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藥物的溶出直接影響藥物在體內(nèi)的吸收和利用,藥物溶出度試驗(yàn)已成為評(píng)價(jià)制劑質(zhì)量及生產(chǎn)工藝的指標(biāo)之一。溶出度測(cè)定方法的研究?jī)?nèi)容:檢測(cè)方法認(rèn)證、溶出介質(zhì) 的選擇、轉(zhuǎn)籃法及漿法的對(duì)比試驗(yàn)、轉(zhuǎn)速的選擇、溶出曲線的繪制、溶出度均一性試驗(yàn);溶出度測(cè)定方法的影響因素:儀器性能及操作水平情況、本身的因素、制劑 方面的因素;溶出度試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理方面:固體制劑溶出度比較方法可以分為數(shù)據(jù)分析法、數(shù)學(xué)方法和統(tǒng)計(jì)及模式法。應(yīng)用方面:作為衡量口服固體制劑質(zhì)量的重要研 究和檢驗(yàn)項(xiàng)目,對(duì)于藥品質(zhì)量控制來(lái)說,體外溶出試驗(yàn)主要有兩個(gè)作用,一是作為藥品質(zhì)量控制手段,二是有利于制定藥品標(biāo)準(zhǔn),用于評(píng)價(jià)和篩選制劑的處方和工 藝。在口服固體制劑的研制中,不可能都用費(fèi)時(shí)、費(fèi)錢、費(fèi)
精力的測(cè)生物利用度的方法對(duì)每個(gè)新處方和工藝進(jìn)行篩選評(píng)定,這就需要借助溶出度數(shù)據(jù)作為指導(dǎo)研制工作的重要依據(jù),可避免在研制工作中的盲目性。
