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詳細(xì)介紹
腎綜合征出血熱病毒（HFRS）抗體檢測試劑（膠體金法）取得國家批準(zhǔn)文號(hào)：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）。這目前我國該品種金標(biāo)試劑的批準(zhǔn)文號(hào)。
由漢坦病毒（Hantaviruses,HV）感染引起的腎綜合征出血熱（HFRS）是一組以發(fā)熱、出血和腎臟損害為主要臨床表現(xiàn)的急性傳染病。流行范圍廣泛、危害嚴(yán)重，已成為一個(gè)性的公共衛(wèi)生問題。疫區(qū)分布于亞洲、歐洲、非洲和美洲32個(gè)國家和地區(qū)，但主要流行于亞洲的我國和韓國。在我國，HFRS是除病毒性肝炎之外危害大的病毒性傳染病。
腎綜合征出血熱病毒（HFRS）抗體檢測試劑（膠體金法）可同時(shí)檢測IgM和IgG，具有操作簡便、快速、準(zhǔn)確、成本低廉的優(yōu)點(diǎn)。
【用途】
定性檢測人血清或血漿標(biāo)本中腎綜合征出血熱病毒IgG和IgM抗體，用于腎綜合征出血熱（HFRS）的輔助診斷及流行病學(xué)調(diào)查。
【試驗(yàn)原理】
本品采用膠體金免疫層析技術(shù)，在玻璃纖維紙上預(yù)包被膠體金標(biāo)記的腎綜合征出血熱病毒重組抗原（Au-NP-Ag），在硝酸纖維膜的檢測線和對照線處分別包被抗人IgG Υ鏈單克隆抗體、抗人IgM μ鏈單克隆抗體和兔抗HFRS病毒抗體。檢測陽性標(biāo)本時(shí)，血清（漿）中腎綜合征出血熱病毒抗體（IgG或IgM）與Au-NP-Ag結(jié)合形成復(fù)合物，由于層析作用復(fù)合物沿紙條向前移動(dòng)，經(jīng)過檢測線時(shí)與預(yù)包被的抗人IgG Υ鏈單克隆抗體或抗人IgM μ鏈單克隆抗體形成“Au-NP-Ag-病毒抗體-抗人IgG Υ（或抗人IgM μ）-固相材料”夾心物而凝聚顯色，游離金標(biāo)抗原則在對照線處與兔抗HFRS病毒抗體結(jié)合而富集顯色。陰性標(biāo)本則僅在對照線處顯色。
【試劑盒組成】
1．HFRS抗體檢測試劑 20人份
2．樣品稀釋液 1瓶
3．樣品稀釋用易拆微孔條 5條
4．說明書 1份
【標(biāo)本采集】
采靜脈血分離出血清或血漿，避免溶血，采集后的標(biāo)本及時(shí)檢測。標(biāo)本如不能及時(shí)送檢，可在2～8℃保存3天，長期保存需冷凍于－20℃，忌反復(fù)凍融。
【試驗(yàn)方法】
請?jiān)谠囼?yàn)前閱讀使用說明書，并將試劑和標(biāo)本恢復(fù)至室溫
1.按標(biāo)本數(shù)量取出相應(yīng)數(shù)量的微孔條，固定在配套的架子上；
2.在每個(gè)小孔中各加入100ul（2滴）的樣品稀釋液，用加樣器取2ul血清（漿）加入到加有樣品稀釋液的小孔中，混合均勻；
3.將檢測試劑從鋁箔袋中取出，水平放置并編號(hào)；
4.在加樣孔中加入已稀釋的標(biāo)本70 ul（50～100 ul），20分鐘內(nèi)觀察并記錄結(jié)果。
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