伴隨著大批藥物的到期以及國(guó)內(nèi)生物藥相關(guān)法規(guī)的日漸完善，國(guó)內(nèi)生物藥市場(chǎng)正在經(jīng)歷強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)，同時(shí)也對(duì)理念創(chuàng)新和技術(shù)突破提出了更高要求。在此過程中，掌握的政策法規(guī)動(dòng)態(tài)，構(gòu)建合適的上游工藝平臺(tái)快速完成藥物研發(fā)，加速建立符合質(zhì)量要求的現(xiàn)代化生產(chǎn)體系，同時(shí)提高下游工藝的安全性和生產(chǎn)效率，共同成為在競(jìng)爭(zhēng)激烈的生物藥市場(chǎng)中贏得一席之地的決勝因素。
2016年9月1-2日，生物工藝完整解決方案創(chuàng)新技術(shù)高峰論壇在蘇州隆重舉辦。高峰論壇由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)主辦，蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)藥科技聯(lián)盟和賽多利斯中國(guó)共同協(xié)辦，并得到了蒲公英制藥技術(shù)論壇和生物探索的大力支持。來自國(guó)家藥監(jiān)部門、國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)和賽多利斯集團(tuán)的十五位國(guó)內(nèi)外專家，帶來了一場(chǎng)技術(shù)的饕餮盛宴，吸引了近300位業(yè)內(nèi)同仁相聚金雞湖畔，聆聽與探討生物工藝的創(chuàng)新技術(shù)。
構(gòu)建有效上游工藝平臺(tái) 加速工藝開發(fā)
論壇期間，諾和諾德中國(guó)研發(fā)中心的科學(xué)家鄧建慧女士生動(dòng)闡述了“DoE在上游生物工藝開發(fā)階段的角色”。她表示，作為一種有效的工具，DoE的主要優(yōu)點(diǎn)是加速工藝開發(fā)、減少實(shí)驗(yàn)次數(shù)、探索影響因子間的相互作用，并介紹了如何將DoE的觀念成功應(yīng)用于大腸桿菌生產(chǎn)多種蛋白質(zhì)工藝的開發(fā)過程。
藥明康德生物制藥工藝開發(fā)副總裁周偉昌博士與大家分享了“連續(xù)上游工藝設(shè)計(jì)——挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)方案&rdquordquo;。周博士介紹了一項(xiàng)案例研究，基于ATF（交替切向流）的高密度灌流細(xì)胞培養(yǎng)的研發(fā)和規(guī)模擴(kuò)大，從配置有ATF2的2L培養(yǎng)規(guī)模放大到配置有ATF6/ATF10的大規(guī)模一次性生物反應(yīng)器。
賽多利斯中國(guó)上游工藝開發(fā)支持專家譚陽講述了“如何在上游工藝驗(yàn)證中選擇合適的工藝縮小模型”。他指出，縮小模型本身的開發(fā)需要關(guān)注規(guī)模效應(yīng)，并能夠代表商業(yè)化生產(chǎn)所使用的工藝。他結(jié)合法規(guī)、行業(yè)現(xiàn)狀以及前沿應(yīng)用對(duì)縮小模型的應(yīng)用、原則和方法以及解決方案進(jìn)行了詳細(xì)地介紹。
“在我們工藝優(yōu)化的過程中有很多參數(shù)要進(jìn)行調(diào)整，很多時(shí)候我們會(huì)面對(duì)一個(gè)很茫然的狀態(tài)。此次論壇對(duì)DOE的介紹讓我們了解到如何大幅減少研發(fā)時(shí)間。”海南賽樂敏生物QA副總監(jiān)游明翰表示，如何選擇縮小模型的演講也為我們提供了很實(shí)在的信息，幫助我們?cè)谧鲵?yàn)證、做報(bào)批時(shí)去縮小模型。
