中式放大凍干機(jī)*產(chǎn)品特點(diǎn)：Ly0Beta 系列

一個(gè)可靠的選擇

研發(fā)中心對(duì)凍干機(jī)新的要求為凍干工藝中試放大的可行性與可靠性。FDA調(diào)查人員認(rèn)為，工藝配方從研發(fā)到臨床試驗(yàn)再到商業(yè)生產(chǎn)的過(guò)程，缺少嚴(yán)格的文件指導(dǎo)。因此，他們強(qiáng)調(diào)應(yīng)該以cGMP作為質(zhì)量控制手段，在從研發(fā)到生產(chǎn)的過(guò)程中都以此為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行。

新的LY0BETA 系列凍干機(jī)是專為*的研發(fā)中心設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)型凍干

研發(fā)中心對(duì)凍干機(jī)新的要求為凍干工藝中試放大的可行性與可靠性。FDA調(diào)查人員認(rèn)為，工藝配方從研發(fā)到臨床試驗(yàn)再到商業(yè)生產(chǎn)的過(guò)程，缺少嚴(yán)格的文件指導(dǎo)。因此，他們強(qiáng)調(diào)應(yīng)該以cGMP作為質(zhì)量控制手段，在從研發(fā)到生產(chǎn)的過(guò)程中都以此為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行。

新的LY0BETA 系列凍干機(jī)是專為*的研發(fā)中心設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)型凍干機(jī)。我們始終要牢記的是，新藥研發(fā)是藥物最終在商業(yè)生產(chǎn)中取得成功的最關(guān)鍵的步驟之一。

同時(shí)Ly0Beta 系列產(chǎn)品以GMP規(guī)范作為質(zhì)量監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)，所有產(chǎn)品符合實(shí)驗(yàn)室cGMP規(guī)范。

中式放大凍干機(jī)*設(shè)計(jì)特點(diǎn)

Ly0Beta 系列產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)緊湊，所有組件集成于箱體內(nèi)，并配有腳輪，方便移動(dòng)。真空、制冷系統(tǒng)及其他必要部件配置齊全，連接好公用設(shè)施即可使用。

*的設(shè)計(jì)理念

此系列產(chǎn)品為研發(fā)中心凍干工藝摸索提供了解決方案。Ly0Beta配置了各種恰當(dāng)?shù)脑⒀b置及傳感器，用以控制溫度、壓力和時(shí)間，為各種工藝提供足夠的控制并保證工藝的可重復(fù)性。

該設(shè)備包括板式換熱器與其他高品質(zhì)元件配合，可保證我們的凍干機(jī)

加熱冷卻速率達(dá)到1℃/分鐘（與工業(yè)型凍干機(jī)相同。）

通過(guò)

樣品腔與冷凝器間的閥門(mén)很容易實(shí)現(xiàn)過(guò)程優(yōu)化，此閥門(mén)用于壓力升測(cè)試和熱力學(xué)控制，使得凍干工藝優(yōu)化得以輕松實(shí)現(xiàn)。此閥門(mén)還可在冷凝器未滿載時(shí)不進(jìn)行除霜，直接裝卸產(chǎn)品。

制冷系統(tǒng)可使冷凝器溫度達(dá)到-85℃，層板溫度達(dá)到-60℃。僅適用HFC環(huán)保制冷劑，使得環(huán)境不受到污染，同時(shí)可長(zhǎng)期使用。

靈活的應(yīng)用      通過(guò)使用壓蓋裝置，層板間距可輕松調(diào)節(jié)，適用于各種不同容量、尺寸、類型的瓶子。另外，凍干機(jī)側(cè)面留有一個(gè)接口，用于連接6口多歧管，可凍干CN29/32的敞口凍干瓶。
為高級(jí)研發(fā)中心提供的

樣品腔和層板與工業(yè)型凍干機(jī)采用相同的結(jié)構(gòu)與材料。制造材質(zhì)都為316L不銹鋼且所有內(nèi)部組件都設(shè)計(jì)的易于清潔。冷凝器也為316L不銹鋼材質(zhì)，配有電加熱快速除霜裝置。

樣品腔和冷凝器都配有透明亞克力材質(zhì)門(mén)，便于觀察整個(gè)凍干過(guò)程。

三明治式層板，內(nèi)有導(dǎo)熱硅油循環(huán)通道。此結(jié)構(gòu)使得產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)原位預(yù)凍及升華階段加熱時(shí)，產(chǎn)品溫度的控制。

最上面一層熱輻射層板用來(lái)保證所有層板上的樣品都受熱均一。

通常，研發(fā)用凍干機(jī)的真空傳感器安裝在真空通道上，用來(lái)反映腔體內(nèi)的真空度。Ly0Beta 設(shè)備，真空傳感器位于腔體內(nèi)，直接反映了樣品所在環(huán)境的實(shí)際真空度。

這使得中試研究可獲得放大效果。
控制系統(tǒng)

基于

PLC控制

友好操作界面的

觸摸屏操控系統(tǒng)

Ly0Beta系列凍干機(jī)主要的特點(diǎn)是用PLC代替了傳統(tǒng)中這類機(jī)型所采用的微處理處理器。所有工業(yè)型凍干機(jī)中都采用PLC系統(tǒng)。所以采用相同的系統(tǒng)在中試型凍干機(jī)中，可以保證工藝的可靠性和可重復(fù)性，同時(shí)使該設(shè)備符合cGLP規(guī)范。

通過(guò)人機(jī)界面（HMI）實(shí)現(xiàn)對(duì)凍干工藝的控制，主要包括：

系統(tǒng)主要組件的信息顯示（閥門(mén)、電機(jī)、指示等）

報(bào)警信息接收

凍干周期工藝中參數(shù)的顯示

消除誤操作的可能性

通過(guò)對(duì)操作者的授權(quán)實(shí)現(xiàn)對(duì)系統(tǒng)的保護(hù)

凍干工藝開(kāi)發(fā)

通過(guò)USB接口下載信息

用戶界面為一個(gè)非常顯眼且通俗易懂的6.5英寸的彩色觸摸顯示屏。通過(guò)這個(gè)觸摸屏可快速輸入凍干工藝的各個(gè)參數(shù)。

或者，作為可選項(xiàng)，本機(jī)也可以接入不同的外設(shè)，如圖表記錄儀、打印機(jī)、PC。連接了PC，您既可以使用原來(lái)的操作界面，又能直接使用Windows界面進(jìn)行操控。

Ly0logger

數(shù)據(jù)采集軟件，通過(guò)串口采集圖表、事件、報(bào)警和歷史記錄（ASCII碼文件）等

Ly0Star/Lab

專門(mén)為研發(fā)而設(shè)計(jì)的SCADA程序軟件?？梢栽O(shè)計(jì)，載入和存儲(chǔ)工藝程序?qū)崟r(shí)記錄凍干過(guò)程，繪制凍干曲線，生成報(bào)告、歷史記錄、報(bào)警等。

符合21 CFR 11標(biāo)準(zhǔn)。