2021藥用蜂蠟-藥典標(biāo)準(zhǔn)-可提供試樣

2021藥用蜂蠟-藥典標(biāo)準(zhǔn)-可提供試樣

　　本品為蜜蜂科昆蟲(chóng)中華蜜蜂Apis　cerana　Fabricius或意大利蜂Apis　mellifera　Linnaeus分泌的蠟。將蜂巢置水中加熱，濾過(guò)，冷凝取蠟或再精制而成?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為不規(guī)則團(tuán)塊，大小不一。呈黃色、淡黃棕色或黃白色，不透明或微透明，表面光滑。體較輕，蠟質(zhì)，斷面砂粒狀，用手搓捏能軟化。有蜂蜜樣香氣，味微甘?！　?b style="line-height: 28px;">【性味與歸經(jīng)】甘，微溫。歸脾經(jīng)。　　【功能與主治】解毒，斂瘡，生肌，止痛。外用于潰瘍不斂，臁瘡糜爛，外傷破潰，燒燙傷?！　?b style="line-height: 28px;">【用法與用量】外用適量，熔化敷患處；常作成藥賦型劑及油膏基質(zhì)?！　?b style="line-height: 28px;">【貯藏】置陰涼處，防熱。

按給藥途徑分 可分為口服、注射、黏膜、經(jīng)皮或局部給藥、經(jīng)鼻或吸入給藥和眼部給藥等。

    同一藥用輔料可用于不同給藥途徑，不同劑型，且有不同的用途。

   四、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時(shí)，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目設(shè)置需重點(diǎn)考察安全性指標(biāo)。藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可設(shè)置“標(biāo)示”項(xiàng)，用于標(biāo)示其規(guī)格，如注射劑用輔料等。

    五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對(duì)質(zhì)量的要求不同。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料的試驗(yàn)內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗(yàn)，如性狀、鑒別、檢查、含量等項(xiàng)目；②影響制劑性能的功能性指標(biāo)，如黏度、粒度等。

藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則

      藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料按用途可以分為多個(gè)類別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，在藥用輔料的正文中設(shè)置適宜的功能性指標(biāo)（functionality-related characteristics，FRCs）十分必要。功能性指標(biāo)的設(shè)置是針對(duì)特定用途的，同一輔料按功能性指標(biāo)不同可以分為不同的規(guī)格，使用者可根據(jù)用途選擇適宜規(guī)格的藥用輔料以保證制劑的質(zhì)量。

      本指導(dǎo)原則將按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標(biāo)研究和建立方法。藥用輔料功能性指標(biāo)主要針對(duì)一般的化學(xué)手段難以評(píng)價(jià)功能性的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類；對(duì)于純化合物或功能性可以通過(guò)相應(yīng)的化學(xué)手段評(píng)價(jià)的輔料，如pH調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、抑菌劑、螯合劑、絡(luò)合劑、矯味劑、著色劑、增塑劑、抗氧劑、拋射劑等，不在本指導(dǎo)原則中列舉其功能性評(píng)價(jià)方法。