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產(chǎn)品簡介
詳細(xì)介紹
二手制藥設(shè)備是一門涉及藥學(xué)，尤其是制藥工藝學(xué)以及生物技術(shù)、化學(xué)、金屬材料學(xué)、機械原理、電工學(xué)、制冷技術(shù)、暖通技術(shù)、液壓與氣動技術(shù)、計算機等的綜合性應(yīng)用學(xué)科。隨著科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，制藥設(shè)備在醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)揮著越來越重要的作用，對提升藥物產(chǎn)品技術(shù)含量，推動生產(chǎn)過程自動化和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的進程產(chǎn)生了積極的作用。
本書分三部分(共六章)，部分介紹制藥設(shè)備的基本知識以及GMP與制藥設(shè)備的一些相關(guān)內(nèi)容;第二部分(第二章至第五章)主要介紹滅菌和過濾設(shè)備、公用設(shè)備、原料藥生產(chǎn)設(shè)備、制劑生產(chǎn)設(shè)備的原理;第三部分(第六章)結(jié)合GMP認(rèn)證的需要，介紹公用系統(tǒng)與生產(chǎn)設(shè)備的驗證。本書編寫的內(nèi)容力求實用、簡練、通俗易懂。本書除可作為商職院校生物技術(shù)專業(yè)的教材外，還可作為藥學(xué)類專業(yè)和生物化工專業(yè)的教學(xué)參考書，且對制藥廠和制藥設(shè)備廠的工程技術(shù)和設(shè)備管理人員也有參考價值。
設(shè)備內(nèi)外壁表面光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4.制備純化水設(shè)備采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗。
5.注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
6.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
制藥用水的輸送
7.1.純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
7.2.純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
7.3.輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8.壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。