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幾種水分測定檢測儀器的常見分析（上）
閱讀：1345 發(fā)布時間：2021-7-2
水分測定是藥品生產(chǎn)和檢驗檢驗中最常應(yīng)用的一種技術(shù)，中國藥典附錄上把干燥失重給單列出來，因此水分測定法中只規(guī)定了兩種方法，卡氏法和甲苯法。實際上我們常用的方法有四種：干燥法、卡氏法、甲苯法（蒸餾法）和氣相色譜法（使用電導(dǎo)檢測器）。由于甲苯法和氣相色譜法應(yīng)用比較少，且操作沒有太多的注意事項，所以不作為本章的考慮內(nèi)容（當(dāng)然還有一種叫做熱重分析法，這種方法更不常用，有興趣的可以交流一下）。
干燥失重是我們在藥品生產(chǎn)和檢驗中常用的方法，其中在實驗室中最常使用的干燥箱、減壓干燥箱和減壓干燥器；在生產(chǎn)中常用的是紅外/鹵素水分測定儀。
由于干燥失重本身是一種非專屬性方法，它既可以檢測水分，同時樣品中的殘留溶劑（簡稱RS）也會“干擾”水分測定的結(jié)果，即簡單地說，干燥失重=水分+殘留溶劑，所以說，一級對照品的含量=色譜純度-干燥失重-熾灼殘渣（也可以將色譜純度改成100-有關(guān)物質(zhì)），或者一級對照品的含量=色譜純度-水分-殘留溶劑-熾灼殘渣。所以，在歐美，如果產(chǎn)品中沒有一、二類溶劑的話，其三類溶劑的檢測可以使用干燥失重的方法來測量，當(dāng)然前提是LOD NMT 0.5%，因為這個限度是三類溶劑的可接受標準，這時不需要區(qū)分0.5%的標準是來源于水分還是來源于RS，這只是一項符合性檢查。但對于生產(chǎn)企業(yè)來說，還是強烈建議采用專屬性方法檢測RS而不是LOD，畢竟你要對你的產(chǎn)品要有足夠的了解。