PART.01 組織交叉反應（TCR）試驗
單克隆抗體( (Monoclonal antibody, mAb) 類藥物通常具有特定的免疫特性，除與適應癥相關(guān)特定靶部位抗原結(jié)合外，若人體正常組織中存在相同或相似的抗原決定簇，還會與靶器官外的組織或細胞結(jié)合從而產(chǎn)生嚴重的不良反應。
組織交叉反應( Tissue Cross-Reactivity，TCR) 試驗是指在體外檢測單抗或相關(guān)抗體樣生物制品與組織上的抗原決定部位結(jié)合的試驗，常用檢測方法為免疫組織化學技術(shù)（Immunohistochemistry, IHC）。免疫組織化學，又稱免疫細胞化學試驗，其原理為用標記的抗體或抗原對組織相應抗原或抗體進行定性、定位或定量檢測，經(jīng)化學呈色反應后用顯微鏡或電子顯微鏡進行觀察。隨著新技術(shù)的發(fā)展，組織芯片、Western Blot、流式細胞術(shù)（對培養(yǎng)細胞或外周血樣本）等試驗技術(shù)也開始應用于TCR試驗。
圖1.免疫組化 IHC 細胞漿表達
圖2.組織芯片免疫組化（IHC）染色
PART.02 TCR試驗在抗體類藥物研發(fā)中的重要性
隨著現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展和基礎(chǔ)醫(yī)學的深入研究，抗體類藥物已應用于腫瘤、免疫性疾病、病原體感染性疾病、遺傳性疾病、代謝性疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病等廣泛領(lǐng)域。其中，單克隆抗體（mAb）類藥物是當今研究的熱點，據(jù)統(tǒng)計，至今已有80多種單克隆抗體類藥物在美國FDA獲批上市。
圖3.單克隆抗體制備流程
組織交叉反應試驗是抗體類藥物I期臨床前安全性評價的重要組成部分。為確?？贵w類藥物的安全性，合理設計的TCR研究設計，規(guī)范的試驗操作，能夠有效控制試驗結(jié)果的準確性，從而判定抗體類藥物是否存在組織交叉反應。TCR試驗的結(jié)果可幫助確認受試抗體與藥效靶組織抗原決定部位的結(jié)合，檢測抗體是否與非靶部位組織抗原結(jié)合，確定非臨床安全性試驗相關(guān)動物種屬，以及預測毒性靶器官。
PART.03 組織交叉反應（TCR）整體解決方案
依據(jù)美國FDA的PTC指南和NMPA人用單克隆抗體質(zhì)量控制技術(shù)指導原則中的要求，組織交叉反應（TCR）研究所需的組織材料應為手術(shù)或者活檢的新鮮組織，用恰當?shù)娜〔?、固定及保存方法制備成冰凍切片或石蠟切片。并且，正常人體冰凍組織至少要選擇3套來自不同個體的捐獻者，而非人靈長類動物及嚙齒類動物冰凍組織則至少選擇2套來自不同的動物個體。IPHASE以市場為導向，憑借在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域幾十年深耕的經(jīng)驗和完善的產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)平臺，現(xiàn)可提供高品質(zhì)的石蠟組織切片、冰凍組織切片、石蠟組織芯片、冰凍組織芯片等多個品類的正常人體組織、猴組織和其它動物組織的產(chǎn)品，并可提供相應的免疫組化染色產(chǎn)品。
IPHASE滿足FDA要求的32種組織
英文名稱 中文名稱
Adrenal 腎上腺
Bladder 膀胱
Blood cells 血細胞
Bone Marrow 骨髓
Breast 乳房
Cerebellum 小腦
Cerebral cortex 大腦皮層
Colon 結(jié)腸
Endothelium 內(nèi)皮
Eye 眼睛
Fallopian tube 輸卵管
Gastrointestinal tract 胃腸道
Heart 心臟
Kidney (glomerulus, tubule) 腎臟（腎小球、腎小管）
Liver 肝臟
Lung 肺
Lymph node 淋巴結(jié)
Ovary 卵巢
Pancreas 胰腺
Parathyroid 甲狀旁腺
Pituitary 垂體
Placenta 胎盤
Prostate 前列腺
Skin 皮膚
Spinal cord 脊髓
Spleen 脾臟
Striated muscle 橫紋肌
Testis 睪丸
Thymus 胸腺
Thyroid 甲狀腺
Ureter 輸尿管
Uterus (cervix, endometrium) 子宮（子宮頸、子宮內(nèi)膜）
注：以上組織除血細胞外本司均可同時提供切片及芯片，血細胞僅可提供涂片
1 多種屬
可提供人、猴、犬、兔、大鼠、小鼠及小型豬等多個種屬、多個品系的新鮮組織切片、冰凍切片/芯片、石蠟切片/芯片等產(chǎn)品。
2 安全性
采集組織的人類和動物均經(jīng)過傳染源檢測，可安全使用。
3 合規(guī)性
由合規(guī)途徑獲得，來源清晰可追溯。
IPHASE美國實驗室通過美國的OPO(Organ procure organization)的網(wǎng)絡來獲取合規(guī)的并有詳細個體健康信息的不能用于移植的各種新鮮的正常人體組織，并制成冰凍組織或石蠟組織切片/芯片，供應國內(nèi)人體組織產(chǎn)品需求。同時，IPHASE中國實驗室已獲得實驗動物使用許可證并通過美國AAALAC認證，并具有健全的動物采購、飼養(yǎng)、處置和動物實驗等相關(guān)技能，可提供非人靈長類動物及嚙齒類動物的冰凍組織或石蠟組織切片/芯片。尤其是各類猴組織相關(guān)產(chǎn)品在國內(nèi)多個省份園林綠化局權(quán)限內(nèi)出售、購買、利用國家重點保護陸生野生動物及其制品的行政許可決定，保證了猴制品使用的合規(guī)性和溯源性。
4 專業(yè)性
全程冷鏈運輸，安全、快速保證產(chǎn)品質(zhì)量。
5 服務好
高質(zhì)量的售后服務，確保試驗一路綠燈。
6 可定制
可根據(jù)客戶的特殊需求“專人定制"。
IPHASE/匯智和源憑借多年的研發(fā)經(jīng)驗，推出了多領(lǐng)域、多種類的科研試劑，為藥物早期研發(fā)提供篩選工具，為生命科學領(lǐng)域的探索提供新材料、新方法和新手段，為遺傳毒性研究提供便捷產(chǎn)品。此外，IPHASE/匯智和源可提供特殊產(chǎn)品的定制服務，望廣大科研工作者咨詢。
發(fā) 文 章 得 獎 勵
凡使用本公司產(chǎn)品，在國內(nèi)及國際刊物上發(fā)表論文（論文發(fā)表日起一年內(nèi)），并注明產(chǎn)品屬于北京匯智和源/IPHASE所有，即可申請獎勵。根據(jù)發(fā)表刊物影響因子不同，給予不同金額獎品：
非SCI論文及IF≤5分，500元禮品；
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