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2025中國(guó)藥典確認(rèn)！制藥用水系統(tǒng)、微生物控制大升級(jí)2025/04/09: 前言2025年版《中國(guó)藥典》的實(shí)施標(biāo)志著我國(guó)制藥用水質(zhì)量管理體系的重大革新，在純化水、注射用水的制備技術(shù)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及微生物控制策略上實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際規(guī)范的深度接軌。本文結(jié)合新版藥典要求，從技術(shù)迭代、標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)、檢測(cè)革新與合規(guī)實(shí)踐四個(gè)維度展開，為制藥企業(yè)提供系統(tǒng)化的實(shí)施路徑與風(fēng)險(xiǎn)控制方案。關(guān)鍵詞：中國(guó)藥典、制藥用水、純化水（PW）、注射水（WFI）、快檢方法、微生物、微生物限度、微生物檢測(cè)、內(nèi)毒素檢測(cè)、內(nèi)毒素限度、水系統(tǒng)消毒、水系統(tǒng)消毒驗(yàn)證、水系統(tǒng)檢驗(yàn)方法、殺孢子劑、潔凈區(qū)、無(wú)菌室一、2025年中國(guó)藥典

《深度揭秘??！2025中國(guó)藥典更新，注射劑技術(shù)，要求上新臺(tái)階！》2025/04/08: 前言2025《中國(guó)藥典》表明注射劑作為直接進(jìn)入人體循環(huán)系統(tǒng)的高風(fēng)險(xiǎn)制劑，其質(zhì)量安全始終是醫(yī)藥監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心焦點(diǎn)。2025年版《中國(guó)藥典》的正式實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)注射劑質(zhì)量控制體系迎來(lái)歷史性變革，尤其是在元素雜質(zhì)管控領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從“經(jīng)驗(yàn)監(jiān)管”到“科學(xué)治理”的跨越式升級(jí)。本文關(guān)鍵詞：2025《中國(guó)藥典》、注射劑、無(wú)菌制劑、元素雜質(zhì)管控、微生物、微生物控制、痕量雜質(zhì)檢驗(yàn)、殺孢子劑、奧克泰士殺孢子劑、潔凈區(qū)、無(wú)菌室、潔凈室、制劑質(zhì)量控制。一.技術(shù)創(chuàng)新：從“經(jīng)驗(yàn)檢測(cè)”到“精準(zhǔn)分析”的范式革命（一）痕量雜

2025《中國(guó)藥典》針對(duì)包材、輔料上新規(guī)！企業(yè)如何應(yīng)對(duì)新規(guī)增訂控制及控制2025/04/03: 一.前言2025中國(guó)藥典更新，對(duì)制藥生產(chǎn)包材、輔料做出了新的指示，當(dāng)下包材、輔料管理愈發(fā)嚴(yán)格，新增殘留溶劑、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物控制等檢測(cè)要求，需評(píng)估抑菌劑必要性和用量，標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)同步國(guó)際對(duì)我們企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)。本文關(guān)鍵詞：2025中國(guó)藥典、包材輔料、微生物限度、微生物菌落控制、潔凈區(qū)殺孢子劑、潔凈區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)消毒滅菌、無(wú)菌室、藥典新規(guī)、醫(yī)藥、殺孢子劑、工廠潔凈室微生物控制、生物工程GMP車間微生物、芽孢、腐蝕性、有效性、空氣物表消毒、一站式消毒滅菌解決方案、技術(shù)咨詢服務(wù)。二.包材、輔

