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重組鱟試劑（rCR）在檢測設(shè)備與方法適應性上更佳2025/01/13

在細菌內(nèi)毒素檢測的過程中，檢測方法具有適用性，設(shè)備具備兼容性和靈活性，能夠提高技術(shù)人員在操作中的易用性和便捷性。傳統(tǒng)的細菌內(nèi)毒素檢測方法可采用動態(tài)顯色法進行檢測，如今新型的重組鱟試劑（rCR）也沿用這一經(jīng)典方法。這種方式巧妙地既傳承了傳統(tǒng)檢測方法的優(yōu)點，又結(jié)合了新的技術(shù)創(chuàng)新成果。重組鱟試劑（rCR）的一大顯著亮點就是高度的兼容性與靈活性。這一創(chuàng)新試劑無需對現(xiàn)有的檢測設(shè)備或者已經(jīng)成熟的檢測方法作出任何改變，就能輕松地將重組鱟試劑（rCR）納入細菌內(nèi)毒素檢測流程?！鳳yroSmartNextGen®

重組鱟試劑（rCR）天然酶聯(lián)反應機制優(yōu)于單一重組C因子（rFC）2025/01/09

在細菌內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域，傳統(tǒng)的鱟試劑方法因其高度依賴有限的鱟血資源而面臨挑戰(zhàn)。為了解決這一問題，科學家們開發(fā)了新型的重組鱟試劑（rCR）和重組C因子（rFC）。然而，在對比這兩種新型試劑時，重組鱟試劑（rCR）在反應原理上的優(yōu)-越-性尤為突出。PyroSmartNextGen®重組鱟試劑（PSNG）是市場首-款完整的重組級聯(lián)試劑（rCR）。它通過基因工程技術(shù)完-全模擬了天然鱟試劑的酶聯(lián)反應。這一反應機制包含重組C因子、重組B因子和重組凝固酶原，形成一個完整的三步反應鏈。內(nèi)毒素首先激活重組C因子，然

重組鱟試劑（rCR）為何成為新型細菌內(nèi)毒素檢測方法的首要選擇？2025/01/06

在制藥工業(yè)中，細菌內(nèi)毒素的檢測是確保藥品安全與質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。然而，傳統(tǒng)的檢測方法高度依賴于有限的鱟血資源，且易受干擾物質(zhì)影響，導致檢測結(jié)果的不準確性。因此，開發(fā)新型、高效且準確的細菌內(nèi)毒素檢測試劑顯得尤為重要。當前，市場上出現(xiàn)了兩種新型的替代方法：重組鱟試劑（rCR）和重組C因子（rFC）。通過深入對比與分析，我們可以清晰地看到重組鱟試劑（rCR）在細菌內(nèi)毒素檢測中的顯著優(yōu)勢。一、反應原理與機制的優(yōu)-越-性PyroSmartNextGen®重組鱟試劑（PSNG）是市場首-款完整的重組級聯(lián)試劑（

LER現(xiàn)象揭秘：細菌內(nèi)毒素檢測中的假陰性風險與應對措施2024/12/19

自2013年以來，“低內(nèi)毒素回收”（LER）現(xiàn)象在細菌內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域引起了廣泛關(guān)注。LER描述了在含有螯合緩沖液和聚山梨醇酯的未稀釋單克隆抗體制劑中，觀察到的鱟試劑（LAL）檢測干擾（抑制）。這一現(xiàn)象引發(fā)了關(guān)于病患者安全和藥典細菌內(nèi)毒素測試在檢測生物制品中低水平內(nèi)毒素污染有效性方面的廣泛討論。一、內(nèi)毒素與LPS的基本概念在討論LER現(xiàn)象時，首先需要明確“內(nèi)毒素”和“脂多糖”（LPS）的概念。內(nèi)毒素是革蘭氏陰性細菌外細胞膜的成分，而LPS是內(nèi)毒素復合物的特定成分，包括脂質(zhì)A部分，它會引起哺乳動物的

PyroSmart NextGen®重組鱟試劑：細菌內(nèi)毒素檢測中LAL試劑的高效替代選擇2024/12/12

細菌內(nèi)毒素檢測在醫(yī)療器械和注射藥物的安全評估中占據(jù)核心地位，特別是針對革蘭氏陰性細菌釋放的高熱原性內(nèi)毒素。傳統(tǒng)上，這一檢測依賴于天然鱟試劑LAL，但近年來，隨著對可持續(xù)性和性能優(yōu)化的追求，重組級聯(lián)試劑（rCR）PyroSmartNextGen®逐漸嶄露頭角，成為備受矚目的替代選擇。一、背景與目的PyroSmartNextGen®重組鱟試劑是一種基于鱟基因克隆技術(shù)開發(fā)的重組級聯(lián)試劑（rCR），旨在提升對特定內(nèi)毒素的反應性，并減少外部干擾。本研究旨在全面評估PyroSmartNextGen®重組鱟試

探索內(nèi)毒素丨了解其致病機制與多樣癥狀2024/12/06

內(nèi)毒素作為一種重要的致病因子，對生物體健康構(gòu)成了嚴重威脅。尤其對于革蘭氏陰性菌而言，其產(chǎn)生的內(nèi)毒素具有廣泛的致病性，能夠引發(fā)一系列復雜的病理變化和臨床癥狀。本文將深入探討內(nèi)毒素引起的各種變化與癥狀，以期為公眾提供更為全面的健康知識。一、發(fā)熱反應：內(nèi)毒素的“熱效應”內(nèi)毒素作為一種外源性致熱原，能夠作用于人體的粒細胞和單核細胞等免疫細胞，進而觸發(fā)這些細胞釋放內(nèi)源性致熱原。這一過程如同啟動了體內(nèi)的“發(fā)熱開關(guān)”，導致體溫迅速升高，出現(xiàn)明顯的發(fā)熱癥狀。發(fā)熱是人體對感染的一種自然反應，旨在通過提高體溫來增強

