首頁 >> 公司動(dòng)態(tài) >> CDE發(fā)布《化學(xué)藥品口溶膜劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》通知
8月26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品口溶膜劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
征求意見稿當(dāng)中提到指導(dǎo)原則適用于口溶膜劑新藥和仿制藥的藥學(xué)研究，根據(jù)口溶膜劑特點(diǎn)，重點(diǎn)闡述其處方及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究與質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究、包裝系統(tǒng)等藥學(xué)研究的技術(shù)要求，為口溶膜劑的研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)。
而其中在處方及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究與質(zhì)量控制均分別提到溶出度及溶出行為。
以下分享一個(gè)口溶膜的溶出度試驗(yàn)案例。
口溶膜如何進(jìn)行溶出實(shí)驗(yàn) ?
口溶膜（Oral Thin Films，OTF）是一種新型的口服給藥系統(tǒng)。通過將口溶膜直接放置于舌頭或其他口腔粘膜組織上，膜會被唾液潤濕，藥物可快速溶出釋放，促使藥物直接進(jìn)入體循環(huán)系統(tǒng)中，更可以避免藥物暴露在胃腸道環(huán)境中，提高生物利用度。
口溶膜的溶出度實(shí)驗(yàn)中，其中一個(gè)需要注意的關(guān)鍵是如何固定口溶膜，并放進(jìn)溶出杯中進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
槳法 vs 流池法
若使用籃法，可以將口溶膜直接裝進(jìn)轉(zhuǎn)籃中；若使用槳法，可以準(zhǔn)備個(gè)篩網(wǎng)將口溶膜固定好，然后沉到溶出杯底部進(jìn)行溶出。
這樣的實(shí)驗(yàn)設(shè)想都是比較理想的，但實(shí)驗(yàn)過程中可能會出現(xiàn)一些問題，例如：口溶膜溶出太快，5 分鐘溶出 100%，無法得到較緩慢的溶出曲線；用槳法進(jìn)行溶出實(shí)驗(yàn)，6 杯的投藥時(shí)間可能會出現(xiàn)時(shí)間差影響溶出，導(dǎo)致溶出結(jié)果的平行性不理想。
槳法實(shí)驗(yàn)：
口溶膜 5 分鐘溶出 100%，RSD 大于 25%
以相同的口溶膜，分別使用槳法和流池法進(jìn)行測試。
流池法實(shí)驗(yàn)：
相同的口溶膜，在流池法中得到緩慢的溶出曲線，且平行性和重復(fù)性均符合要求。
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流池法溶出度測試系統(tǒng)
從以上例子中可以看出，以流池法進(jìn)行口溶膜樣品的溶出實(shí)驗(yàn)存在一定優(yōu)勢，由于流池法的流體動(dòng)力相對更溫和，能放慢口溶膜的溶出行為，口溶膜裝載在流通池中，載樣位置相對固定，溶出介質(zhì)與口溶膜接觸的時(shí)間也是一致的，能得到平行性好且溶出較緩慢的溶出曲線。其流通池的設(shè)計(jì)可以靈活適用于各種不同的劑型，也因其更溫和的介質(zhì)流體動(dòng)力，有利于像口溶膜這類快速釋放的制劑進(jìn)行溶出實(shí)驗(yàn)，以得到更準(zhǔn)確的溶出曲線。
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