《中國(guó)藥典》2025更新！我們藥企該如何去更好地防范不可接受微生物？2025/04/03: 一、摘要2025《中國(guó)藥典》對(duì)于不可接受微生物做出了更進(jìn)，將洋蔥伯克霍爾德菌（BCC）、嗜熱脂肪芽孢桿菌等納入了藥品生產(chǎn)的“不可接受微生物”范疇，要求相關(guān)企業(yè)建立完善的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和完整的控制流程，新增指導(dǎo)原則，檢測(cè)方法的變化，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)新的挑戰(zhàn)。本文關(guān)鍵詞：《2025中國(guó)藥典》、藥典新規(guī)、不可接受微生物、醫(yī)藥、殺孢子劑、洋蔥伯克霍爾德菌、實(shí)驗(yàn)室消毒、工廠潔凈室微生物控制、生物工程GMP車間微生物、芽孢、BCC、生物膜、微生物限度、腐蝕性、有效性、微生物菌落控制、空氣物表消毒、洋蔥伯克霍爾德菌

全面守護(hù)：多元環(huán)境消毒策略與方法指南2024/10/10: 關(guān)鍵詞：環(huán)境消毒物理消毒化學(xué)消毒紫外線消毒高溫消毒75%酒精含氯消毒劑過(guò)氧乙酸過(guò)氧化氫臭氧細(xì)菌真菌病毒過(guò)氧化氫-銀離子高效廣譜安全環(huán)保便于操作長(zhǎng)效抑菌環(huán)境消毒是控制微生物傳播的關(guān)鍵措施，通常包括物理消毒和化學(xué)消毒兩種方法。物理消毒法包括紫外線消毒、高溫消毒和自然通風(fēng)，通過(guò)物理手段破壞或降低病原微生物的活性?；瘜W(xué)消毒法則利用75%酒精、含氯消毒劑、過(guò)氧乙酸、過(guò)氧化氫、臭氧等化學(xué)物質(zhì)，通過(guò)其氧化或破壞作用殺滅或抑制細(xì)菌、病毒、真菌等病原微生物。在實(shí)施消毒時(shí)，需根據(jù)具體情況選擇合適的消毒劑和方法，并遵

高效純化水系統(tǒng)消毒技術(shù)指南2024/09/19: 關(guān)鍵詞：純化水巴氏消毒氯消毒次氯酸臭氧消毒紫外線消毒純蒸汽消毒化學(xué)消毒過(guò)氧化氫消毒劑反滲透微生物超標(biāo)生物膜無(wú)殘留高效廣譜過(guò)濾消毒電解消毒超聲波消毒純化水系統(tǒng)消毒是確保水質(zhì)安全的重要步驟，常用的消毒方法包括巴氏消毒、氯消毒、臭氧消毒、紫外線消毒、純蒸汽消毒、化學(xué)消毒、過(guò)濾消毒等。在選擇純化水系統(tǒng)消毒方法時(shí)，需要綜合考慮所處環(huán)境、水質(zhì)特點(diǎn)、設(shè)備要求以及消毒方法的優(yōu)缺點(diǎn)等因素。同時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行消毒操作，確保消毒效果和安全性。對(duì)于不同的消毒方法，還應(yīng)根據(jù)具體情況制定相應(yīng)的消毒計(jì)劃和監(jiān)測(cè)方案，

潔凈區(qū)高效管理策略與實(shí)踐指南2024/09/18: 關(guān)鍵詞：潔凈區(qū)潔凈度溫濕度人員物料設(shè)備清潔消毒高效廣譜無(wú)殘留無(wú)毒微生物耐藥性微生物污染生態(tài)環(huán)保記錄監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)管理旨在確保生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)環(huán)境維持特定潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，以保障產(chǎn)品質(zhì)量、實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性和人員健康安全。管理要點(diǎn)包括嚴(yán)格的環(huán)境控制，如空氣潔凈度、溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)節(jié)，以及壓差管理以防止污染擴(kuò)散。人員與物料進(jìn)出需遵循嚴(yán)格規(guī)程，穿戴潔凈服并經(jīng)過(guò)清潔消毒處理。設(shè)備與設(shè)施需定期維護(hù)保養(yǎng)，確保易于清潔并符合潔凈要求。清潔與消毒制度需明確，包括清潔方法、頻次及消毒劑使用，定期進(jìn)行清潔與消毒。此外，記錄管理至關(guān)重要，需詳

