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生物制劑從 DNA 到 BLA傳統(tǒng)開發(fā)流程及時(shí)間周期介紹

近年來隨著生物科學(xué)的快速發(fā)展，生物創(chuàng)新藥研發(fā)在全球不斷升溫，藥物研發(fā)費(fèi)用和時(shí)間投入正在悄然發(fā)生變革，加速集約化的藥物研發(fā)模式需求緊迫。從研發(fā)階段來看，生物制藥的研發(fā)可簡要分為藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究和臨床研究幾個(gè)階段，候選分子的確定、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（Investigational New Drug,IND）和新藥上市申請(qǐng)（Biologic License Application, BLA）則是相應(yīng)階段的關(guān)鍵里程碑節(jié)點(diǎn)。
藥物發(fā)現(xiàn)階段候選分子的確定通常是藥物發(fā)現(xiàn)的核心，需要花費(fèi) 3-5 年，候選分子的確定意味正式進(jìn)入藥物的開發(fā)的階段。臨床試驗(yàn)申請(qǐng)階段的研究是藥物生產(chǎn)工藝和臨床開發(fā)的基石，根據(jù) IQVIA 的報(bào)告調(diào)查，在此期間的 CMC 研發(fā)周期為 11-18月不等。臨床階段的 CMC 工藝則需進(jìn)一步的優(yōu)化、放大和驗(yàn)證，其研發(fā)周期通常更需要配合臨床推進(jìn)的速度，時(shí)間為 3-10年不等。
藥物研發(fā)的時(shí)間投入是一方面，資本的投入也極為關(guān)鍵，研發(fā)前的投入通常在千萬元級(jí)別，進(jìn)入臨床后將達(dá)到億元級(jí)別，因此創(chuàng)新生物藥的研發(fā)比拼的是速度更是成本，兩者有效的平衡決定了藥物的最大化價(jià)值。整體來看藥物研發(fā)是多學(xué)科交叉領(lǐng)域，如接力棒似地完成不同的階段的任務(wù)，隨著項(xiàng)目的深入推進(jìn)，項(xiàng)目投入和風(fēng)險(xiǎn)也不斷加大，因此合理的項(xiàng)目管理和資本投入是決定藥物上市的關(guān)鍵。
可以看到的是，當(dāng)前疫情背景下基于臨床藥物的迫切需求，工業(yè)界通過技術(shù)創(chuàng)新和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的制度創(chuàng)新共同推動(dòng)了相關(guān)藥物研發(fā)進(jìn)程。但同時(shí)隨著疫情常態(tài)化，更多項(xiàng)目數(shù)據(jù)將支持監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，以進(jìn)一步催生生物工藝開發(fā)的變革，生物藥的研發(fā)周期有望將進(jìn)一步壓縮，從細(xì)胞株開發(fā)、工藝開發(fā)及臨床樣品生產(chǎn)等多個(gè)工藝環(huán)節(jié)將出現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新和監(jiān)管嘗試，本文將簡要從 CMC 角度闡述如何加速生物制劑BLA的申報(bào)策略。