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山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司
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隨著2025版《中華人民共和國(guó)藥典》的正式頒布與實(shí)施，藥品包裝材料（藥包材）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被提升到了高度。藥包材的性能檢測(cè)，尤其是熱合強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度等力學(xué)性能的檢測(cè)，成為確保藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。本文將重點(diǎn)介紹2025藥典4008藥包材熱合強(qiáng)度測(cè)定法及其相關(guān)儀器。
一、2025藥典4008藥包材熱合強(qiáng)度測(cè)定法
2025版藥典對(duì)藥包材的性能要求進(jìn)行了全面升級(jí)，特別是在熱合強(qiáng)度和拉伸強(qiáng)度方面。藥典通則4008對(duì)藥包材的熱合強(qiáng)度測(cè)定法進(jìn)行了明確規(guī)定，適用于塑料熱合在塑料或其他基材（如鋁箔等）上的熱合強(qiáng)度及塑料復(fù)合袋的熱合強(qiáng)度的測(cè)定。此外，藥典還規(guī)定了測(cè)試原理、測(cè)試設(shè)備、試樣制備、測(cè)試步驟以及測(cè)試結(jié)果的處理和判定方法。
1. 測(cè)試原理
熱合強(qiáng)度系指將規(guī)定寬度的試樣，在一定速度下，進(jìn)行T型分離或斷裂時(shí)的最大載荷。本法適用于藥包材用復(fù)合膜、PVC硬片等材料的熱合強(qiáng)度的測(cè)定。熱合強(qiáng)度的測(cè)試意義在于確保包裝整體的密封性，避免在包裝封口處出現(xiàn)泄漏情況，以實(shí)現(xiàn)更好的保護(hù)內(nèi)容物的作用。
2. 測(cè)試設(shè)備
測(cè)試藥用復(fù)合膜熱合強(qiáng)度所需的試驗(yàn)儀器包括：熱封試驗(yàn)儀、電子拉力試驗(yàn)機(jī)及專(zhuān)業(yè)取樣工具等。這些設(shè)備需要滿(mǎn)足高精度、高自動(dòng)化的要求，以確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。
3. 試樣制備
樣品的展開(kāi)長(zhǎng)度應(yīng)達(dá)到100mm±1mm，若由于樣品時(shí)間尺寸問(wèn)題出現(xiàn)展開(kāi)長(zhǎng)度不足100mm±1mm時(shí)，可用膠黏帶粘接與袋相同材料，使試樣展開(kāi)長(zhǎng)度達(dá)到100mm±1mm，以實(shí)現(xiàn)基本的試驗(yàn)條件一致性要求。
4. 測(cè)試步驟
以藥用復(fù)合膜的熱合部位為中心，呈180°展開(kāi)狀態(tài)，把試樣的兩端分別按要求夾裝到智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的上下兩個(gè)夾具上。
夾裝好后，試樣的軸線應(yīng)與上下兩個(gè)夾具的中心線相重合，并讓樣品保持一種松緊適宜的狀態(tài)，以防止試驗(yàn)前試樣滑脫或斷裂在夾具內(nèi)。
試驗(yàn)標(biāo)距為50mm，也就是兩個(gè)夾具間的起始距離為50mm，智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的試驗(yàn)速度設(shè)定為300mm/min±30mm/min，然后點(diǎn)擊試驗(yàn)鍵開(kāi)始試驗(yàn)。
實(shí)驗(yàn)過(guò)程中電子拉力試驗(yàn)機(jī)自動(dòng)獲取試樣分離或斷裂時(shí)的最大載荷，實(shí)驗(yàn)結(jié)果的單位以N/15mm表示。
5. 結(jié)果判定
實(shí)驗(yàn)結(jié)果的單位按N/15mm表示，藥用復(fù)合膜卷材材料以縱向、橫向共10個(gè)試樣的算術(shù)平均值作為該樣品的熱合強(qiáng)度值；藥用復(fù)合膜袋則以不同熱合部位共10個(gè)試樣的平均值作為該樣品的熱合強(qiáng)度值。然后將測(cè)試后的數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)樣品在《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》第三部分塑料類(lèi)藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)準(zhǔn)值來(lái)判斷樣品熱合強(qiáng)度指標(biāo)的合格與否。
二、藥包材熱合強(qiáng)度測(cè)試儀
為了滿(mǎn)足藥包材熱合強(qiáng)度測(cè)試的需求，市場(chǎng)上出現(xiàn)了多種專(zhuān)業(yè)測(cè)試設(shè)備。其中，山東泉科瑞達(dá)推出的
HSPT-01藥包材熱合強(qiáng)度測(cè)試儀是一款集高精度、高自動(dòng)化于一體的專(zhuān)業(yè)測(cè)試儀器。
1. 設(shè)備概述
藥包材熱合強(qiáng)度測(cè)試儀通過(guò)模擬實(shí)際生產(chǎn)中的熱封過(guò)程，能夠?yàn)橛脩?hù)提供準(zhǔn)確的熱封參數(shù)指導(dǎo)，確保包裝材料的熱封性能符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
2. 測(cè)試原理
該設(shè)備采用熱壓封口法進(jìn)行測(cè)試。在測(cè)試過(guò)程中，待封試樣被置于上下熱封頭之間，通過(guò)預(yù)先設(shè)定的溫度、壓力和時(shí)間參數(shù)，完成對(duì)試樣的封口。為確保測(cè)試的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，該設(shè)備采用了PID控溫技術(shù)和壓力控制系統(tǒng)，能夠準(zhǔn)確快速地達(dá)到設(shè)定溫度，并保證試驗(yàn)壓力的精確控制。
3. 設(shè)備特點(diǎn)
高精度控制：HSPT-01型藥包材熱合強(qiáng)度測(cè)試儀采用了先進(jìn)的PID控溫技術(shù)和壓力控制系統(tǒng)，能夠確保測(cè)試過(guò)程中溫度、壓力和時(shí)間的精確控制。
適用范圍廣：該設(shè)備不僅適用于薄膜、復(fù)合膜、PVC硬片、藥用鋁箔等材料的熱封性能測(cè)試，還可用于其他需要熱封處理的包裝材料的測(cè)試。
數(shù)據(jù)可追溯：設(shè)備能夠記錄并保存每次測(cè)試的數(shù)據(jù)，方便用戶(hù)進(jìn)行后續(xù)的數(shù)據(jù)分析和處理。
三、應(yīng)用價(jià)值
2025藥典4008藥包材熱合強(qiáng)度測(cè)定法及其相關(guān)儀器在醫(yī)藥和食品行業(yè)中具有廣泛的應(yīng)用價(jià)值。通過(guò)準(zhǔn)確測(cè)試藥包材的熱合強(qiáng)度，確保包裝材料能夠承受藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的各種應(yīng)力，從而保障藥品的安全性和有效性。制藥企業(yè)應(yīng)充分利用這些先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備，確保藥包材的質(zhì)量和安全性，滿(mǎn)足新版藥典的嚴(yán)格要求。
四、結(jié)語(yǔ)
2025藥典4008藥包材熱合強(qiáng)度測(cè)定法及其相關(guān)儀器為藥包材的性能檢測(cè)提供了科學(xué)、規(guī)范的方法和工具。制藥企業(yè)和相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)積極采用這些標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備，確保藥包材的質(zhì)量和安全性，為藥品的安全性和有效性提供有力保障。
