藥用輔料預(yù)膠化淀粉報(bào)價(jià) 

藥用輔料預(yù)膠化淀粉報(bào)價(jià) 

【檢查】酸度   取本品10.0g，加中性（對(duì)酚酞指示液顯中性）10ml，搖勻，加水100ml，攪拌5分鐘，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.0?！　《趸?  取本品適量，依法檢查（通則2331法），二氧化硫含量不得過(guò)0.004%?！　⊙趸镔|(zhì)   取本品5.0g，加甲醇-水（1︰1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，攪拌均勻，離心，精密加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml，放置5分鐘，上清液和沉淀物不得有明顯的藍(lán)色、棕色或紫色?！　「稍锸е?  取本品，在120℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)14.0%（通則0831）。　　熾灼殘?jiān)?  取本品l.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.5%。　　鐵鹽   取本品0.50g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過(guò)，用少量水洗滌，合并濾液與洗液，加過(guò)硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.002%）?！　≈亟饘?  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十?！　∥⑸锵薅?  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu，不得檢出大腸埃希菌?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【類(lèi)別】藥用輔料，填充劑、崩解劑和黏合劑等?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【貯藏】密封保存。

記者日前在采訪(fǎng)中了解到，無(wú)論是基于國(guó)家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的需要，產(chǎn)業(yè)界對(duì)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)施指南呼聲漸高。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，質(zhì)量管理的提升仍需要一段時(shí)間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過(guò)約定標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制，可望成為未來(lái)行業(yè)重要的發(fā)展趨勢(shì)之一。

實(shí)施指南如箭在弦

2006年3月出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé)、廠(chǎng)房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷(xiāo)售、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定，供企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中參照?qǐng)?zhí)行。

醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任宋民憲指出，該文件要求各地結(jié)合本地實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行，只是規(guī)定了相關(guān)原則。

據(jù)記者了解，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上述文件中的"參照?qǐng)?zhí)行"并沒(méi)有足夠的認(rèn)識(shí)和重視，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著"不要求執(zhí)行"。

對(duì)此，宋民憲表示:"這是錯(cuò)誤的!根據(jù)文件，這只是沒(méi)有實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證;而且，不認(rèn)證也并不代表不執(zhí)行。對(duì)此，無(wú)論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè)，都應(yīng)該統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。"