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凍干機凍干制劑的問題及解決辦法
閱讀：3600 發(fā)布時間：2021-3-30凍干制劑是用冷凍干燥法制得的注射用的無菌粉末，在常溫下不穩(wěn)定的藥物（如干擾素、輔酶A及血液制品等）均需制成凍干制劑。凍干制劑的質量屬性與成形性、水分等相關性較大，如果按照一定比例配制、冷凍干燥進行相容性試驗，可能因為不能成型，或水分含量較高，導致原輔料不相容。在使用凍干機凍干制劑時常常出現的問題以及解決的辦法1.含水量偏高的原因：①裝入容器液層過厚；②在凍干機干燥過程中熱量供給不足，使蒸發(fā)量減少；③真空度不夠，冷凝器溫度偏高等。2.噴瓶的原因：①預凍不好；②升華時供熱過快，局部過熱，部分制品熔化為液體。3．產品外形不飽滿或萎縮成團粒的原因： 水蒸氣使部分藥品潮解、體積收縮，外形不飽滿或成團粒。解決辦法可加入適量甘露醇、氯化鈉等填充劑，或采用反復預冷升華法，改善結晶狀態(tài)和制品的通氣性，使水蒸氣順利逸出。選用適合凍干制劑的凍干機Pilot7-12EP特點：1.可完整的進行程序化編程。2.可快速熟練使用設備。3.可協(xié)助進行配方優(yōu)化篩選。4.可解決制品的批間差和同批內差問題。5.可解決設備穩(wěn)定性問題。
型號 | Pilot3-6EP | Pilot5-8EP | Pilot7-12EP | Pilot10-15EP | Pilot20-25EP | Pilot30-35EP |
凍干面積 | 0.3㎡ | 0.5㎡ | 0.8㎡ | 1㎡ | 2㎡ | 3㎡ |
φ22西林瓶裝量（20ML） | ≥700支 | ≥1000支 | ≥1500支 | ≥2100支 | ≥4200支 | ≥6300支 |
φ16西林瓶裝量（5ML） | ≥1500支 | ≥2000支 | ≥3100支 | ≥4100支 | ≥8200支 | ≥12300支 |
冷阱溫度（空載） | -85℃ | |||||
真空度（空載） | ≤1Pa | |||||
板層溫度（空載） | -55℃ | |||||
板層制冷方式 | 硅油循環(huán) | |||||
板層數量 | 2+1 | 3+1 | 4+1 | 5+1 | 5+1 | 7+1 |
板層尺寸（mm） | 340*500 | 340*500 | 350*600 | 350*600 | 650*650 | 650*650 |
捕水能力 | 6L | 8L | 12L | 15L | 25L | 35L |
凍干效率 | 3L/24H | 5L/24H | 8L/24H | 10L/24H | 20L/24H | 30L/24H |
板層間距 | 130mm | 80mm | 90mm | 80mm | 100mm | 75mm |
穿墻隔離 | × | × | √ | √ | √ | √ |
凍干曲線擬合度 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
晶型控制 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
升華結束判定 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
凍干終點測試 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
壓塞 | 電動壓塞 | 電動壓塞 | 電動壓塞 | 電動壓塞 | 液壓壓塞 | 液壓壓塞 |
整機尺寸 （約） | W760 | W760 | W760 | W760 | W1200 | W1200 |
