藥用輔料司盤80 Sorbitan Oleate

藥用輔料司盤80 Sorbitan Oleate

由含量分析中所得的脂肪酸（油酸），其碘值應(yīng)在80～100之間。碘值按OT-27方法測定。
含量分析
與“單月桂酸山梨醇酐酯(10042)”中含量法相同。
毒性
ADl 0～25mg/kg(FA0/WHO，1994)。
使用*
GB 2760-2001(g/kg)：果蔬保鮮（涂膜）GMF’；果汁（味）型飲料0.05；植物蛋白飲料、牛乳、面包、氫化植物油、糕點、奶糖，1.5。
化學性質(zhì)
本品為琥珀色至棕色油狀液體，相對密度1.029，熔點10～12℃，閃點210℃，有脂肪氣味，不溶于水，溶于熱油及有機溶劑。不得溶于、四氯乙烯、二甲苯、棉子油、礦物油等，屬高級親油型乳化劑。
用途
本品在醫(yī)藥、化妝品、紡織業(yè)作乳化劑、穩(wěn)定劑、增稠劑、潤濕劑，亦可在油漆工業(yè)作分散劑，油田用乳化劑。
用途
用于乳化、石油、醫(yī)藥、化妝品、紡織、油漆、皮革等行業(yè)
用途
用作氣相色譜固定液，也用作乳化劑
用途
作W/O型食品乳化劑，單獨使用或與吐溫-60、吐溫-80、吐溫-65混合使用。我國規(guī)定可用于植物蛋白飲料、牛乳、氫化植物油、面包、糕點和奶糖，大使用量為1.5g/kg；在果汁（味）型飲料中大使用量為0.05g/kg。此外，還可用于蔬菜和水果的保鮮（涂膜），按生產(chǎn)需要適量使用。可以做通用型乳化油，按一定比例加入機械油內(nèi)配合其他水性劑成金屬加工液。
生產(chǎn)方法
參見山梨糖醇酐單硬脂酸酯(10003)將70%的山梨醇加入不銹鋼反應(yīng)釜中，加入0.6%質(zhì)量的失水催化劑（或?qū)妆交撬幔?，醇：?1：(1.5～1.7)（摩爾比），升溫至150℃以下，失水3h；然后將預(yù)熱至90%的油酸和0.3%質(zhì)量的酯化催化劑(KOH或NaOH)加入失水山梨醇中，在充氮情況下升溫至210℃反應(yīng)4～5h；當酸值小于8mg KOH/g時，反應(yīng)結(jié)束；經(jīng)靜置、冷卻、過濾后得產(chǎn)品。
生產(chǎn)方法
將88 kg山梨糖醇投入反應(yīng)釜中，減壓脫水，脫水完畢后，壓入精制好的油酸130 kg，適量（作催化劑）。開攪拌、抽真空、緩慢升溫，在200～210℃下反應(yīng)6 h。取樣測酸值，當酸值為6～7時，酯化反應(yīng)完畢。冷卻降溫，靜置24 h，靜置后分上下兩層，下層為黑色膠狀物，分離棄之。將上層澄清液壓入脫色釜內(nèi)，加熱至65℃左右用活性炭脫色，在80～85℃脫色1 h。過濾，濾液在真空下脫水5 h得成品。
 

(二)現(xiàn)場核查與抽取樣品:

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查;抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊檢驗:

藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當在30日內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準復(fù)核的，藥品檢驗所應(yīng)當在60日內(nèi)完成。