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藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作是一項(xiàng)民心工程，關(guān)系到廣大群眾的用藥用械安全。一直以來，監(jiān)管分局高度重視。

　　為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理和防控能力，保障公眾用械安全，市食藥監(jiān)局以“五查一入”為抓手，全面加強(qiáng)轄區(qū)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測，推動(dòng)落實(shí)企業(yè)不良事件監(jiān)測主體責(zé)任。

　　“五查”即強(qiáng)化對全市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作的五項(xiàng)檢查：企業(yè)是否配備與產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員；企業(yè)是否建立并履行本企業(yè)的不良事件監(jiān)測管理制度；企業(yè)是否對其產(chǎn)品主動(dòng)開展監(jiān)測，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析評價(jià)所生產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良事件，并按規(guī)范報(bào)告；企業(yè)是否建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄（可以為電子記錄），形成檔案；沒有報(bào)告的生產(chǎn)企業(yè)是否建立便捷有效的收集渠道（、傳真、書面、網(wǎng)絡(luò)反饋等），是否主動(dòng)向經(jīng)營、使用單位收集其產(chǎn)品的可疑不良事件，是否可通過用戶投訴、文獻(xiàn)報(bào)道、外監(jiān)管部門發(fā)布的有關(guān)信息等途徑收集其產(chǎn)品所有的可疑不良事件。

　　“一入”即推動(dòng)全市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一注冊使用國家“醫(yī)療器械上市許可持有人醫(yī)療器械不良事件直接報(bào)告系統(tǒng)”，進(jìn)行不良事件報(bào)告上報(bào)及其他有關(guān)操作，進(jìn)一步提升報(bào)送規(guī)范性。