ASTM F2721-節(jié)段性骨缺損的臨床前體內評估
本指南涵蓋了旨在修復或再生骨骼的組織工程醫(yī)療產品（TEMP）體內評估的一般準則。本指南中包含的TEMP可以由天然或合成的生物材料（可生物相容和可生物降解的）或其復合材料組成，并且可以包含細胞或生物活性劑，例如生長因子，合成肽，質粒或cDNA。本指南中描述的模型是節(jié)段性臨界尺寸缺損，根據定義，如果不進行治療，這些缺損將無法充滿活組織。因此，這些模型

ASTM F2721-節(jié)段性骨缺損的臨床前體內評估

ASTM F2721-節(jié)段性骨缺損的臨床前體內評估

 

ASTM F2721-臨界尺寸節(jié)段性骨缺損的臨床前體內評估標準指南

ASTM International，賓夕法尼亞州西康斯霍肯，2014年，astm.org

意義和用途

4.1本指南旨在提供一系列體內模型，以幫助臨床前研究和開發(fā)組織工程化醫(yī)療產品（TEMP），用于骨骼的臨床修復或再生。
4.2本指南包括對動物模型的描述，手術注意事項和組織處理以及組織標本的定性和定量分析。
4.3在評估本文所述的體內模型之前，鼓勵用戶使用適當的ASTM和其他指南對材料，TEMP或兩者進行細胞毒性和生物相容性測試。
4.4建議安全性測試應符合FDA良好實驗室規(guī)范21 CFR 58的規(guī)定。
4.5支持美國監(jiān)管機構提交的安全性和有效性研究（例如，美國的研究設備豁免（IDE），上市前的批準（PMA），510K，美國新藥研究（IND）或生物制劑許可申請（BLA）提交）應符合分別遵守監(jiān)管機構開發(fā)醫(yī)療器械，生物制品或藥品的指南。
4.6動物模型的結果不一定能預測人的結果，因此，應就可能適用于人類狀況的情況謹慎地進行解釋。

 

范圍

1.1本指南涵蓋了旨在修復或再生骨骼的組織工程醫(yī)療產品（TEMP）體內評估的一般準則。本指南中包含的TEMP可以由天然或合成的生物材料（可生物相容和可生物降解的）或其復合材料組成，并且可以包含細胞或生物活性劑，例如生長因子，合成肽，質?；騝DNA。本指南中描述的模型是節(jié)段性臨界尺寸缺損，根據定義，如果不進行治療，這些缺損將無法充滿活組織。因此，這些模型代表了對材料誘導或增強骨骼生長能力的嚴格測試。
1.2準則包括各種動物模型的描述和基本原理，包括大鼠（鼠），兔（卵磷脂），狗（犬），山羊（山羊）和綿羊（綿羊）。簡要介紹并參考了基于影像學，組織學和力學分析的結果指標。用戶應參考特定的測試方法以獲取更多詳細信息。
1.3本指南無意包括原材料測試，生物材料制備，滅菌或產品包裝。這些步驟的ASTM標準在參考文件（第2節(jié)）中提供。
1.4使用本指南中包含的任何方法可能不會產生與一個或多個特定應用中的臨床表現(xiàn)相符的結果。
1.5其他臨床前方法也可能適用，本指南并不意味著排除此類方法。該材料必須適合其預期目的。在這方面將需要進行其他生物學測試。
1.6以SI單位表示的值應視為標準值。本標準不包括其他計量單位。
1.7 本標準并不旨在解決與使用相關的所有安全問題。本標準使用者的責任是在使用前建立適當的安全和健康措施，并確定法規(guī)限制的適用性。

 

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