“如何利用有效的平臺(tái)方法加速細(xì)胞培養(yǎng)基的優(yōu)化”，賽多利斯集團(tuán)細(xì)胞培養(yǎng)基亞太區(qū)市場(chǎng)總監(jiān)EleniMumtsidu博士對(duì)此進(jìn)行了闡述，她介紹了一種新型、自動(dòng)化、高通量?jī)?yōu)化培養(yǎng)基的聯(lián)合平臺(tái)CHOptimizer®。CHOptimizer®主要由三部分構(gòu)成：基礎(chǔ)細(xì)胞培養(yǎng)基、ambr®15全自動(dòng)高通量微型生物反應(yīng)器系統(tǒng)、應(yīng)用專家的，為用戶提供具有*配方的*基礎(chǔ)培養(yǎng)基、補(bǔ)料培養(yǎng)基以及對(duì)應(yīng)的補(bǔ)料策略。它通過培養(yǎng)基優(yōu)化提高細(xì)胞生長(zhǎng)率，節(jié)省成本，并且指導(dǎo)用戶利用一系列成分明確、化學(xué)限定且無動(dòng)物源的培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)工藝的優(yōu)化。
對(duì)于CHOptimizer®服務(wù)，游明翰也表示這是一個(gè)很有用的概念，能夠加快培養(yǎng)基篩選的速度，同時(shí)提供在篩選過程中很多有用的信息。這不單是提供結(jié)果的服務(wù)，還變相提升了內(nèi)部研發(fā)的水平。
“培養(yǎng)基是細(xì)胞培養(yǎng)zui重要的部分，其成分非常復(fù)雜，培養(yǎng)基優(yōu)化還要與細(xì)胞株開發(fā)、工藝優(yōu)化結(jié)合在一起。CHOptimizer®這個(gè)整合的方案把zui重要的幾個(gè)方面結(jié)合在一起，系統(tǒng)地考慮，這樣就更容易得到更好的結(jié)果。”上海德思特力生物技術(shù)有限公司CEO陳建新說道。
論壇期間，賽多利斯發(fā)布了其創(chuàng)新的ConnectUpstream平臺(tái)，提供“從細(xì)胞株到生產(chǎn)的完整上游工藝解決方案”。ConnectUpstream傳遞了一種嶄新的上游工藝全局觀以及連接的力量，通過連接起點(diǎn)與終點(diǎn)、研發(fā)與生產(chǎn)以及細(xì)胞培養(yǎng)工藝的上游到下游，幫助制藥企業(yè)加速進(jìn)入臨床、提高表達(dá)量，同時(shí)在整個(gè)過程中完成真正的QbD實(shí)施，從而zui終實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)。
“ConnectUpstream平臺(tái)對(duì)生物制藥公司將助益良多。通常我們?cè)谘邪l(fā)產(chǎn)品時(shí)需要在細(xì)胞培養(yǎng)的一系列工藝上花很多的精力和資源。而在這個(gè)平臺(tái)的幫助之下，我相信企業(yè)的研發(fā)速度會(huì)加快，也能大大減小前期研發(fā)的投入；在某種程度上降低了生物制品公司的起步臺(tái)階，可以幫助很多有想法的人去實(shí)現(xiàn)他們的產(chǎn)品。”游明翰說道。
上海君實(shí)生物研發(fā)部細(xì)胞培養(yǎng)主管李磊表示，對(duì)于研發(fā)型企業(yè)，時(shí)間就是生命，代表了盈利和價(jià)值。ConnectUpstream理念強(qiáng)調(diào)加速整個(gè)研發(fā)的進(jìn)程和提高蛋白表達(dá)量，這對(duì)于生物制藥企業(yè)來說是至關(guān)重要的。
提高下游工藝的安全性和效率
