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Kanomax潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)CRMS

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  • 廠商性質 生產(chǎn)商
  • 所在地 蘇州市
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更新時間:2022-07-18 07:56:41瀏覽次數(shù):654

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產(chǎn)品簡介

產(chǎn)地類別 國產(chǎn) 價格區(qū)間 面議
流量范圍 小流量 儀器種類 實驗室
應用領域 醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥
Kanomax潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)CRMS同時監(jiān)測粒子、風速、溫濕度、差壓、浮游菌等
符合21 CFR Part 11相關要求
可對數(shù)據(jù)進行上限設置,實現(xiàn)聲光預警及報警功能
選配靈活,對灌裝機、凍干機、高溫滅菌、背景區(qū)等最大風險點進行實時監(jiān)測
系統(tǒng)軟件可運行于局域網(wǎng),只需授權即可對功能及數(shù)據(jù)進行設置和查看
提供風險點評估確認、方案設計、安裝施工、認證文件制作、培訓等服務

詳細介紹

Kanomax潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)CRMS



  • 同時監(jiān)測粒子、風速、溫濕度、差壓、浮游菌等

  •  符合21 CFR Part 11相關要求

  •  可對數(shù)據(jù)進行上限設置,實現(xiàn)聲光預警及報警功能

  •  選配靈活,對灌裝機、凍干機、高溫滅菌、背景區(qū)等最大風險點進行實時監(jiān)測

  •  系統(tǒng)軟件可運行于局域網(wǎng),只需授權即可對功能及數(shù)據(jù)進行設置和查看

  •  提供風險點評估確認、方案設計、安裝施工、認證文件制作、培訓等服務











系統(tǒng)簡介
潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)為一套多點式實時測試
Kanomax潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)CRMS集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測監(jiān)控系統(tǒng),能夠實時并動態(tài)監(jiān)測生產(chǎn)過程中各高風險關鍵區(qū)的塵埃粒子個數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等),保生產(chǎn)過程的安全、有效和可控。具有實時監(jiān)測、數(shù)據(jù)報警、數(shù)據(jù)回顧、審計追蹤、電子簽名、系統(tǒng)驗證、數(shù)據(jù)緩存、智能維護、數(shù)據(jù)備份、打印等功能。


傳感器:塵埃粒子計數(shù)傳感器、浮游菌采樣器、風速傳感器、溫濕度傳感器、壓差傳感器... ...
控制器:集線控制器、粒子采樣控制器、浮游菌采樣控制器、報警控制器
氣源:真空氣源系統(tǒng)
監(jiān)控:服務器、監(jiān)控電腦、平板電腦、數(shù)據(jù)庫軟件、系統(tǒng)軟件
驗證:4Q、FAT、風險評估
部件:等動力采樣頭、電控系統(tǒng)、內(nèi)覆膜采樣管、氣源管路、安裝支架
 
高風險工位
:理瓶、灌裝、加塞、軋蓋、出瓶、凍干機、進料、隧道烘箱、濕熱滅菌柜、自動進出料、分裝段、推料口、封裝、取樣隔離器、層流移動車... ...
B級:區(qū)域的背景區(qū)域、無菌配置






 
塵埃粒子計數(shù)傳感器



 

型號371437153715-063715-083718-A3719-A3720-06
粒徑0.3、0.5μm0.5、5.0μm0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0μm0.3、0.5μm0.5、5.0μm0.5、5.0μm
(0.5、0.5、0.7、1.0、3.0、5.0、10.0μm任選2~4種粒徑)
流量2.83L/min(0.1CFM)28.3L/min(1CFM)
光源超長壽命激光二極管
計數(shù)效率符合ISO21501-4、JIS B 9921
最大可測濃度1,000,000CNT/ft32,000,000CNT/ft3500,000CNT/ft31,000,000CNT/ft3
數(shù)據(jù)緩存
2,000組5,000組
氣源外置氣源內(nèi)置氣源外置氣源內(nèi)置氣源
通訊接口RS485RS485(Modbus RTU/TCP)RS485(Modbus RTU/TCP)、4~20mA、Ethernet(僅3720-06)
外接傳感器
溫濕度傳感器
電源直流DC 9V~28V、POE供電DC 15~28V、POE供電
交流
AC 100~240V
AC 100~240V
外形尺寸126×72×40mm220×105×70mm133×95×80mm180×110×19mm
標準附件操作手冊、等速吸引口、零計數(shù)過濾器使用說明書、等速吸引口、零計數(shù)過濾器、AC適配器(3715-08除外)


采用長壽命激光光源,平均*運行時間可達10年以上、提供3年超長質量保證;
3718/3719具有2000組測試數(shù)據(jù)緩存功能,確保監(jiān)測數(shù)據(jù)不丟失并具有可追溯性;
具有的抵抗VHP、酒精蒸汽等功能;
具有ModBus RTU / TCP通訊協(xié)議,可與其他系統(tǒng)實現(xiàn)兼容。
 

風速、溫濕度、壓差傳感器

名稱溫濕度傳感器風速傳感器壓差傳感器
型號084508460847
測試范圍0~50℃ 0~100%RH0.01~5.00m/s0~±50Pa
測試精度±0.2℃(20~28℃)±0.5℃(其他溫度)
±2%(30~85%RH)±5% (其他濕度)
±0.05m/s(0.3~0.5m/s)
±0.1m/s(其他風速)
±2%FS
分辨率0.01
通訊接口RS485(Modbus RTU/TCP)
電源DC 24V
外形尺寸130×63×42mm


