NIBSC 08/204 促甲狀腺抗體國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的應(yīng)用

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：08/204

英文名稱：Thyroid Stimulating Antibody (2nd I.S.)

描述：促甲狀腺抗體（第2個(gè)I.S.）

產(chǎn)品用途：

世界衛(wèi)生組織 （WHO） 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) （ECBS） 已認(rèn)識(shí)到 （2006） 需要替代促甲狀腺抗體 （TSAb） 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)來(lái)校準(zhǔn) TSAb 測(cè)定。第 2 個(gè) IS，代號(hào) 08/204 在歐洲央行第 61 次會(huì)議上成立。該材料取代了已停產(chǎn)的第 1 個(gè) IS 編碼 90/672。

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿瓶含有 1 毫升正常人血清冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

單克隆促甲狀腺抗體標(biāo)稱值為 1μg。

HEPES 緩沖液 40 毫米  

使用說(shuō)明：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?nbsp;

出于實(shí)際目的，每個(gè)安瓿瓶含有相同數(shù)量的 TSAb。每個(gè)安瓿瓶的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)完quan溶解在準(zhǔn)確測(cè)量量的緩沖溶液中。不建議用水復(fù)溶安瓿瓶?jī)?nèi)容物。該材料未經(jīng)過(guò)消毒，安瓿瓶不含抑菌劑。

該制劑在一項(xiàng)合作研究中進(jìn)行了評(píng)估，該研究由 6 個(gè)國(guó)家的 13 個(gè)實(shí)驗(yàn)室參與，其組織目標(biāo)如下： 

1） 校準(zhǔn)候選標(biāo)準(zhǔn) （08/204） 相對(duì)于 TSAb 的第一個(gè) IS （90/672）。

3） 通過(guò)檢查制劑 08/204 在受體結(jié)合測(cè)定和生物測(cè)定系統(tǒng)中的行為，證明其作為 TSAb 的第 2 個(gè) IS 的適用性。

3） 通過(guò)與在高溫下儲(chǔ)存的安瓿瓶進(jìn)行比較來(lái)確定制劑 08/204 的穩(wěn)定性，作為加速降解穩(wěn)定性研究的一部分。

di 1 個(gè) IS 由來(lái)自一名 TSAb 水平高的人類患者的凍干血漿蛋白組成，該患者懷孕，并且在懷孕期間通過(guò)血漿置換定期交換血漿。由于已被證明無(wú)法識(shí)別具有高自身抗體滴度的血漿或血清的相似來(lái)源和體積來(lái)制備替代國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，因此本研究中制備和校準(zhǔn)的候選標(biāo)準(zhǔn)品（編碼 08/204）是人單克隆促甲狀腺自身抗體。

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