藥用級糊精和普通糊精的區(qū)別
藥用級糊精和普通糊精的區(qū)別
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過10.0%（通則0831）?！ 胱茪堅∪”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%?！ ≈亟饘佟∪胱茪堅椣逻z留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十?！ ¤F鹽 取本品2.0g，熾灼灰化后，殘渣加鹽酸1ml與硝酸3滴，置水浴上蒸發(fā)至近干，放冷，加鹽酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.005%）?！ ∥⑸锵薅取∪”酒?，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。 【類別】藥用輔料，填充劑和黏合劑等。
2、證明性文件:
(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件;
(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的不構成侵權的保證書。
3、立題目的與依據(jù)。包括國內外有關該品研發(fā)、上市銷售及相關文獻資料、生產(chǎn)、在制劑中應用情況綜述。
4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。
5、說明書樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規(guī)格、含量)等，須注明有效期，并應明顯標注"藥用輔料"的字樣。
6、包裝、標簽設計樣稿。
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