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翌圣生物科技（上海）股份有限公司
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隨著生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展，國家對生物制品的質(zhì)量安全性管控更加嚴格。生物制品的生產(chǎn)過程中涉及的雜質(zhì)和污染物等都已納入產(chǎn)品質(zhì)量放行檢驗項目中。
翌圣生物作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域上游原材料研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術(shù)企業(yè)，在質(zhì)控試劑盒領(lǐng)域持續(xù)深耕多年。目前也做到了國產(chǎn)品牌中行業(yè)頭部水平，并持續(xù)專注為生物醫(yī)藥企業(yè)提供從藥物研發(fā)到生產(chǎn)到上市的 多應(yīng)用領(lǐng)域的高性價比的國產(chǎn)質(zhì)控試劑盒全流程解決方案。
近日來美國進口試劑盒等產(chǎn)品成本大幅度上漲、供貨不穩(wěn)等，對國內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈沖擊很大，眾多企業(yè)目前都面臨著降本增效、維持供應(yīng)鏈穩(wěn)定的艱難處境。翌圣生物秉持深耕本土化質(zhì)控試劑盒，貫徹原材料國產(chǎn)化、自研化、產(chǎn)業(yè)化的理念，為國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)尋求國產(chǎn)替代，提供高性價比的產(chǎn)品與服務(wù)。
翌圣生物依托創(chuàng)新型酶改造平臺、高活性重組蛋白表達技術(shù)平臺，自主研發(fā)了一系列生物制品質(zhì)量安全控制產(chǎn)品，涉及抗體藥、傳統(tǒng)疫苗、重組蛋白、基因細胞治療產(chǎn)品和mRNA疫苗等領(lǐng)域，用于檢測宿主細胞DNA&RNA殘留、宿主細胞蛋白殘留、核酸酶殘留、復(fù)制型慢病毒、病毒載體拷貝數(shù)和支原體污染等。
國產(chǎn)替代，技術(shù)當(dāng)先
隨著美國進口試劑成本和貨期的變動，國產(chǎn)替代已勢在必行，但替代的首要原則還是產(chǎn)品的技術(shù)實力和性能過硬。翌圣生物致力于為生物醫(yī)藥領(lǐng)域提供性能優(yōu)異、品質(zhì)可控、符合法規(guī)藥典要求的高性價比的質(zhì)控系列試劑盒，幫助生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)及服務(wù)型等企業(yè)守住藥物質(zhì)量安全控制的門戶。
公司通過雙向分子酶理性設(shè)計與定向進化平臺、蛋白高密度發(fā)酵與超潔凈純化平臺、高性能單克隆抗體研發(fā)平臺，為質(zhì)控試劑盒產(chǎn)品線提供研發(fā)和生產(chǎn)的關(guān)鍵原料，保障了試劑盒的核心原料品質(zhì)的穩(wěn)定和供應(yīng)鏈的安全可控。
雙向分子酶理性設(shè)計與定向進化平臺
通過理性設(shè)計、超高通量定向進化、AI（機器學(xué)習(xí)）有機結(jié)合、交互篩選，為篩選符合不同質(zhì)控檢測試劑盒（如宿主細胞殘留DNA等）所需的酶Mix等原材料奠定了技術(shù)基礎(chǔ)，以滿足不同客戶對多種不同檢測試劑盒的應(yīng)用需求。
決策蛋白高密度發(fā)酵與超潔凈純化平臺
