簡介
美國食品藥品管理局（FDA，F(xiàn)ood and Drug Administration）于2016年發(fā)布指導(dǎo)性文件草案1，提出了有關(guān)數(shù)據(jù)可靠性和合規(guī)性的概念。指導(dǎo)性文件專門針對“在CGMP(現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范，Current Good Manufacturing Practices)檢查期間，發(fā)現(xiàn)越來越多的涉及數(shù)據(jù)可靠性的CGMP違規(guī)現(xiàn)象"。本應(yīng)用文獻旨在討論在指導(dǎo)性文件草案中適用TOC分析、Sievers*M9 TOC分析儀和DataPro2*（DP2）軟件的部分章節(jié)。
TOC分析在指導(dǎo)性文件草案中的應(yīng)用
第I、II節(jié)：介紹和背景
雖然指導(dǎo)性文件自定位為不具約束力的建議，但文件的總體未來目的是可以預(yù)期的。FDA指出，在CGMP檢查期間，違反數(shù)據(jù)可靠性的情況呈上升趨勢，這就使FDA有必要就規(guī)則要求提出澄清和解釋。
這兩節(jié)還詳細解釋了21 CFR Part 11中有關(guān)數(shù)據(jù)可靠性的內(nèi)容，即電子記錄和電子簽名的確切范圍和應(yīng)用。Sievers在其它應(yīng)用文獻2中全面介紹了21 CFR Part 11，以及如何利用DataPro2軟件來達到21 CFR Part 11規(guī)則要求。
第III節(jié)：問題和答案
指導(dǎo)性文件的后面以“問答"形式提出了18項問題。本應(yīng)用文獻只討論適用于TOC分析的部分。下面列出指導(dǎo)性文件中的問題和問題所在的行號，以方便用戶查找。下面還列出指導(dǎo)性文件的要求，并總結(jié)了如何用Sievers M9分析儀和DataPro2來達到這些規(guī)則要求。
結(jié)論
數(shù)據(jù)可靠性概念的不斷發(fā)展，引起人們對這些觀點和概念的深入探討。Sievers鼓勵人們參與探討和解釋。欲詳細了解M9 TOC分析儀和DataPro2軟件如何幫助用戶滿足新的數(shù)據(jù)可靠性指導(dǎo)文件的要求，請咨詢當?shù)氐腟ievers業(yè)務(wù)代表。
參考文獻
1.Data Integrity and Compliance with CGMP-Guidance for Industry,2016.2018年1月2日檢索
2.21 CFR Part 11,Electronic Records and Signatures with the Sievers M9 TOC Analyzer and DataPro2 Software,300 40028,2018.
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