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幾十年來，制藥和生物制藥行業(yè)一直要等待數(shù)天才能通過目測瓊脂板上的微生物菌落數(shù)來確定結果。這些結果不僅獲取速度慢，而且在數(shù)據(jù)可靠性方面也有待改進。在討論數(shù)據(jù)可靠性和微生物實驗室時，主觀決策、缺乏數(shù)據(jù)可追溯性以及缺少與數(shù)據(jù)庫進行可操作決策的接口仍然是令人擔憂的問題。在整個制藥和生物制藥行業(yè)，越來越多公司正在實施快速微生物方法（RMMs，Rapid Microbial Methods）。這些方法不僅為企業(yè)提供了比藥典平板計數(shù)更快的結果，而且所配備的現(xiàn)代分析儀器還提高了數(shù)據(jù)可靠性。在這些行業(yè)中保持有效的數(shù)據(jù)可靠性對于制造過程保持質量標準至關重要。

在搜索引擎搜索細菌和真菌菌落形態(tài)類型會出現(xiàn)數(shù)百個網(wǎng)站、文章和圖片。來自這些有機體的菌落可用來創(chuàng)造具有鮮艷色彩和各種紋理的美麗的瓊脂藝術。但，當微生物實驗室需要人工計數(shù)這些菌落時，會發(fā)生什么情況呢？正如大多數(shù)微生物學家所知，由于菌落大小、形狀、質地和數(shù)量的不同，平板接種具有固有的可變性。大多數(shù)時候，微生物學家很幸運，瓊脂平板上的菌落/菌落形成單位（CFU）相對容易計數(shù)。有時，微生物學家會遇到來自芽孢桿菌或假單胞菌等生物體的群集，菌落生長到瓊脂中，或者菌落來自混合培養(yǎng)物，很難確定一個菌落在哪里停止，下一個菌落從哪里開始。由于在計算菌落時可能存在主觀決定，大多數(shù)公司利用“四眼"原則來批準和報告結果。傳統(tǒng)的生物負載方法，如膜過濾和傾注平板法，要求瓊脂板在設定的溫度下培養(yǎng)一段時間。完成測試后，要求微生物分析員根據(jù)內(nèi)部SOP將瓊脂板放入培養(yǎng)箱中。由于分析員的錯誤，該任務通常會導致測試的設定樣品的培養(yǎng)溫度不正確。實驗室還將對此項測試執(zhí)行“四眼"原則，以防止不正確的培養(yǎng)溫度和偏差。采用快速微生物方法來報告菌落計數(shù)不僅節(jié)省了微生物學家的時間，而且可以通過減少CFU的手動計數(shù)和需要第二個人來批準結果以及檢查培養(yǎng)參數(shù)來減少誤差。

手動完成樣品分析時，公司如何保存符合21 CFR Part 11規(guī)定的電子記錄？當然，樣品分析結果可以加載到計算機中，創(chuàng)建審計追蹤的開始，并允許數(shù)字簽名，但這需要額外的時間來將平板計數(shù)結果轉錄到存儲庫中。允許RMMs使用儀器自動創(chuàng)建結果的數(shù)字記錄，減少了將結果手動輸入計算機的需要。從儀器獲得數(shù)字結果，還降低了手動錄入分析結果到存儲庫中可能出現(xiàn)的錯誤。此外，使用符合21 CFR Part 11的RMMs將通過審計追蹤來證明準確性、可靠性和數(shù)據(jù)安全性，以提供所采取措施的全面記錄。在繁忙的微生物實驗室中，手動平板計數(shù)和數(shù)據(jù)轉錄通常需要數(shù)小時才能完成，在此過程中出現(xiàn)人為錯誤的機會很多。減少對人工生物負載計數(shù)和數(shù)據(jù)轉錄的需求，將使微生物實驗室處于主動狀態(tài)而不是被動狀態(tài)。這意味著實施RMMs將有助于實驗室克服采用手動生物負載方法中所出現(xiàn)的傳統(tǒng)痛點。

更快地接收微生物學結果可以更快地做出可行的決策，這是所有微生物學實驗室的目標。過程分析技術（PAT）用于日常檢測和監(jiān)測數(shù)據(jù)。如果數(shù)據(jù)沒有得到很好的管理，數(shù)據(jù)就變得無法使用。通過采用RMMs直接與數(shù)據(jù)庫（如DataShare Elite）接口相連，實現(xiàn)在集中位置實時管理數(shù)據(jù)。隨著時間的推移對數(shù)據(jù)進行趨勢分析和跟蹤，使公司能更快地做出明智且可行的決策。此外，在中央數(shù)據(jù)庫中匯編數(shù)據(jù)，使雇主能跟蹤分析師的分析結果并進行趨勢分析。這在確定某些分析師是否需要更多培訓時非常有用。