出現(xiàn)繁瑣的操作過程確保了實驗結果的準確可靠。此法不僅適用于溶液劑、合劑、滴眼劑等液體制劑，某些固體制劑、軟膏劑以適當?shù)娜軇┤芙夂?，也可用此方法進行控制菌的檢查,并能大大提高供試品的陽性檢出率使結果準確可靠。