簡(jiǎn)介和挑戰(zhàn)
制藥行業(yè)嚴(yán)重依賴于塑料包裝材料，以將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。藥品的包裝材料包括瓶子、一次性使用的袋子（例如靜脈輸液、血液或其組分的輸液袋）、預(yù)充式注射器等，包裝材料中可能含有多種成分（各種聚合物和添加劑）。必須證明這些包裝材料（及其結(jié)構(gòu)材料）不會(huì)與藥品發(fā)生反應(yīng)，從而影響藥品的適用性。2016年，USP<661>章經(jīng)過修訂，適用范圍更加全面，能夠用于驗(yàn)證各種包裝材料和包含多種材料的包裝系統(tǒng)。
USP的總有機(jī)碳（TOC）法規(guī)
USP要求對(duì)純化水（Purified Water，PW）和注射用水（Water for Injection，WFI）進(jìn)行TOC檢測(cè)，USP<643>章對(duì)此有完整的說(shuō)明。純化水和注射用水的TOC限值設(shè)定為0.5 ppm。2016年5月1日，USP<661>總章有了重大修訂，此章標(biāo)題重定為“塑料包裝系統(tǒng)及其結(jié)構(gòu)材料（PLASTIC PACKAGING SYSTEMS AND THEIR MATERIALS OF CONSTRUCTION）"。另外，總章的2個(gè)分節(jié)為：
?<661.1>塑料結(jié)構(gòu)材料（Plastic Materials of Construction）
?<661.2>制藥用塑料包裝系統(tǒng)（Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use）法規(guī)除了描述材料和系統(tǒng)之外，還提出了更廣泛的檢測(cè)方法和技術(shù)，其中包括TOC檢測(cè)。如上所述，這是為了使用戶了解包裝系統(tǒng)和包裝本身所使用的材料。因此，修訂的法規(guī)對(duì)行業(yè)運(yùn)營(yíng)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響，目前適用于：
?成品藥制造商
?塑料袋、瓶、輸液器具等的制造商包裝藥品的監(jiān)管批準(zhǔn)者負(fù)有達(dá)到本法規(guī)要求的主要職責(zé)。
USP<661>分節(jié)
<661>有兩個(gè)分節(jié)：
?<661.1>塑料結(jié)構(gòu)材料。本節(jié)旨在確保各種材料符合適用性。本節(jié)專用于各種塑料材料。
?<661.2>藥品用塑料包裝系統(tǒng)。本節(jié)旨在確保含有一種或多種材料的整個(gè)包裝系統(tǒng)符合適用性。
材料篩選
?評(píng)估可能的可萃取物和潛在的可浸出物的成分
控制條件下的萃取研究
?進(jìn)行最壞情況的受控的萃?。M）研究，確定萃取物變成可能的可浸出物的程度
產(chǎn)品評(píng)估
?對(duì)于將要推向市場(chǎng)的包裝/輸送系統(tǒng)中的藥品，對(duì)已確認(rèn)的可浸出物進(jìn)行實(shí)際測(cè)量
滿足USP<661>法規(guī)的其他TOC要求
進(jìn)行的TOC分析：
?應(yīng)有0.2 ppm檢測(cè)限
?應(yīng)有0.2-20 ppm線性動(dòng)態(tài)范圍
Sievers M9 TOC分析儀與滿足USP<661>的要求
Sievers M9總有機(jī)碳（TOC）分析儀提供良好的可靠性和快速分析性能，此*性已經(jīng)過時(shí)間的檢驗(yàn)。分析儀能夠?qū)OC結(jié)果的報(bào)告時(shí)間縮短50%，從而提高了生產(chǎn)效率。
Sievers TOC分析儀能夠幫助在嚴(yán)格監(jiān)管的環(huán)境下運(yùn)營(yíng)的企業(yè)達(dá)標(biāo)，儀器的性能超過了法規(guī)和分析要求。分析儀的線性范圍廣，對(duì)超純水樣品的低濃度具有高靈敏度，對(duì)清潔驗(yàn)證樣品的高濃度檢測(cè)能力也很強(qiáng)。M9分析儀的線性范圍為0.03 ppb-50 ppm，有效地達(dá)到了USP<661>對(duì)檢測(cè)限和動(dòng)態(tài)線性范圍的要求。所有的Sievers TOC分析儀都符合純化水和注射用水的USP<643>要求。
為了支持分析儀和USP<661>合規(guī)性，我們提供NIST可追溯標(biāo)準(zhǔn)品和ISO 17034與ISO/IEC 17025的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品：
?準(zhǔn)確度/精確度標(biāo)準(zhǔn)品組，8 ppm(STD 770131)
?準(zhǔn)確度/精確度標(biāo)準(zhǔn)品組，5 ppm(STD 99011)
?USP<661>線性標(biāo)準(zhǔn)品組(STD 99012)如有要求，我們還提供線性協(xié)議和電子表格以供參考。
上述標(biāo)準(zhǔn)品，結(jié)合Sievers的故障調(diào)查分析報(bào)告（Failure Analysis Report，F(xiàn)AR），提供了可追溯性和快速“不合規(guī)（Out of Specification，OOS）"調(diào)查。M9分析儀有實(shí)驗(yàn)室型和便攜式兩種，便于使用。分析儀符合USP<643>、USP<645>、USP<661>、USP<1225>、21 CFR Part 11等法規(guī)要求，包括國(guó)際同類標(biāo)準(zhǔn)要求。
參考文獻(xiàn)
1.USP<661>總章
2.USP<661.1>和<661.2>分節(jié)
3.USP 661簡(jiǎn)報(bào)
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