超凈工作臺(tái)全面清潔與消毒流程2024/09/13: 關(guān)鍵詞：超凈工作臺(tái)清潔消毒消毒劑消毒過(guò)氧化氫消毒液生態(tài)消毒材料兼容性高效廣譜殺菌細(xì)菌霉菌孢子紫外滅菌定期維護(hù)清潔干燥超凈工作臺(tái)作為微生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物醫(yī)藥生產(chǎn)等領(lǐng)域中的關(guān)鍵無(wú)菌操作平臺(tái)，其清潔度直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性及醫(yī)藥生產(chǎn)的成品質(zhì)量和生產(chǎn)安全。超凈工作臺(tái)的日常清潔消毒過(guò)程包括準(zhǔn)備、日常清潔、紫外線或消毒劑消毒滅菌等步驟，以及定期更換過(guò)濾器、風(fēng)速檢測(cè)等維護(hù)措施。通過(guò)全面的清潔消毒和定期維護(hù)，可以確保超凈工作臺(tái)處于無(wú)菌狀態(tài)，為科學(xué)研究及工業(yè)生產(chǎn)提供安全、可靠的工作環(huán)境。一、清潔

現(xiàn)代生物發(fā)酵技術(shù)：制藥行業(yè)的創(chuàng)新引擎2024/09/12: 關(guān)鍵詞：生物發(fā)酵制藥菌種選育培養(yǎng)基配制滅菌種子制備擴(kuò)大培養(yǎng)發(fā)酵發(fā)酵液預(yù)處理提取精制成品檢驗(yàn)成品包裝雜菌污染生物發(fā)酵制藥以微生物或細(xì)胞為生物催化劑，通過(guò)發(fā)酵過(guò)程產(chǎn)生具有藥理活性的代謝產(chǎn)物或生物大分子，如抗生素、維生素、酶制劑、疫苗及基因工程藥物等。本文概述了生物發(fā)酵制藥的主要工藝流程，包括菌種選育、培養(yǎng)基配制、滅菌處理、種子制備與擴(kuò)大培養(yǎng)、發(fā)酵過(guò)程控制、發(fā)酵液預(yù)處理、提取及精制等關(guān)鍵步驟，同時(shí)，強(qiáng)調(diào)了每個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要影響，以確保發(fā)酵生產(chǎn)的順利進(jìn)行。一、菌種選育目的：通過(guò)不同方法

純化水系統(tǒng)的霉菌污染：制藥廠的生物安全威脅2024/09/12: 關(guān)鍵詞：純化水藥品生產(chǎn)霉菌孢子耐藥性微生物水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)微生物限度設(shè)備管道儲(chǔ)水容器清洗消毒高效廣譜人員操作藥品質(zhì)量純化水貫穿藥品生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量、安全性和穩(wěn)定性，是保障患者用藥安全的基礎(chǔ)。純化水系統(tǒng)通過(guò)自動(dòng)化控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能提高了生產(chǎn)效率，減少了生產(chǎn)延誤，是制藥廠的關(guān)鍵設(shè)施，對(duì)保障藥品質(zhì)量、人員安全、降低生產(chǎn)成本及提高生產(chǎn)效率具有重大意義。一、霉菌霉菌是真菌的一種，其特點(diǎn)是菌絲發(fā)達(dá)，常以腐生或寄生的方式生存，成熟后會(huì)產(chǎn)生孢子。霉菌對(duì)生長(zhǎng)環(huán)境的要求相對(duì)較低，適應(yīng)性強(qiáng)，且容易產(chǎn)生耐藥

