1. 預(yù)期用途

狗（犬類）提取物的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)由編碼為 84/685 的安瓿組成，其中包含冷凍干燥的狗皮屑提取物等分試樣。該制劑于 1986 年由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會制定為狗（犬類）毛發(fā)/皮屑提取物的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)安瓿瓶的效力為 100,000 國際單位。

2. 注意

NIBSC 84/685 狗毛發(fā)皮屑提取物(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

100,000 國際單位的效力已分配給每個(gè)安瓿

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

生物活性。

在一項(xiàng)涉及 9 個(gè)國家的 15 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國際合作研究中，對第 1 個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)與其他 3 種狗毛/皮屑提取物的冷凍干燥制劑一起進(jìn)行了評估 (1)。通過RAST抑制、免疫電泳定量（CIE/CRIE和火箭）、等電聚焦、定量皮膚試驗(yàn)、組胺釋放和其他方法檢查這些制劑的活性。建議的標(biāo)準(zhǔn)被發(fā)現(xiàn)具有生物活性并且適合用作標(biāo)準(zhǔn)。鑒定了以下抗原：Dog Ag 3、13（現(xiàn)稱為 Can f I (2)）和狗血清白蛋白。每個(gè)安瓿被分配了 100,000 國際單位的效力。隨后的研究表明，1000 IU 相當(dāng)于大約 1 µg Can f I

.

散裝材料

狗（犬）毛發(fā)/皮屑的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)提取物由冷凍干燥的提取物組成，該提取物由等量的來自阿爾薩斯犬和貴賓犬品種的皮屑混合物制成。在 +4°C 的 0. 125M 碳酸氫銨緩沖液中以 1% wt/vol 制備提取物，在中空纖維過濾器中進(jìn)行澄清和超濾，截留 2,000 道爾頓。提取物在處理后冷凍干燥。

分配到安瓿瓶中

1984 年，用無菌蒸餾水重新配制大量凍干材料，使蛋白質(zhì)濃度為 0.6mg.ml-1，將 pH 值調(diào)節(jié)至 7 到 8 之間，無菌過濾并在室溫下分配到 4,000 安瓿中，編碼 84 /685。在填充期間每隔一段時(shí)間取出 65 個(gè)檢重安瓿的液體含量平均重量為 1.00405gm ± 0.15%。然后將安瓿中的內(nèi)容物在通常用于國際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥(4)。平均干重為 2.36mg (n=6)，水分含量為 0.21% (n=3)5。貯存未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在-20oC。請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿瓶底部的物質(zhì)（標(biāo)記）確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。

用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

NIBSC 84/685 狗毛發(fā)皮屑提取物(標(biāo)準(zhǔn)品) 在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)用 0.5ml 蒸餾水重新配制，并通過輕輕旋轉(zhuǎn)溶解以避免泡沫。復(fù)溶后的試劑應(yīng)盡快使用