擁有多種宿主（大腸、酵母、昆蟲、哺乳動物細胞）高效表達技術(shù)，高密度發(fā)酵技術(shù)，顯著提高蛋白表達量，有效保證試劑盒的酶原料高效、穩(wěn)定輸出。多項關(guān)鍵純化技術(shù)，包括高通量純化技術(shù)，DoE純化技術(shù)，超低殘留去除技術(shù)等，為研發(fā)生產(chǎn)穩(wěn)定、高純度試劑盒所需酶原料提供保障。擁有多種宿主（大腸、酵母、昆蟲、哺乳動物細胞）高效表達技術(shù)，高密度發(fā)酵技術(shù)，顯著提高蛋白表達量，有效保證試劑盒的酶原料高效、穩(wěn)定輸出。多項關(guān)鍵純化技術(shù)，包括高通量純化技術(shù)，DoE純化技術(shù)，超低殘留去除技術(shù)等，為研發(fā)生產(chǎn)穩(wěn)定、高純度試劑盒所需酶原料提供保障。
高性能單克隆抗體研發(fā)技術(shù)平臺
擁有基于哺乳動物細胞表達技術(shù)、雜交瘤單克隆抗體技術(shù)、噬菌體展示抗體庫技術(shù)和單B細胞抗體制備技術(shù)，可為宿主細胞殘留蛋白（HCP）和酶殘留檢測試劑盒等提供抗原抗體等ELISA Kit所需的原材料，還可供篩選各類藥物靶點，大大縮短藥物開發(fā)周期，也可提供科研和工業(yè)客戶所需的各類抗體定制需求。
歷經(jīng)市場檢驗，品質(zhì)過硬
翌圣生物HCD和支原體qPCR等質(zhì)控系列檢測試劑盒自2021年起面向生物醫(yī)藥領(lǐng)域上市銷售，產(chǎn)品經(jīng)歷了藥物研發(fā)型企業(yè)、CRO&CDMO等服務(wù)型企業(yè)以及第三方檢測機構(gòu)的數(shù)百家公司的測試、使用和穩(wěn)定化合作，并且有多個客戶使用我司HCD試劑盒和支原體qPCR試劑盒完成中國CDE或美國FDA或中美雙IND申報成功。
以支原體qPCR檢測試劑盒為例，按照EP2.6.7、JP G3和USP 63藥典要求進行驗證，符合國際機構(gòu)的標準。對試劑盒開展了專屬性、檢測限、耐用性的全面驗證，檢測限滿足≤10CFU/mL的要求，同時覆蓋USP、JP、WHO、ChP等中要求驗證的支原體菌株類型，試劑盒性能符合中外法規(guī)要求，助力生物醫(yī)藥客戶的藥物研發(fā)項目臨床實驗申請等的順利受理。部分實驗數(shù)據(jù)如下：
檢測限
根據(jù)標準菌株使用說明書以及提取和檢測試劑盒說明書，對10CFU/mL支原體標準菌株進行核酸提取以及檢測。對10CFU/mL支原體標準菌株進行檢測，共得到24個檢測數(shù)據(jù)。每次實驗同時進行NCS、NTC樣品檢測。
結(jié)果表明：NCS、NTC結(jié)果合格，所有24個10CFU/mL樣品的檢測結(jié)果均為陽性，滿足24次檢測中至少有23個檢測結(jié)果為陽性的要求。
表1. 驗證菌株信息
表2. 檢測限結(jié)果
專屬性
交叉反應(yīng)：選取了14種非柔膜菌綱的菌株、6種生物醫(yī)藥常用的工程細胞的DNA，采用本支原體qPCR試劑盒進行支原體檢測。
結(jié)果表明：支原體目的通道均無起峰，內(nèi)參IC正常擴增。
表3. 共20種菌株和工程細胞的支原體檢測結(jié)果
產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，供應(yīng)穩(wěn)定
翌圣生物質(zhì)控系列檢測試劑盒嚴格按照ISO13485質(zhì)量體系標準建設(shè)和管理，擁有獨立的潔凈生產(chǎn)車間，滿足不同產(chǎn)品定量和定性的要求。嚴苛的質(zhì)量控制體系建立“原料-中間品-成品"三級質(zhì)控標準，保障產(chǎn)品生產(chǎn)穩(wěn)定，并嚴格控制批次間差異。層層把關(guān)，每一步的放行，都經(jīng)過多項嚴格而高標準的質(zhì)量驗收，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量和一致性。
翌圣生物將研發(fā)優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，打造了全流程國產(chǎn)化智造生態(tài)，從原料到成品實現(xiàn)100%自主可控，并在上海和武漢均配備有質(zhì)控試劑盒的生產(chǎn)和質(zhì)檢基地，保障產(chǎn)能和供應(yīng)的穩(wěn)定性，可滿足全球商業(yè)化需求。
圖.翌圣生物質(zhì)控類檢測試劑研發(fā)和生產(chǎn)車間
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