采用免疫檢測雙抗體夾心法原理和膠體金標記技術，分別將A群輪狀病毒的多抗和單抗經(jīng)純化后進行包被和標記，研制出金標法輪狀病毒抗原檢測試劑盒。在深圳兒童醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬兒童醫(yī)院、武漢市疾病預防控制中心等臨床單位經(jīng)過大量臨床標本考核，與進口的酶聯(lián)試劑和乳膠試劑的符合率達到97.2%；與酶聯(lián)免疫方法相比，靈敏度高、特異性好，操作簡便，非常適合于臨床檢測。標本經(jīng)過數(shù)分鐘檢測即可發(fā)報告，大大提高了對各種腹瀉的鑒別診斷。 
 

A組輪狀病毒抗原檢測試劑盒說明書
【產(chǎn)品名稱】通用名稱：A組輪狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
            英文名稱：Group A Rotavirus Antigen Rapid Test Kit （Colloidal Gold ）              
【包裝規(guī)格】20人份/盒；25人份/盒。

【預期用途】
輪狀病毒是在*范圍內(nèi)造成嬰幼兒急性腸胃炎的主要因素，每年約造成60-80萬人死亡。在發(fā)達國家，死亡率雖然比發(fā)展中國家低，但是輪狀病毒感染約占因急性腸胃炎住院人數(shù)的30-60%。在我國，每年春秋冬季均有一個嬰幼兒腹瀉的發(fā)病高峰，病原學研究證實，這些病例的40%-60%是由輪狀病毒引起的。
本試劑盒用于檢測糞便標本中A組輪狀病毒抗原，輔助診斷急性腸胃炎。

【檢驗原理】
本試劑盒以抗A組輪狀病毒多克隆抗體包被硝酸纖維素膜、以膠體金標記的小鼠抗A組輪狀病毒VP6單克隆抗體為結合物，利用免疫層析原理來檢測糞便標本中的輪狀病毒抗原。
將試紙條插入用稀釋液稀釋好的標本中后，膠體金結合物與標本一起移動，當移動至硝酸纖維膜上的抗輪狀病毒多抗時，如果標本中含有輪狀病毒，則膠體金-輪狀病毒結合物會與抗輪狀病毒多抗結合，5-10分鐘出現(xiàn)紅色的檢測線。多余膠體金結合物繼續(xù)移動，將與包被在膜上的羊抗鼠IgG抗體結合，形成另外一條紅色的對照線。

【主要組成成份】
1.A組輪狀病毒抗原檢測試劑：膜包被羊抗輪狀病毒抗體，膠體金標記小鼠抗輪狀病毒單克隆抗體；
2.標本稀釋液：15ml。主要成分為Tris緩沖液、BSA、穩(wěn)定劑、表面活性劑等。

【樣本要求】在癥狀出現(xiàn)以后盡快收集糞便標本，如果不立即檢測可在2-8℃冰箱保存1-2天。長時間保存需要于-20℃冷凍，使用前*解凍并回復到室溫再檢測。
【檢驗方法】
如果在冰箱保存試劑盒，在使用前將試劑盒回復至室溫。
1.在試管中加入0.5ml稀釋液；
2.加適量糞便標本（固體直徑約5mm，液體50ul）到試管中，使?jié)舛燃s為5-10%；
3.充分混勻；
4. a. 如果是測試條，將試條插入試管，放置5-10分鐘判讀結果。
   b. 如果是測試卡，用滴管取2-3滴加入樣品孔，5-10分鐘判讀結果。
注意：必須在15分鐘以內(nèi)判讀結果，強陽性標本可在1-3分鐘內(nèi)出現(xiàn)結果。
。
【檢驗方法的局限性】
1.僅能檢測糞便標本中A組輪狀病毒抗原，不能檢測其他輪狀病毒；
2.僅能定性檢測，不能定量檢測。
【產(chǎn)品性能指標】
1.陰性：用陰性標準品檢測在15分鐘的時候不得出現(xiàn)檢測線；
2.陽性：用陽性標準品，應當檢出所有陽性；
2.1.陽性標準品1-2號和5-10號應該在10分鐘以內(nèi)得到比較清楚的檢測線；
2.2.陽性標準品3號和4在15分鐘的時候可以得到的檢測線。
3.低檢出量：用陽性標準品1號進行倍比稀釋，低檢出下限不低于1：32；
4.重復性：用陽性標準品1號重復檢測10次，反應結果一致，顯色度均一；
5.標本稀釋液：在15分鐘以內(nèi)不得出現(xiàn)檢測線。