高效清洗消毒：發(fā)酵罐深度清潔與消毒工藝2024/09/12: 關(guān)鍵詞：發(fā)酵罐清洗消毒堿性清洗酸性清洗物理清洗發(fā)酵罐清洗設(shè)備高溫蒸汽滅菌化學(xué)消毒紫外燈滅菌環(huán)保消毒無(wú)污染低成本根源治理綠色可持續(xù)發(fā)展發(fā)酵罐作為生物發(fā)酵工藝中的核心設(shè)備，其潔凈度直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全。因此，定期的清洗消毒工作至關(guān)重要?？刹捎酶邷卣羝?、化學(xué)消毒劑或紫外線等有效方法，確保發(fā)酵罐內(nèi)部無(wú)細(xì)菌、霉菌及病毒等微生物污染，保證發(fā)酵罐符合使用標(biāo)準(zhǔn)，為下一輪發(fā)酵生產(chǎn)提供安全、可靠的環(huán)境。一、清洗方法1.排空與初步?jīng)_洗：剛結(jié)束生產(chǎn)的發(fā)酵罐需要先將發(fā)酵罐內(nèi)的物料全部排空，使用大量的清水對(duì)發(fā)酵罐內(nèi)

生物安全挑戰(zhàn)：無(wú)菌室的霉菌污染問(wèn)題2024/09/11: 關(guān)鍵詞：霉菌無(wú)菌室藥品生產(chǎn)藥品質(zhì)量高效過(guò)濾物料傳遞清潔消毒空氣潔凈度高效廣譜殺菌安全環(huán)保無(wú)腐蝕殺菌效率霉菌污染無(wú)菌室是一個(gè)不容忽視的問(wèn)題，它不僅威脅藥品的質(zhì)量安全，還會(huì)增加藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性和成本，增加企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。此外，霉菌污染還可能對(duì)制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率和產(chǎn)能造成負(fù)面影響，進(jìn)而影響企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和盈利能力。因此，制藥企業(yè)必須高度重視霉菌污染的防控工作，采取有效措施確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，保障藥品質(zhì)量和患者安全，以維護(hù)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。一、霉菌污染的危害1.影響藥品質(zhì)量：霉菌污染會(huì)導(dǎo)致藥品中微生

探秘潔凈科技：如何挑選理想的超凈工作臺(tái)2024/09/06: 關(guān)鍵詞：超凈工作臺(tái)塵埃雜菌高效過(guò)濾垂直流水平流生物醫(yī)藥食品加工醫(yī)療機(jī)構(gòu)潔凈度消毒滅菌無(wú)菌環(huán)境超凈工作臺(tái)是無(wú)菌操作的關(guān)鍵設(shè)備，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥、食品、化妝品等領(lǐng)域。它通過(guò)設(shè)備本身的高效過(guò)濾系統(tǒng)，有效減少工作區(qū)域內(nèi)的空氣塵埃及雜菌，為科研及工業(yè)生產(chǎn)的關(guān)鍵操作提供無(wú)菌潔凈環(huán)境。選擇超凈工作臺(tái)時(shí)應(yīng)綜合考慮潔凈度等級(jí)、技術(shù)性能、結(jié)構(gòu)與材質(zhì)等，確保超凈工作臺(tái)滿足使用者的需求。本文旨在探討超凈工作臺(tái)選擇的關(guān)鍵要素，為科研工作者及實(shí)驗(yàn)室管理人員提供實(shí)用指南。一、超凈工作臺(tái)與生物安全柜的區(qū)別二、超凈工作臺(tái)在

菌種傳代：保持生物活性的關(guān)鍵步驟2024/09/05: 關(guān)鍵詞：菌種傳代菌種資源科研工業(yè)生產(chǎn)遺傳特性初級(jí)細(xì)胞庫(kù)主細(xì)胞庫(kù)工作細(xì)胞庫(kù)傳代次數(shù)菌種培養(yǎng)菌種保存無(wú)菌操作菌種傳代是微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)中一項(xiàng)基礎(chǔ)且關(guān)鍵的操作，旨在通過(guò)連續(xù)培養(yǎng)將微生物菌種從一代轉(zhuǎn)移到下一代，以維持其生命活力、遺傳特性及實(shí)驗(yàn)所需的生理狀態(tài)。此過(guò)程對(duì)于菌種保藏、遺傳學(xué)研究、藥物篩選、發(fā)酵工藝開發(fā)等多個(gè)領(lǐng)域至關(guān)重要。菌種傳代技術(shù)不僅是微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)中的關(guān)鍵操作，更是保障菌種資源可持續(xù)利用的重要手段。通過(guò)精細(xì)的傳代管理與保藏策略，可以確保菌種資源的豐富性、多樣性和穩(wěn)定性，為微生物學(xué)及相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展

