藥片硬度測試儀

藥片機(jī)械特性的表征

藥片硬度測試儀

在這項(xiàng)研究中，我們研究了用于控釋藥物的藥片的溶脹行為和機(jī)械性能。這些信息可以指導(dǎo)理解溶脹、水合作用和結(jié)構(gòu)剛性對釋放動(dòng)力學(xué)的影響。

片劑在充滿蒸餾水的腔室中在蒸餾水中水合和溶脹 71 ± 3 小時(shí)后進(jìn)行測試。用千分尺測量片劑的平均厚度 (5.44 ± 0.97 mm) 和直徑 (5.76 ± 0.01 mm) mm。對四種類型的樣品進(jìn)行應(yīng)力松弛測量，這些樣品的特點(diǎn)是在制造過程中對粉末施加不同的壓縮力和干硬度（見表 1）。在機(jī)械測試期間，應(yīng)用低速的壓縮步驟將片劑壓縮至均勻厚度。然后，以 0.2%/s 的速度應(yīng)用 4 個(gè)厚度為 1% 的小壓縮步驟，每一步后的弛豫時(shí)間為 10,000 秒。接下來是使用相同條件的 4 個(gè)釋放步驟。

表 1：制造的物理特性

顯示了樣品 2 的典型應(yīng)力松弛測試曲線。這些結(jié)果表明溶脹的片劑成功地承受了強(qiáng)加的載荷方案，因?yàn)樗鼈冊趬嚎s和釋放過程中具有相似的平衡載荷的幾乎可逆的行為。然而，峰值負(fù)荷

與釋放相比，壓縮期間更高。片劑的平衡剛度也顯示出隨著壓縮而增加。有趣的是，平衡剛度隨著制造過程中對粉末施加的壓縮力和片劑的干硬度而降低。

本研究中使用蠕變試驗(yàn)來觀察溶脹和溶脹過程中機(jī)械性能的演變。顯示了樣品 2 在蒸餾水中溶脹 5 小時(shí)。在膨脹期間每半小時(shí)施加 20 毫米的壓縮斜坡，速度為 4 毫米/秒，松弛時(shí)間為 10 秒。片劑在5小時(shí)內(nèi)膨脹了700um。此外，與水合片相比，干片 (t=0s) 的機(jī)械性能有很大不同。片劑的溶脹會(huì)改變其結(jié)構(gòu)，因此在水化和溶脹 5 小時(shí)后，動(dòng)態(tài)剛度降低了 3 倍。

可以分析來自機(jī)械測試的數(shù)據(jù)以獲得結(jié)構(gòu)信息。使用為組織力學(xué)開發(fā)的原纖維網(wǎng)絡(luò)增強(qiáng)多孔彈性模型，可以處理應(yīng)力松弛曲線以獲得四個(gè)模型參數(shù)：基體平衡剛度 (Em)、透水率 (k)、基體泊松比 (v) 和原纖維網(wǎng)絡(luò)剛度 ( Ef)（請參閱本網(wǎng)站上的 Soulhat 等人 1999）。

k 可以與孔徑直接相關(guān)，從而與片劑的藥物轉(zhuǎn)運(yùn)相關(guān)。Em 可以與片劑中心部分的剛度有關(guān)，而 Ef 與膜表面層的剛度有關(guān)。事實(shí)上，在溶脹過程中，我們觀察到片劑的特征是表面層的特性與中心部分不同。結(jié)果是通過將應(yīng)力松弛曲線與模型擬合而獲得的。有趣的是，壓縮時(shí)的 Ef 比釋放時(shí)更高，k 更小。Ef 與釋放量較低的峰值負(fù)載直接相關(guān)。k 的增加可以用片劑在壓縮過程中繼續(xù)膨脹這一事實(shí)來解釋。通過使用 Navier-Stokes 方程來估計(jì)基質(zhì)的孔徑，可以進(jìn)一步獲得微觀結(jié)構(gòu)信息。

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在本案例研究中，我們展示了 Mach-1 可以測量溶脹藥片的機(jī)械特性。獲得了極其重要的信息，表明干片的機(jī)械性能（粉末的壓縮力和硬度）與水合片的機(jī)械性能有很大不同。此外，我們假設(shè)水合片劑的機(jī)械行為與控制藥物釋放的事件更密切相關(guān)。事實(shí)上，我們觀察到，在溶脹 71 小時(shí)后，對粉末施加較小壓縮力的片劑的平衡剛度更高。這可能是由于使用較高壓縮力制造的較硬片劑中存在缺陷或裂縫。