上游技術(shù)的快速發(fā)展為下游分離純化及制劑工藝帶來了更大挑戰(zhàn)，如何提高下游工藝的安全性和效率成為關(guān)鍵。論壇期間，中國(guó)食品藥品檢定研究院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源研究所副研究員付瑞闡述了如何“應(yīng)用組合的技術(shù)提高工藝安全性”；賽多利斯中國(guó)下游工藝開發(fā)支持專家陳浩軍介紹了“在生物制藥工藝中凍融步驟的評(píng)估”；Xendo項(xiàng)目管理咨詢公司資深顧問GerbenZijlstra博士與大家分享了“連續(xù)下游生產(chǎn)工藝的現(xiàn)狀”；賽多利斯集團(tuán)亞太區(qū)驗(yàn)證項(xiàng)目ChristianBoecking博士闡述了如何“利用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法支持對(duì)工藝關(guān)鍵步驟的驗(yàn)證”。
ADC是抗體研發(fā)的熱點(diǎn)之一，啟德醫(yī)藥總秦剛認(rèn)為ADC行業(yè)zui核心的考量有兩點(diǎn)：偶聯(lián)的放大和安全防護(hù)問題。據(jù)他介紹，啟德醫(yī)藥采用自主研發(fā)的創(chuàng)新偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行ADC開發(fā)，對(duì)工藝的要求更高，需要根據(jù)工藝流程制定專屬的技術(shù)路線，這也是為什么他對(duì)賽多利斯各種模塊化的、根據(jù)用戶需求定制的解決方案感興趣的原因。同時(shí)，上海恒瑞醫(yī)藥研究所劉洵所長(zhǎng)表示工藝的一致性和可重復(fù)性是ADC下游工藝開發(fā)中面臨的主要挑戰(zhàn)。因?yàn)榕悸?lián)的方式是有限的，且大部分屬于非定點(diǎn)偶聯(lián)，這就對(duì)zui終產(chǎn)品的方式產(chǎn)生了很多影響。
針對(duì)“ADC下游工藝中面臨的挑戰(zhàn)和應(yīng)對(duì)策略”，賽多利斯集團(tuán)PriyankaGupta女士發(fā)表了主題演講。由于毒素的存在，ADC的生產(chǎn)需要許多更為細(xì)致的評(píng)估。由于一次性耗材的發(fā)展和使用，將這些產(chǎn)品應(yīng)用至ADC的生產(chǎn)工藝中變得更具吸引力，也更安全。她介紹了生產(chǎn)ADC中面臨的挑戰(zhàn)和成功實(shí)施生產(chǎn)的戰(zhàn)略，并分享了拜耳公司使用賽多利斯一次性平臺(tái)開發(fā)ADC藥品用于商業(yè)生產(chǎn)的成功案例。對(duì)此秦剛總也表示，本次論壇令他收獲良多，他一直都很關(guān)注一體化解決方案，尤其是一次性使用技術(shù)。選擇傳統(tǒng)的可重復(fù)使用系統(tǒng)，還是可拋棄的一次性系統(tǒng)是他現(xiàn)在面臨的一個(gè)選擇。此次論壇所提供的信息更有利于他們做出判斷。
建立符合質(zhì)量要求的現(xiàn)代化生產(chǎn)體系
基于一次性使用技術(shù)的現(xiàn)代化生產(chǎn)體系越來越受關(guān)注，如何設(shè)計(jì)符合工藝需求的廠房成為此次論壇的另一個(gè)焦點(diǎn)。
勃林格殷格翰藥業(yè)的臨床供應(yīng)和轉(zhuǎn)移部總監(jiān)LarsDressman介紹了BI的一次性工藝生產(chǎn)平臺(tái)。他介紹了在研發(fā)、臨床生產(chǎn)到商業(yè)供給的項(xiàng)目進(jìn)展過程中，BI一次性平臺(tái)在項(xiàng)目轉(zhuǎn)移之中的優(yōu)勢(shì)、相關(guān)應(yīng)用及規(guī)模；還介紹了將可重復(fù)使用設(shè)備改變?yōu)橐淮涡允褂迷O(shè)備，在執(zhí)行過程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及降低風(fēng)險(xiǎn)的方法。
