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微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗儀適用于微生物侵入法密封性試驗，滿足了加壓和真空兩種測試方法，廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測，適用于藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢、質(zhì)檢部門等。

微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗儀

■產(chǎn)品特點

·正壓和負壓雙方法測試原理，精密的壓力測試系統(tǒng)，測試精度大幅提升

·嵌入式高速微電腦芯片控制，簡潔高效的人機交互界面，為用戶提供舒適流暢的操作體驗

·精心設(shè)計壓力測試罐，可承受正負壓力

·進口高速高精度采樣芯片，有效保證測試準(zhǔn)確性與實時性

·正壓和負壓測試“一鍵式"切換，支持設(shè)定多階段壓力試驗；

·自動反吹卸載功能，使試驗結(jié)束過程簡便順暢

·過壓安全保護、掉電記憶等安全設(shè)計，保證了測試過程中系統(tǒng)穩(wěn)定性

·中英文界面可隨意切換

·配置標(biāo)準(zhǔn)RS232通信口，方便系統(tǒng)與電腦的外部鏈接與數(shù)據(jù)傳輸

·節(jié)能環(huán)保設(shè)計，造型美觀，超低功耗電源符合國家節(jié)能環(huán)保要求

匠心設(shè)計

·高清彩色液晶屏，實時顯示測試數(shù)據(jù)

·自帶梯度試驗?zāi)Ｊ?，方便快速找出試樣泄露壓力的臨界值

·真空度和時間皆可預(yù)設(shè)，直接輸入數(shù)值，即可進入試驗?zāi)Ｊ?/span>

·設(shè)備自帶強大數(shù)據(jù)儲存功能，儲存數(shù)據(jù)可達5萬多條

·結(jié)果自動判定，可打印測試數(shù)據(jù)

·支持歷史數(shù)據(jù)可進行快速查看、打印功能

·標(biāo)準(zhǔn)化，模塊化，系列化的設(shè)計理念，最大限度的滿足用戶的個性化需求

·基于扁平化設(shè)計理念，對UI界面進行了全新設(shè)計，給用戶帶來更加簡潔、高效、舒適的操作體驗

·關(guān)鍵元器件選用品牌進口件，性能穩(wěn)定可靠

·配有GMP軟件，多級用戶權(quán)限管理，密碼登錄等操作

■技術(shù)參數(shù)               

■測試原理   

 微生物挑戰(zhàn)法，又叫微生物侵入試驗法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力。

■參照標(biāo)準(zhǔn)

USP1207.2 、GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTMF1140

■產(chǎn)品配置

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機、觸控屏、壓力測試罐、微型打印機

選配：樣品固定支架、測試限位架、測試不銹鋼網(wǎng)籃