浮游菌采樣器
滿足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求;
采樣流量(28.3L/min或50L/min); 
采樣控制器實時監(jiān)測并確保達到1 m3采樣量;
測試結果需培養(yǎng)分析得出;

名    稱浮游菌采樣器
參    數(shù)FKC-0S
采樣頭撞擊風速≥12m/s
采樣流量≥50L/min±6%
收集效率98%
采樣口流速0.45m/s在潔凈室內(nèi)配測量筒等速采樣
采樣量范圍1-6000L
采樣頭體積Φ108×42
采樣頭材質SUS316不銹鋼
采樣頭重量0.8kg
安裝方式不銹鋼托盤SUS304

 
采樣控制器
控制氣源系統(tǒng)的通斷;
采樣控制器實時監(jiān)測并確保達到1m3采樣量;
控制聲光報警及設備聯(lián)動時的開啟或關閉;

名    稱控制器
型    號KL31
控制流量28.3L/min(1.0CFM)
外殼材質304不銹鋼
通迅接口RS485
功能KL31-01控制外部氣源通斷/內(nèi)置流量計計算流量(電磁閥常關型)
KL31-02控制LPS氣路通斷(電磁閥常開型)
KL31-03控制聲光報警器通斷及設備聯(lián)動時的開啟或關閉
電    源DC電源 DC24V
外形尺寸150×70×50mm

 




多種測試參數(shù)選配靈活
實時監(jiān)測塵埃粒子個數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等);
 
專業(yè)設置、智能數(shù)據(jù)統(tǒng)計
對人員操作權限、每個傳感器的地址、動作、限值(警戒、行動、報警)等設置;
數(shù)據(jù)實時顯示和記錄(累計、UCL、最小、平均、最大),以列表、曲線、柱狀等形式顯示;
數(shù)據(jù)生成日報、周報、月報、年報,可階段性回顧及歷史對比分析、備份、按EXCEL或PDF格式輸出、打?。?/span>
 
雙重流量控制、實時監(jiān)測采樣量
粒子計數(shù)傳感器和浮游菌采樣器配置采樣控制器,實現(xiàn)氣路的開啟或關閉并實時監(jiān)測采樣量達到1m3;
 
智能報警
傳感器異常(機械故障、數(shù)據(jù)超差、誤計數(shù)、流量異常、信號故障等)時,實時聲光報警;
系統(tǒng)設有多種報警原因選項,可選擇備注或手動錄入;
 
智能聯(lián)動
數(shù)據(jù)異常時可通過系統(tǒng)軟件實現(xiàn)灌裝機、氣源系統(tǒng)等設備的暫停及復位;
 
多級限管理
針對管理員、操作員、工藝員、IT或QA等崗位分別授權,操控監(jiān)測系統(tǒng)或查閱數(shù)據(jù);

審計追蹤、電子簽名
記錄賬戶創(chuàng)建、人員登陸、權限變更、系統(tǒng)運行時間和參數(shù)變化、數(shù)據(jù)、報警等信息;
數(shù)據(jù)可回顧、保存、備份、歸檔、打印,被相關權限人員逐條或批量確認,實現(xiàn)電子簽名;
 
智能提醒維護
系統(tǒng)以傳感器原始信息為依據(jù),智能提醒傳感器檢定校準維護日期,降低人工成本;
 
數(shù)據(jù)緩存
傳感器具有數(shù)據(jù)緩存功能,避免因斷電等異常原因造成數(shù)據(jù)丟失,并具有可追溯性;
 
氣源系統(tǒng)運行可靠
采用雙泵冗余式真空系統(tǒng),兩臺干式無油旋片真空泵,一備一用,可手動或自動切換運行;
 
監(jiān)測點位擴容方便
可根據(jù)實際需要增加塵埃粒子、浮游菌等參數(shù)的測試點位,擴容方便,操控簡單;
 
嚴格遵循相關標準
滿足FDA及CRF Part 11、EU-GMP、GMP 2010、GB/T 16292-16293等標準要求;
 
專業(yè)的安裝部件
等動力采樣頭及安裝部件采用316不銹鋼制作、采用內(nèi)覆膜凈化采樣管、安裝部件符合GB 50591-2010標準要求。

參編標準

公司參與了“塵埃粒子計數(shù)器性能實驗方法GB/T 6167 - 2007"、“塵埃粒子計數(shù)器校準規(guī)范JJF 1190 - 2019"、“在線塵埃粒子計數(shù)器校準規(guī)范"、“氣溶膠光度計校準規(guī)范JJF 1800 - 2010"和“熱式風速儀校準規(guī)范"等標準的參編撰寫工作。
 
公司研發(fā)并生產(chǎn)具有技術的檢定校準設備,如風速校正風洞、標準粒子發(fā)生裝置、溫濕度檢定裝置、粉塵檢定裝置、氣溶膠光度計檢定裝置和風量罩檢定裝置等。全國絕大多數(shù)省、市近百家計量科學研究院或第三方計量檢測單位先后配備了kanomax塵埃粒子校準裝置、用于塵埃粒子計數(shù)器等產(chǎn)品的檢定校準。


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