賽多利斯集團(tuán)的MiriamMonge女士和LakshmanJayaram共同分析了賽多利斯與賽諾菲、三星生物、Mabplex邁百瑞協(xié)作的實(shí)際案例，采用基于一次性系統(tǒng)的工藝設(shè)計(jì)，協(xié)助這些企業(yè)進(jìn)行快速的藥物開發(fā)。
恩宜琺瑪工程公司的項(xiàng)目管理資深專家康偉介紹了“生物制藥廠房的設(shè)計(jì)”，分享了Bio-on-Demand的理念，根據(jù)企業(yè)開發(fā)不同藥品的實(shí)際技術(shù)及工藝需求，設(shè)計(jì)不同的一次性及混合式廠房及設(shè)施。
賽多利斯集團(tuán)生物工藝模型亞洲區(qū)顧問PriyankaGupta女士闡述了“工藝設(shè)計(jì)與技術(shù)選擇的開發(fā)——廠房設(shè)計(jì)的生物工藝模型案例研究”。她通過一次性使用與不銹鋼產(chǎn)品、批次培養(yǎng)與連續(xù)培養(yǎng)的案例比較，展示了Biosolve成本分析和控制的特點(diǎn)。
“一次性使用技術(shù)是一個(gè)趨勢(shì)，與傳統(tǒng)不銹鋼系統(tǒng)相比更具靈活性。”沃森生物集團(tuán)資產(chǎn)管理部項(xiàng)目黃俊鑫表示，“對(duì)于多品種共線生產(chǎn)，一次性系統(tǒng)可以更靈活地更換，并降低成本。基于一次性技術(shù)的整體解決方案，對(duì)廠房的成本控制是一個(gè)很好的辦法。”
上海銀諾醫(yī)藥副總張震表示，現(xiàn)在的生物技術(shù)發(fā)展越來越快速，傳統(tǒng)的不銹鋼系統(tǒng)，在2000L以上的大規(guī)模有其優(yōu)勢(shì)，畢竟單次使用量和維護(hù)費(fèi)用相對(duì)少一些；但是對(duì)于2000L以下的規(guī)模，尤其對(duì)于中國(guó)后發(fā)的中小型研發(fā)企業(yè)來講，一次性系統(tǒng)是非常有利的，也有利于在前期控制成本做模塊化的產(chǎn)品優(yōu)化。
“現(xiàn)在一次性技術(shù)越來越多的應(yīng)用于生物領(lǐng)域，一些大的公司已經(jīng)建設(shè)了一次性廠房。從上游到下游，賽多利斯非常全面的介入到這個(gè)行業(yè)。同時(shí)，賽多利斯深入推進(jìn)了《國(guó)外制藥一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用及技術(shù)文件匯編》的編寫，今年5月份的發(fā)布會(huì)與研討會(huì)，也為業(yè)界搭建了一個(gè)非常好的平臺(tái)。我相信一次性技術(shù)的應(yīng)用前景會(huì)越來越廣闊。”步長(zhǎng)藥業(yè)北京新藥研發(fā)有限公司副總監(jiān)王歡說道。
從工藝到廠房，由專業(yè)團(tuán)隊(duì)提供的完整解決方案可以幫助制藥企業(yè)快速開發(fā)完整的工藝流程，快速實(shí)現(xiàn)從概念到現(xiàn)實(shí)的工藝設(shè)計(jì)。“完整解決方案是很多公司都想全面占有的領(lǐng)域，從上游的培養(yǎng)基、各種規(guī)模的生物反應(yīng)器到下游的純化過濾以及制劑，賽多利斯可以說是全面覆蓋，只要客戶有需求便可以全面解決。”王歡總監(jiān)說道。“現(xiàn)在很多研發(fā)型生物制品企業(yè)對(duì)產(chǎn)業(yè)化不是很熟悉，需要專業(yè)團(tuán)隊(duì)的支持，完成從研發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換。賽多利斯的完整解決方案是一個(gè)很好的支持，可以為企業(yè)省掉很多不必要的麻煩。”黃俊鑫說道。
2016生物工藝高峰論壇圓滿落幕，我們共同期待更加豐富精彩的2017！
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