1. 預(yù)期用途

本 WHO 國際標(biāo)準(zhǔn)由 WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)在 2003 年的會(huì)議上制定?。它是 2 型脊髓灰質(zhì)炎病毒 (Sabin) 的 MAPREC 測定的主要生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)備 97/758 旨在用作同時(shí)測試的參考，以確定單價(jià) 2 型脊髓灰質(zhì)炎病毒 (Sabin) 是否通過 MAPREC 檢測。它還可用于校準(zhǔn)通過 MAPREC 測試評(píng)估的脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗生產(chǎn)的一致性測定。每個(gè)測定還應(yīng)包括一個(gè)高病毒對(duì)照，編碼 98/596，和一個(gè)低病毒對(duì)照，編碼 97/756。與 97/758 相比，除非 98/596 給出失敗結(jié)果并且 97/756 給出通過結(jié)果，否則單獨(dú)確定是無效的。

2. 注意

NIBSC 97/758脊髓灰質(zhì)炎病毒2型MAPREC分析 標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

分配的 0.67% 481-G 突變值是基于 MAPREC 2 型的 WHO 合作研究數(shù)據(jù)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：美國。

每個(gè) DIN 安瓿含有化學(xué)合成 DNA 的凍干殘留物，其跨越 2 型脊髓灰質(zhì)炎病毒 (Sabin) RNA 的核苷酸 431-521。在 TE 緩沖液 pH7.5（10mM Tris-HCl 和 1mM EDTA）中制備標(biāo)稱濃度為 0.01μg/ml 的 DNA，并在冷凍干燥前添加 0.1% w/v 乳糖作為填充劑。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C 或以下。

在 0.1ml 蒸餾水中再水化制劑 97/758。分裝10μl體積的再水化材料，以避免反復(fù)凍融，

并儲(chǔ)存在-70oC。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 97/758脊髓灰質(zhì)炎病毒2型MAPREC分析 標(biāo)準(zhǔn)品在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

生物制品，世界衛(wèi)生組織。此程序需要兩個(gè) 97/758 安瓿獨(dú)立再水化，并且這些單獨(dú)安瓿的等分試樣分別標(biāo)記為 97/758 A 和 97/758 B。 97/758 A 和 97/758 B 的結(jié)果用于驗(yàn)證每個(gè) MAPREC 檢測