無約束包裝抗內(nèi)壓強(qiáng)度試驗(yàn)儀ZYY-08A依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)ASTM F1140/F1140M-2020《不受約束的包裝的內(nèi)部加壓失效阻力的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法》設(shè)計(jì)，此標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)在醫(yī)療器械滅菌包裝密封性能檢測(cè)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。儀器滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，操作簡單減少人為干預(yù)，多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ届`活選擇，儀器可滿足粗大泄漏氣泡法檢測(cè)，也可滿足蠕變實(shí)驗(yàn)、爆破實(shí)驗(yàn)等多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容。

    標(biāo)準(zhǔn)ASTM F1140就醫(yī)用滅菌包裝脹破、蠕變測(cè)試方法，儀器配置，制樣，狀態(tài)調(diào)節(jié)，試驗(yàn)步驟、試驗(yàn)報(bào)告作了細(xì)致的描述，同時(shí)細(xì)分測(cè)試對(duì)象為開口包裝和封口包裝兩類。接下來以開口滅菌包裝為例介紹脹破/蠕變壓力試驗(yàn)過程。

    1. 試驗(yàn)準(zhǔn)備

    試驗(yàn)溫度：23 ℃ ；試驗(yàn)濕度：50%RH ；

    2. 試樣制備：

    首先選取足夠數(shù)量的樣本以檢測(cè)樣本的各項(xiàng)性能。使用有外觀缺陷或者其他不正常的樣本可能會(huì)對(duì)試驗(yàn)造成影響。忽視樣本的缺陷可能會(huì)造成結(jié)果的偏差。根據(jù)ASTM F 1140的指導(dǎo)，制取至少3個(gè)試樣。

    3. 儀器準(zhǔn)備：

    本次試驗(yàn)我們使用濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司生產(chǎn)的無約束包裝抗內(nèi)壓強(qiáng)度試驗(yàn)儀ZYY-08A。

    醫(yī)療器械滅菌包裝是當(dāng)前醫(yī)用包裝使用較為廣泛的形式之一，密封性是確保其內(nèi)部無菌狀態(tài)的的重要條件。破裂/蠕變測(cè)試是對(duì)包裝件密封性的定量測(cè)量方法，但以此作為包裝密封性的評(píng)價(jià)依據(jù)尚顯單薄。筆者建議另外應(yīng)對(duì)包裝整體的完好性進(jìn)行檢測(cè)，排查已存的泄漏點(diǎn)，消除泄漏隱患。