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翌圣生物科技（上海）股份有限公司
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在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，內(nèi)毒素的檢測(cè)與去除一直是確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。內(nèi)毒素的存在可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)，威脅患者健康。為應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)，翌圣生物推出的內(nèi)毒素檢測(cè)與去除產(chǎn)品系列，以精準(zhǔn)、高效的技術(shù)解決方案，助力生物醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
內(nèi)毒素檢測(cè)方法
2020版《中國(guó)藥典》（三部）針對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)，收錄了包括凝膠法和光度法在內(nèi)的共6種細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法。
表1.各種內(nèi)毒素檢測(cè)方法介紹
| 檢測(cè)方法 | 原理 | 優(yōu)勢(shì) | 劣勢(shì) | 檢測(cè)時(shí)間/成本 |
| 凝膠限度法 | 鱟試劑與內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)，進(jìn)行定性或半定量檢測(cè)內(nèi)毒素 | 內(nèi)毒素檢測(cè)的藥典方法；高靈敏度；可定量檢測(cè)（光度法）；試驗(yàn)費(fèi)用低；周期短；操作簡(jiǎn)便；易于推廣等 | 只能檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素一種致熱物質(zhì)； 受β-葡聚糖 G 因子旁路非特異性干擾； 鱟試劑批間穩(wěn)定性較差； 無(wú)法考察某些含有內(nèi)源性熱原因子的生物制品與內(nèi)毒素產(chǎn)生的致熱協(xié)同作用等 | 反應(yīng)時(shí)間 1h；鱟試劑用量大，但價(jià)格便宜 |
| 凝膠半定量法 | 同凝膠限度法 | 同凝膠限度法 | 同凝膠限度法 | 同凝膠限度法 |
| 終點(diǎn)濁度法 | 通過(guò)鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)過(guò)程中濁度變化測(cè)定內(nèi)毒素含量 | 同凝膠限度法 | 同凝膠限度法 | 反應(yīng)時(shí)間 2h； 鱟試劑使用量減少； 但價(jià)格較凝膠法貴 |
| 動(dòng)態(tài)濁度法 | 同終點(diǎn)濁度法 | 同終點(diǎn)濁度法 | 同終點(diǎn)濁度法 | 同終點(diǎn)濁度法 |
| 終點(diǎn)顯色法 | 通過(guò)鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)過(guò)程中產(chǎn)生凝固酶使特定底物釋放出色團(tuán)的多少而測(cè)內(nèi)毒素含量 | 同凝膠限度法 | 同凝膠限度法 | 同凝膠限度法 |
| 動(dòng)態(tài)顯色法 | 同終點(diǎn)顯色法 | 同終點(diǎn)顯色法 | 同終點(diǎn)顯色法 | 同終點(diǎn)顯色法 |
| 微量凝膠法 | 采用微量鱟試劑與微量供試品反應(yīng)，原理同凝膠法 | 陰性結(jié)果可靠；更加靈敏 | 假陽(yáng)性率相對(duì)較高 | 操作同凝膠法，鱟試劑用量大大減少 |
| 重組 C 因子法 | 利用重組技術(shù)合成內(nèi)毒素特異性酶（即重組 C 因子），其被活化后可直接與熒光底物作用產(chǎn)生與內(nèi)毒素濃度成比例的熒光信號(hào)，從而定量檢測(cè)內(nèi)毒素 | 重組 C 因子來(lái)源穩(wěn)定，受批次影響?。?br style="box-sizing: border-box; margin: 0px; padding: 0px; -webkit-tap-highlight-color: transparent;"/>操作簡(jiǎn)單快速；抗干擾能力強(qiáng)；專屬性好 | 現(xiàn)僅是藥典推薦的替代方法，需進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證和變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作； 無(wú)法考察某些含內(nèi)源性熱原因子的生物制品與內(nèi)毒素產(chǎn)生的致熱協(xié)同作用； 每批試劑盒均需進(jìn)行儀器靈敏度調(diào)節(jié)確認(rèn)試驗(yàn)等 | 反應(yīng)時(shí)間 1h； 不使用鱟試劑 |
重組C因子法
翌圣生物自主研發(fā)了重組C因子內(nèi)毒素檢測(cè)試劑盒。本試劑盒通過(guò)基因重組的方式表達(dá)C因子，然后重組C因子被待測(cè)樣本中的細(xì)菌內(nèi)毒素激活，進(jìn)而酶切水解熒光底物，產(chǎn)生與內(nèi)毒素濃度成比例的熒光信號(hào)，根據(jù)熒光信號(hào)值檢測(cè)內(nèi)毒素含量。本試劑盒可以用于人類(lèi)疾病治療的注射藥物（如化學(xué)藥品、抗生素、生物制品等）和醫(yī)療器械（包括透析液、植入式器械等）的原輔料、研發(fā)和生產(chǎn)工藝過(guò)程以及商業(yè)化進(jìn)程中的內(nèi)毒素檢測(cè)。
