Apollo的MMS技術(shù)特點

? 創(chuàng)新的全自動技術(shù)可對蛋白質(zhì)和生物分子進(jìn)行超靈敏、超的結(jié)構(gòu)測量

? 測量準(zhǔn)確且可重復(fù)，具有寬泛的濃度范圍 0.1 mg/ml 至 >200 mg/ml?？稍谧匀粭l件（native conditions）下進(jìn)行測量。

? 與CD（圓二色光譜法） 或 FTIR相比，對結(jié)構(gòu)變化的測量速度快 20 倍，靈敏度高30倍。

? 緩沖液本底實時扣除大限度地減少了輔料的背景噪音和干擾。

? 與代AQS3pro相比，大大減少了樣本量需求。

MMS工作原理

? 樣品和參比緩沖液連續(xù)交替流入紅外線透射池，兩種液體通過激光束照射路徑時的交替變換頻率為1–5 Hz。

? 在Amide 1 band (1700-1600cm-1)上可直接測得本底扣除的吸收光譜

? 然后得到一個近乎無漂移、本底扣除過的差分吸收光譜掃描結(jié)果，從而用于清晰的高級結(jié)構(gòu)比對。

MMS測量高級結(jié)構(gòu)的好處

? 從藥物發(fā)現(xiàn)到配方再到制造，跟蹤并維持結(jié)構(gòu)與功能之間的關(guān)鍵關(guān)系，確保更快地進(jìn)入市場

? 確認(rèn)那些由于分子間相互作用而引起不受歡迎的結(jié)構(gòu)變化或聚合的條件和流程步驟

? 因檢測到折疊變化而在二級結(jié)構(gòu)層面給活性的變化賦予意義。

? 通過監(jiān)控穩(wěn)定性和相似性改善開發(fā)過程中各個階段的質(zhì)量

MMS 運用到藥物開發(fā)工作流程中的作用

? 發(fā)現(xiàn)藥物: 引入結(jié)構(gòu)監(jiān)測可增加更可靠的候選藥物的篩選標(biāo)準(zhǔn)

? 配方優(yōu)化：在配比研究中自動分析和比較樣品，在鎖定條件前預(yù)測性地確定佳緩沖液配方，穩(wěn)定性情況和儲存條件，從而提前消除代價高昂的下游故障。

? 生產(chǎn)過程監(jiān)控：按照關(guān)鍵質(zhì)量屬性 (CQA)跟蹤整個生產(chǎn)過程中藥物的穩(wěn)定性和結(jié)構(gòu)變化，確保生產(chǎn)的安全性、有效性和功能性。

Apollo 的主要特點和優(yōu)勢

? 是一個全自動化、無人值守的平臺，可進(jìn)行 47 個樣品三重形式（47 samples in triplicate）的分析，包括結(jié)構(gòu)、相似性和穩(wěn)定性。

? 表征一系列生物分子的 HOS（Higher Order Structure），包括包括蛋白質(zhì)、肽、抗體、mRNA、ADC（抗體藥物偶聯(lián)物） 和腺相關(guān)病毒，識別和預(yù)測可能發(fā)生在開發(fā)、配制和儲存條件下的結(jié)構(gòu)變化。

? 比較HOS和相似性情況，確定生物仿制藥、創(chuàng)新藥、母體和變體化合物，對結(jié)構(gòu)的相似性和活性進(jìn)行確認(rèn)，再將這些信息傳達(dá)到上游篩選活動和下游制劑的開發(fā)。

? 通過在整個酰胺 I 帶內(nèi)以單獨的波數(shù)增量來收集光譜數(shù)據(jù)，從而節(jié)省時間和費用， 并在藥物開發(fā)和制造過程中的任一節(jié)點上監(jiān)控和檢測不想要的變化。

? 對于高粘度和低粘度樣品，通過靈活運用 96 孔板和 24 孔板，可在靈敏度與精度之間求得平衡。

? 通過安排日常維護(hù)，以無人值守方式運行系統(tǒng)清洗、激光校準(zhǔn)和錯誤處理過程，可以節(jié)省寶貴的時間。

delta算法 - 優(yōu)化光譜分析的關(guān)鍵

MMS 硬件背后的分析引擎是 delta算法，具有易于使用的處理軟件界面，旨在生成高質(zhì)量、可比較的光譜結(jié)果，得到生物分子的穩(wěn)定性和結(jié)構(gòu)信息。

? 自動生成微分、本底扣除后的光譜，無需主觀干預(yù)

? 用于紅外光譜分析的直觀用戶界面，包括二階導(dǎo)數(shù)分析、重疊面積相似性、加權(quán)譜差 (WSD)、主成分分析 (PCA) 和高階結(jié)構(gòu) (HOS)分析。

? 輕松比較所有樣本的HOS 和相似性情況，跟蹤與你研究相關(guān)的參數(shù)

Absolute Absorbance, 2nd Derivative, Changes in Structural Motifs, WSD, and HOS results for Aggregated IgG

聚集態(tài)IgG的絕對吸收，二階導(dǎo)數(shù)，結(jié)構(gòu)模體變化，加權(quán)譜差和高階結(jié)構(gòu)

系統(tǒng)特征

測量方法：微流控調(diào)制光譜學(xué)（ Microfluidic Modulation Spectroscopy）

測量類型：中紅外吸收光譜

支持蛋白質(zhì)測量參數(shù)： 二級結(jié)構(gòu)，相似性，穩(wěn)定性，分子間聚集，定量

自動化和硬件

孔板形式：24孔和96孔板形式 

校準(zhǔn)和清洗：一體化清洗工位，清洗并校準(zhǔn)

附加緩沖液站：可用于96孔板; 25毫升容量可用于2種附加的緩沖液

操作方案生成器：方案編輯器和快速啟動，制定運行和維護(hù)的時間計劃

性能驗證：系統(tǒng)適用性試驗

維護(hù)：集成清洗站，系統(tǒng)清洗和激光校準(zhǔn)

孔板致冷：可選10℃保溫溫度(僅限96孔板)

光源和檢測器

光源：量子級聯(lián)激光器 

光譜范圍：1590 - 1710 cm-1

檢測器：TE cooled MCT (無需液氮)

微流體池：用戶可更換

軟件

分析軟件包：AQS3delta 和 AQS3delta - 21 CFR (可升級)

操作系統(tǒng)：  Windows 10 兼容

文件格式：comma-separated values (.csv)

樣品

濃度范圍：0.1 to >200 mg/mL

重復(fù)性：98% at 2 mg/mL Lysozyme in water (重疊面積)

每板孔可重復(fù)取樣操作次數(shù)：3 (96-Well); >3 (24-Well)

每取樣一次的標(biāo)稱體積：50 uL/每次

3次重復(fù)取樣操作的典型分析時間：18分鐘

孔板分析能力：在同一緩沖液中每個96孔板可有47個不同的樣品

尺寸和重量

分析器模塊：22 H x 18.25 W x 18.5 D, 80 lbs

電控模塊：25 H x 10.5 W x 18 D, 40 lbs

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