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凍干注射制劑評價指標
閱讀：1152 發(fā)布時間：2023-11-7凍干技術(shù)作為一種高新的干燥技術(shù)廣泛應用于食品、醫(yī)藥、化妝品、精細化工等產(chǎn)品中。注射劑是指一類通過注射途徑給藥的制劑。凍干制劑就是用冷凍干燥法制得的注射用的無菌粉末。在常溫下不穩(wěn)定的藥物需要制成凍干試劑例如干擾素、輔酶A、血液制品等。
凍干注射制劑評價考察的關(guān)鍵指標：
1、外觀性狀：凍干后的制劑應為疏松塊狀物，表面光滑，是一個整體，能夠符合運輸?shù)囊?。顏色應該符合本來的顏色?/span>
2、活性物質(zhì)含量：凍干后的活性物質(zhì)或者API主要成份應該達到含量要求，通常應為標示量的90%~110%。
3、酸堿度：凍干后的復溶后的酸堿度應該符合本身制劑的要求。不能使用易揮發(fā)性的物質(zhì)作為PH緩沖劑。
4、細菌內(nèi)毒素：注射制劑應該檢查細菌內(nèi)毒素，要去除熱源，保證細菌內(nèi)毒素不超標。
5、可見異物：不能有明顯的可見異物，可見異物指標符合規(guī)定。
6、不溶性微粒：符合相關(guān)規(guī)定，不能出現(xiàn)不溶性的微粒。
7、含量均勻度：不同瓶內(nèi)和同一瓶內(nèi)的含量均一度符合相關(guān)規(guī)定。
8、無菌：凍干制劑應該保證無菌。
9、水分含量：注射制劑凍干后對含水量有一定要求，有些是規(guī)定＜5%，也有規(guī)定小于3%或者2%。
10、復活溶解：復活溶解一般是1min中之內(nèi)，也有些是規(guī)定3分鐘內(nèi)溶解復活的。
