引言
氯膦酸二鈉(Clodronate Disodium，CD)又名氯屈膦酸二鈉，為*代雙 膦酸鹽類(lèi)化合物，是近20年來(lái)發(fā)展起來(lái)的抗代謝性骨病的一類(lèi)新藥。多年臨 床研究表明，氯膦酸二鈉療效穩(wěn)定，副作用較少，是控制骨溶解、修復(fù)溶骨 病灶、減少病理性骨折產(chǎn)生的經(jīng)典藥物之一。《中國(guó)藥典》2010年版擬收載 該品種。
氯膦酸二鈉分子結(jié)構(gòu)中含有兩個(gè)膦酸基團(tuán)，極性強(qiáng)，易電離，不能在反 相液相色譜柱上保留；而且結(jié)構(gòu)中沒(méi)有發(fā)色基團(tuán)，不能用常規(guī)的紫外和熒光 檢測(cè)器測(cè)定。目前，該藥物的分析方法有容量分析法[1-4] 、柱前或柱后衍生離 子色譜法[5-8] 分析。國(guó)家現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中原料和制劑的含量測(cè)定采用容量分 析法，需先破壞氯膦酸二鈉結(jié)構(gòu)產(chǎn)生氯離子，再用硝酸銀滴定，不僅專屬性 差，而且操作復(fù)雜[1-3] 。有國(guó)外文獻(xiàn)[9] 和進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)[10] 用抑制電導(dǎo)型離子 色譜方法測(cè)定氯膦酸二鈉注射液有關(guān)物質(zhì)的方法。例如，進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 采用離子色譜方法測(cè)定氯膦酸二鈉注射液的有關(guān)物質(zhì)[10] ，但含量測(cè)定則用與 有關(guān)物質(zhì)檢查*不同的色譜方法，需柱后衍生后用紫外光譜檢測(cè)，裝置復(fù) 雜，設(shè)備繁多[10,11] 。有關(guān)同時(shí)測(cè)定氯膦酸二鈉含量及其有關(guān)物質(zhì)的分析方法 尚未見(jiàn)報(bào)道。
離子色譜法是一種分析無(wú)機(jī)和有機(jī)陰、陽(yáng)離子的重要技術(shù)，是普通液相和 氣相色譜分析離子型藥物的重要補(bǔ)充，在藥物分析領(lǐng)域的應(yīng)用不斷增多[12-14] 。 本研究用抑制電導(dǎo)型離子色譜法同時(shí)測(cè)定氯膦酸二鈉及其制劑的含量和有關(guān) 物質(zhì)。
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