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作為分析儀器制造商，客戶往往希望我們針對其TOC分析儀的質(zhì)量控制和驗證問題予以指導(dǎo)。本文提供與校準(zhǔn)、確效、系統(tǒng)適用性以及實驗室對照樣品相關(guān)的多個興趣領(lǐng)域的知識。內(nèi)容源自我們低含量的TOC測量經(jīng)驗，以及諸如Greenberg等人的《水和廢水檢驗的標(biāo)準(zhǔn)方法》，第18版（美國公共衛(wèi)生協(xié)會，Washington D.C，1992）和Taylor編著的《化學(xué)測量質(zhì)量保證》（Lewis Publishers，Chelsea，MI，1987）等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參考資料。

校準(zhǔn)基礎(chǔ)

Sievers*900系列TOC分析儀提供眾多的校準(zhǔn)和確效選項，因此對某些客戶來說，可能難于選擇適合應(yīng)用的正確方式。以下是一些簡單的提示：

1．單點校準(zhǔn)時，務(wù)必選擇高于水樣TOC范圍的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。務(wù)必確保您的最高校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)大于您水樣中的TOC含量。這樣您可確保您的樣品處于該儀器所示的線性范圍內(nèi)。對于未知樣品范圍寬的用戶，Sievers 900還可使用1 mg C/L和50 mg C/L之間設(shè)置的五點校準(zhǔn)組合進(jìn)行校準(zhǔn)。

2．定期使用線性范圍內(nèi)的一個或多個標(biāo)準(zhǔn)樣確效校準(zhǔn)。優(yōu)良實驗室規(guī)范（GLP）建議在感興趣的范圍內(nèi)確效。此篇應(yīng)用文獻(xiàn)中將會有更多這方面的詳細(xì)信息。

3．不要使用實驗室對照標(biāo)準(zhǔn)樣，使用單獨配制的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)樣。此獨立確效概念是用于顯示您的儀器中任何重大偏差的重要相互校驗。例如，許多客戶使用KHP標(biāo)樣進(jìn)行校準(zhǔn)，而使用單獨的蔗糖標(biāo)準(zhǔn)確效性能。Sievers分析儀提供多種用于校準(zhǔn)、確效和實驗室控制的標(biāo)準(zhǔn)溶液，以滿足此需求。

校準(zhǔn)準(zhǔn)確度與校準(zhǔn)偏差

校準(zhǔn)是所有儀器系統(tǒng)的基礎(chǔ)步驟。其目的是使測量過程中的偏差最小化。優(yōu)良實驗室規(guī)范（GLP）要求確效步驟以確認(rèn)在校準(zhǔn)過程中沒有引入偏差。校準(zhǔn)確效具有兩個明顯的功能：1）測量校準(zhǔn)步驟的準(zhǔn)確度；或2）指示校準(zhǔn)偏差。

在有效校準(zhǔn)之后即刻進(jìn)行準(zhǔn)確度確效，以提供校準(zhǔn)曲線準(zhǔn)確度的簡單度量。用于確效準(zhǔn)確度的標(biāo)樣，不應(yīng)使用校準(zhǔn)用標(biāo)樣，應(yīng)單獨配制，或使用不同的化合物。這種情況下，確效標(biāo)樣起到獨立的校準(zhǔn)對照標(biāo)樣的作用。與之不同，如果在遲些時候（例如校準(zhǔn)后六個月）進(jìn)行確效，其主要目的是提供校準(zhǔn)偏差的指示。用于確效校準(zhǔn)偏差的標(biāo)樣應(yīng)該與校準(zhǔn)時使用的標(biāo)樣濃度相同。

使用Sievers 900系列的客戶具有實行確效方案的選項，以匹配上述任意一種或兩種情況。Sievers 900系列TOC校準(zhǔn)標(biāo)樣使用范圍從1至50 mg C/L的NIST可追蹤KHP進(jìn)行制備。對應(yīng)的確效標(biāo)樣使用范圍從0.5 mg C/L至50 mg C/L的NIST蔗糖進(jìn)行制備。我們的許多分析純化水（PW）或注射用水（WFI）的客戶選擇以1 mg C/L進(jìn)行校準(zhǔn)，而以0.5 mg C/L確效準(zhǔn)確度。這種方案使得客戶在感興趣的范圍以上進(jìn)行校準(zhǔn)，并在興趣點確效準(zhǔn)確度。如果校準(zhǔn)偏差的指示超出容許差，這種情況我們建議在1 mg C/L進(jìn)行確效。