菌種鑒定：微生物學(xué)的關(guān)鍵步驟2024/09/04: 關(guān)鍵詞：菌種鑒別形態(tài)學(xué)觀察生理生化試驗(yàn)培養(yǎng)特性分子標(biāo)記全基因測(cè)序質(zhì)譜法生物信息學(xué)分析表型微生物鑒定菌種鑒別作為微生物學(xué)及生物技術(shù)領(lǐng)域的核心環(huán)節(jié)，對(duì)于確保實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性、保障生產(chǎn)安全及推動(dòng)科學(xué)研究具有不可替代的作用。本文綜述了當(dāng)前菌種鑒別的多種技術(shù)手段，包括形態(tài)學(xué)觀察、生理生化測(cè)試、分子生物學(xué)方法（如PCR、全基因測(cè)序等）以及先進(jìn)的生物信息學(xué)分析。這些技術(shù)各具特色，能夠從不同角度提供菌種的準(zhǔn)確信息，從而實(shí)現(xiàn)高效、精準(zhǔn)的菌種鑒別。一、傳統(tǒng)鑒別方法1.形態(tài)學(xué)觀察通過(guò)肉眼或顯微鏡觀察菌落的形態(tài)、顏色、大小、

精準(zhǔn)菌種分離與純化的技術(shù)探索與應(yīng)用2024/09/03: 關(guān)鍵詞：菌種分離純化純菌種固體培養(yǎng)基稀釋平板涂布平板平板劃線液體培養(yǎng)基單細(xì)胞分離選擇培養(yǎng)分離菌懸液培養(yǎng)基無(wú)菌操作菌種分離與純化是微生物學(xué)研究中的關(guān)鍵步驟，旨在從復(fù)雜的微生物群體中分離出單一、純凈的菌株，為后續(xù)的科學(xué)研究、工業(yè)應(yīng)用及醫(yī)療診斷提供基礎(chǔ)材料。本文概述了菌種分離與純化的多種方法，包括固體培養(yǎng)基分離法（如稀釋倒平板法、涂布平板法、平板劃線法等）、液體培養(yǎng)基分離法、單細(xì)胞分離法以及選擇培養(yǎng)分離法等。這些方法各有特點(diǎn)，適用于不同類型的微生物和不同的研究需求。此外，對(duì)于特殊類型的微生物，如厭氧菌

菌落獨(dú)立性與菌群多樣性：微生物生態(tài)學(xué)的雙重視角2024/08/30: 關(guān)鍵詞：菌落菌群細(xì)菌真菌集合體形態(tài)穩(wěn)定性菌種鑒定微生物計(jì)數(shù)科研發(fā)酵生產(chǎn)種類生態(tài)醫(yī)學(xué)環(huán)境近年來(lái)，隨著高通量測(cè)序技術(shù)、生物信息學(xué)分析工具以及微生物組學(xué)研究的深入發(fā)展，菌落與菌群的研究手段得到了極大的豐富與提升。這些研究成果不僅為微生物分類學(xué)、生態(tài)學(xué)、進(jìn)化生物學(xué)等基礎(chǔ)學(xué)科提供了重要的理論支撐，也為環(huán)境保護(hù)、疾病防治、發(fā)酵生產(chǎn)等應(yīng)用領(lǐng)域帶來(lái)了革命性的變化。一、菌落1.定義：菌落是指在適宜的外界條件下，由單個(gè)或少數(shù)同種微生物細(xì)胞（如細(xì)菌、真菌等）在適宜的固體培養(yǎng)基表面或內(nèi)部生長(zhǎng)繁殖到一定程度后，形成的一團(tuán)

