藥用活性炭(吸附用針用炭)
藥用活性炭(吸附用針用炭)
干燥失重取本品,在 120℃ 干燥至恒重,減失重量不得過 10.0%(通則 0831)。
熾灼殘渣取本品約 0.50g,加 2~3 滴濕潤后,依法檢查(通則 0841),遺留殘渣不得過 3.0%。
鐵鹽取本品 1.0g,加 1mol/L 鹽酸溶液 25ml,煮沸 5 分鐘,放冷,濾過,用熱水 30ml 分次洗滌殘渣,合并濾液與洗液,加水適量使成 100ml,搖勻;精密量取 5ml,置 50ml 納氏比色管中,依法檢查(通則 0807),與標準鐵溶液 2.5ml 制成的對照液比較,不得更深(0.05%)。
鋅鹽取本品 1.0g,加水 25ml,煮沸 5 分鐘,放冷,濾過,用熱水 30ml 分次洗滌殘渣,合并濾液與洗液,加水適量使成 100ml,搖勻;精密量取 10ml,置 50ml 納氏比色管中,加維生素C 0.5g,加鹽酸溶液(1→2)4ml 與試液 3ml,加水稀釋至刻度,搖勻,如發(fā)生渾濁,與標準鋅溶液[精密稱取硫酸鋅(ZnSO4·7H2O)44mg,置 100ml 量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取 10ml,置另一 100ml 量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得。每 1ml 相當于10μg的Zn]2.0ml 用同一方法制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。
2006年3月出臺的《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產管理、質量保證和質量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規(guī)定,供企業(yè)在生產過程中參照執(zhí)行。
全國醫(yī)藥技術市場協會藥用輔料技術推廣專業(yè)委員會主任宋民憲指出,該文件要求各地結合本地實際情況參照執(zhí)行,只是規(guī)定了相關原則。
據記者了解,不少藥用輔料生產企業(yè)對上述文件中的"參照執(zhí)行"并沒有足夠的認識和重視,甚至有部分藥用輔料企業(yè)認為這意味著"不要求執(zhí)行"。