測試系統(tǒng)適用性的周期是多久？

要生成有效的分析數(shù)據(jù)，所要求的不僅僅是一臺高質(zhì)量儀器。實際上，它需要一個控制良好的測量系統(tǒng)，其包括以下所有四個因素：

●稱職并受過很好培訓(xùn)的人員

●遵循標(biāo)準(zhǔn)操作步驟（SOP）

●有效并維護(hù)良好的儀器

●可追蹤的參考材料

最新的USP<643>章和 EP<2.2.44>方法中的TOC法規(guī)要求各TOC分析儀按照制造廠商的建議校準(zhǔn)，并且定期證明各分析儀的適用性。但USP和EP法規(guī)沒有解釋系統(tǒng)適用性測試（SST）的進(jìn)行周期。答案涉及兩個基本又對立的考慮：

●系統(tǒng)超出容許差的相關(guān)風(fēng)險

●證明系統(tǒng)在容許差之內(nèi)的成本

應(yīng)該對這兩方面考慮的多個構(gòu)成因素進(jìn)行評估，因為它們適用于您自己的設(shè)備。

1.SST不合格相關(guān)的風(fēng)險是什么？不合格對設(shè)備有什么影響？

2.進(jìn)行測量人員的經(jīng)驗水平如何？操作人員是否有足夠的技術(shù)并受過充分的培訓(xùn)，以延長SST之間的周期？

3.測量系統(tǒng)是否始終如一地通過測試？測量系統(tǒng)在延長的時間周期內(nèi)是否穩(wěn)定可靠？

4.是否有可遵循的行業(yè)趨勢或公司指南？審計員是否接受與規(guī)范不同的計劃？

5.進(jìn)行SST的成本是多少？

如何測試系統(tǒng)適用性？

通過測試三種溶液確定TOC分析儀的適用性：空白溶液（Rw）、0.5 mg C/L蔗糖（Rs）以及0.5 mg C/L的1。響應(yīng)效率（RE）按以下計算：

RE=100[(Rss-Rw)/(Rs-Rw)]

如果85%<RE<115%，則確定該分析儀適用。當(dāng)TOC分析儀第一次安裝時，我們建議經(jīng)常進(jìn)行SST，以記錄整個測量系統(tǒng)的性能（即人員、工藝、儀器和標(biāo)樣）。許多客戶選擇在半年或更長的時間內(nèi)每日或每周進(jìn)行SST。經(jīng)常根據(jù)實際數(shù)據(jù)，使用控制圖表，以確立平均性能、警告限值和控制限值。在初始評估期之后的某些時候，管理人員可對采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行評測，然后對以后的SST選擇適當(dāng)?shù)念l度。這種方法可以有信心，即所做出的決定，在進(jìn)行周期性SST的成本和出現(xiàn)容許差之外的風(fēng)險之間保持良好的平衡。

實驗室對照標(biāo)樣的重要性

實驗室對照標(biāo)樣（LCS）是顯示測量系統(tǒng)處于控制的常用方法，對于諸如醫(yī)藥和民用飲用水等高度控制的行業(yè)尤其如此。LCS通常使用每批樣品進(jìn)行分析。對照標(biāo)樣的濃度范圍應(yīng)與實際樣品一致或位于感興趣的特定范圍內(nèi)（如WFI測試為0.5 mg C/L）。最好使用外部供應(yīng)商提供的經(jīng)認(rèn)證的NIST可追溯標(biāo)樣，因為他們會提供嚴(yán)格的手段來評測測量系統(tǒng)。如果內(nèi)部制備的標(biāo)樣用于日常的質(zhì)量控制，我們建議周期性使用外供的經(jīng)認(rèn)證的參考材料用于確效。例如，某些客戶選擇制備自己的溶液作為日常檢查標(biāo)樣，但依靠Sievers提供認(rèn)證的參考材料進(jìn)行每周的系統(tǒng)適用性測試。當(dāng)預(yù)算有限，類似這種雙級方法是很好的平衡。

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