產(chǎn)品特點(diǎn)
安全穩(wěn)定：合成試劑，不依賴動(dòng)物源性成分，具有更高的批間一致性、安全性及可持續(xù)性；
強(qiáng)特異性：重組技術(shù)消除了鱟試劑中β-1,3-葡聚糖對(duì)檢測(cè)結(jié)果的干擾，提高特異性和準(zhǔn)確性；
高靈敏度：檢測(cè)范圍0.005 - 5 EU/mL，定量下限(LLOQ)低至0.005 EU/mL；
高精密度：批內(nèi)重復(fù)性高CV＜10%，批間差異小即中間精密度CV＜15%；
快速便捷：僅需1h即可完成檢測(cè)；
驗(yàn)證完善：參考ICH Q2（R2）分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則，可提供完善的驗(yàn)證報(bào)告。
產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品貨號(hào) | 規(guī)格 |
Recombinant Factor C Endotoxin Detection Kit | 36723ES | 48 T/96 T |
動(dòng)態(tài)濁度法
《中國(guó)藥典》（2020版）四部通則中規(guī)定，光度測(cè)定試驗(yàn)需要在特定的儀器中進(jìn)行，溫度一般為37±1℃，濁度法是通過(guò)檢測(cè)鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)過(guò)程中的濁度變化來(lái)檢測(cè)內(nèi)毒素含量的鱟試驗(yàn)法。動(dòng)態(tài)濁度法是檢測(cè)反應(yīng)混合物的濁度到達(dá)某一預(yù)先設(shè)定的吸光度或透光率所需要的反應(yīng)時(shí)間，或是檢測(cè)濁度增加速度的方法。隨著凝膠的形成，反應(yīng)液吸光值的增加、OD值增加速率和內(nèi)毒素的濃度呈正相關(guān)。
產(chǎn)品特點(diǎn)
對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素特異反應(yīng)，各種革蘭氏陰性菌內(nèi)毒素均可檢出；
快速高效：2小時(shí)內(nèi)出結(jié)果；
靈敏度高達(dá)0.005 EU/mL，準(zhǔn)確定量；
抗干擾性強(qiáng)：不受抗生素治療的影響，不會(huì)和其他的多糖起假陽(yáng)性反應(yīng)。
產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品貨號(hào) | 規(guī)格 |
Kinetic Turbidimetric LAL Assays | 60401ES | 17 T |
凝膠法
本產(chǎn)品就是采用凝膠法對(duì)內(nèi)毒素進(jìn)行定性或者半定量檢測(cè)的鱟試劑。由于，鱟試劑中含有C因子、B因子、凝固酶原和凝固蛋白原等。在適宜的條件下（如：溫度、pH值及無(wú)干擾物質(zhì)等），細(xì)菌內(nèi)毒素能激活C因子，引起一系列酶促反應(yīng)，使鱟試劑產(chǎn)生凝集反應(yīng)形成凝膠。
本鱟試劑為鱟科動(dòng)物東方鱟血液中的變性細(xì)胞經(jīng)裂解后提取到的一種細(xì)胞溶解物凍干品，其能與極微量的細(xì)菌內(nèi)毒素形成特異性的凝膠反應(yīng)，反應(yīng)的速度和凝膠的堅(jiān)固程度與內(nèi)毒素濃度有關(guān)。
產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品貨號(hào) | 規(guī)格 |
Tachypleus Amebocyte Lysate (TAL) (Gel Clot Assay, 0.03EU/mL) | 60452ES | 1支/5支/10支 |
Tachypleus Amebocyte Lysate (TAL) (Gel Clot Assay, 0.03EU/mL) | 60453ES | 1支/5支/10支 |
Tachypleus Amebocyte Lysate (TAL) (Gel Clot Assay, 0.03EU/mL) | 60454ES | 1支/5支/10支 |
Tachypleus Amebocyte Lysate (TAL) (Gel Clot Assay, 0.03EU/mL) | 60455ES | 1支/5支/10支 |
Water for Bacterial Endotoxin Test (2 mL/Vial) | 60456ES | 10支 |
品質(zhì)值得信賴
翌圣生物全新內(nèi)毒素產(chǎn)品系列的推出，標(biāo)志著我們?cè)谏镝t(yī)藥質(zhì)量控制領(lǐng)域的進(jìn)一步拓展。翌圣生物始終秉持對(duì)品質(zhì)的嚴(yán)格要求，所有內(nèi)毒素檢測(cè)與去除產(chǎn)品均經(jīng)過(guò)多道質(zhì)量控制工序，確保性能穩(wěn)定、結(jié)果可靠。我們致力于為生物醫(yī)藥行業(yè)的客戶提供值得信賴的產(chǎn)品和服務(wù)，助力每一次科研探索與生產(chǎn)實(shí)踐。我們期待與您攜手，共同推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)的安全與發(fā)展。