菌種復(fù)壯方法概覽2024/08/29: 關(guān)鍵詞：菌種復(fù)壯純種分離宿主復(fù)壯病毒寄生微生物誘變基因突變淘汰菌絲頂端分離培養(yǎng)基無(wú)菌操作菌種復(fù)壯指通過(guò)淘汰衰老、死亡、變異的細(xì)胞來(lái)挑選具有優(yōu)良性狀的細(xì)胞，以此來(lái)恢復(fù)菌種原有優(yōu)良性狀和活力的過(guò)程。常用方法有純種分離法、宿主復(fù)壯法、誘變法、淘汰法等。針對(duì)不同類型的菌種和復(fù)壯目的，可以采用多種方法。一、純種分離法純種分離法是目前應(yīng)用廣泛的菌種復(fù)壯方法之一，通過(guò)挑取單個(gè)性狀優(yōu)良的菌落并進(jìn)行多次分離培養(yǎng)，以去除混雜在菌種中的衰老、死亡和變異的細(xì)胞，從而篩選出具有優(yōu)良性狀的菌種，以達(dá)到復(fù)壯的目的。操作步驟如

區(qū)分菌種退化與菌種污染的關(guān)鍵要點(diǎn)2024/08/28: 關(guān)鍵詞：菌種菌種退化菌種污染遺傳物質(zhì)變異性狀能力外觀微生物污染代謝速度異味培養(yǎng)條件菌種管理無(wú)菌操作目前，微生物技術(shù)在醫(yī)藥、食品、科研等領(lǐng)域都得到了廣泛的應(yīng)用，菌種退化和污染在微生物學(xué)領(lǐng)域是兩個(gè)不同的概念，它們之間存在明顯的區(qū)別。在生產(chǎn)用菌或其他微生物的培育過(guò)程中，區(qū)分菌種退化和菌種污染對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量和產(chǎn)量、科研進(jìn)程有著直接的影響。因此當(dāng)發(fā)現(xiàn)菌種退化或污染時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施，避免影響擴(kuò)大化。一、菌種退化菌種退化是指菌種在傳代培養(yǎng)過(guò)程中，由于遺傳物質(zhì)發(fā)生變異，導(dǎo)致生產(chǎn)性能下降、優(yōu)良性狀減退或消失的現(xiàn)象。

無(wú)菌液體培養(yǎng)基制備：高效滅菌技術(shù)2024/08/27: 關(guān)鍵詞：液體培養(yǎng)基微生物芽孢細(xì)菌高壓蒸汽滅菌溫度壓力過(guò)濾除菌濾菌器濾膜無(wú)菌操作紫外線滅菌化學(xué)滅菌液體培養(yǎng)基是微生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)等領(lǐng)域中常用的一種培養(yǎng)基形式，與固體培養(yǎng)基相對(duì)應(yīng)，它主要呈液態(tài)，可以通過(guò)通氣或振蕩的方式培養(yǎng)微生物或動(dòng)植物細(xì)胞。液體培養(yǎng)基在配制過(guò)程中容易受到細(xì)菌、真菌、芽孢等微生物的污染，從而影響實(shí)驗(yàn)細(xì)胞的生長(zhǎng)繁殖。因此需采取有效方式對(duì)液體培養(yǎng)基充分滅菌，以保證實(shí)驗(yàn)細(xì)胞的正常生長(zhǎng)。一、高壓蒸汽滅菌高壓蒸汽滅菌是實(shí)驗(yàn)室中常用的滅菌方法之一，適用于耐高溫的物體、器皿及培養(yǎng)基的滅菌。其原理

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