類脂A：內(nèi)毒素的活性核心與生物學反應深度解析2024/12/05

在微生物學的廣闊領(lǐng)域中，內(nèi)毒素作為革蘭氏陰性菌細胞壁的重要組成部分，一直以來都備受科學家的關(guān)注。這種復雜的分子不僅承載著細菌的生物信息，更在宿主與病原體的相互作用中扮演著至關(guān)重要的角色。其中，類脂A作為內(nèi)毒素的活性核心，其獨-特的結(jié)構(gòu)和生物學功能更是成為了研究的熱點。一、類脂A的結(jié)構(gòu)奧秘類脂A，一種特殊類型的磷脂，是內(nèi)毒素分子中最為關(guān)鍵的活性部位。它通過核心的KDO（3-脫氧-D-甘露辛-2-辛酮糖酸）成分與內(nèi)毒素的多糖部分緊密相連，共同構(gòu)成了內(nèi)毒素的復雜結(jié)構(gòu)。類脂A的骨架由β1'-6-糖苷鍵相

答疑解惑丨細菌內(nèi)毒素檢測常見問題解答第三彈：試劑選擇與保存指南！2024/12/02

在前兩期中，我們分別探討了細菌內(nèi)毒素檢測中的常見問題以及檢測儀器的選擇與操作細節(jié)，為細菌內(nèi)毒素檢測工作提供了全面的指導。然而，細菌內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域的復雜性遠不止于此，試劑的選擇、保存條件及其與檢測方法的匹配同樣對檢測結(jié)果的準確性產(chǎn)生深遠影響。本期，我們將聚焦于細菌內(nèi)毒素試劑的相關(guān)問題，旨在幫助相關(guān)從業(yè)者更加深入地理解試劑在細菌內(nèi)毒素檢測中的關(guān)鍵作用，進一步提升檢測工作的精確性和效率。一、細菌內(nèi)毒素特異性試劑的定義細菌內(nèi)毒素特異性試劑是指一類專門設(shè)計用于僅與細菌內(nèi)毒素發(fā)生反應的檢測試劑。與之相對，常

細菌內(nèi)毒素工作標準品：細菌內(nèi)毒素檢測中經(jīng)濟高效的RSE替代方案2024/11/27

細菌內(nèi)毒素工作標準品（CSE）是大腸桿菌O113:H10的純化提取物，與美國藥典(USP)和歐洲藥典(EP)參考標準內(nèi)毒素（RSE）使用的菌株相同。一、應用廣泛目前，CSE已廣泛應用于各類細菌內(nèi)毒素檢測試驗中，并同樣適用于鱟試劑靈敏度復核、干擾實驗以及設(shè)置陽性對照和供試品陽性對照等多種試驗場景。二、經(jīng)濟替代方案CSE經(jīng)過嚴格的標準化處理，使其能夠與RSE進行等效比較，其結(jié)果可以用細菌內(nèi)毒素單位（EU）和國際單位（IU）來報告，確保在不同實驗條件下的準確性和一致性，從而能夠在所有LAL檢測中得以應

答疑解惑丨細菌內(nèi)毒素檢測常見問題解答第一彈！2024/11/25

在進行細菌內(nèi)毒素檢測的過程中，技術(shù)人員常面臨各種挑戰(zhàn)與疑問，為解決這些問題，科德角國際匯總了客戶咨詢的常見問題，并以詳盡的問答形式提供了指導性的解答，為相關(guān)從業(yè)者提供參考。一、如何溶解細菌內(nèi)毒素標準品？對于不同類型的細菌內(nèi)毒素標準品，其溶解方法有所不同。??美國藥典USP細菌內(nèi)毒素標準品（USP-RSE）：加入5mL細菌內(nèi)毒素檢測用水（2000EU/mL），再劇烈渦旋30分鐘。??科德角國際歐洲藥典細菌內(nèi)毒素參考標準品（BRP）：將5mL細菌內(nèi)毒素檢測用水添加到小瓶中。使用渦旋混合器間歇混合30

美國藥典（USP）重大更新：非動物源細菌內(nèi)毒素測試技術(shù)獲正式批準2024/11/19

mittee-approves-endotoxin-testing-using-non-animal-derived-reagents2024年7月26日，美國藥典（USP）微生物專家委員會正式宣布，將第章“使用重組試劑的細菌內(nèi)毒素測試”納入《美國藥典-國家處方集》（USP-NF）。這一舉措標志著細菌內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域正式邁入非動物源試劑的嶄新階段，為無菌藥品的質(zhì)量控制和安全保障提供了更加先進和可持續(xù)的解決方案。細菌內(nèi)毒素測試是確保無菌藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。長期以來，這一測試依賴于從鱟血中提

從LAL到rCR：重組鱟試劑引-領(lǐng)細菌內(nèi)毒素檢測的可持續(xù)轉(zhuǎn)型2024/11/19

在細菌內(nèi)毒素檢測（BET）領(lǐng)域，科德角國際以其革命性的PyroSmartNextGen®重組級聯(lián)試劑（rCR）重新定義了行業(yè)標準。這款創(chuàng)新產(chǎn)品不僅標志著從傳統(tǒng)鱟試劑向現(xiàn)代重組技術(shù)的順利過渡，更以其優(yōu)勢引-領(lǐng)著行業(yè)向更加可持續(xù)、高效和準確的方向發(fā)展。一、重組鱟試劑的優(yōu)勢1、消除交叉反應，提升檢測精度科德角國際的PyroSmartNextGen®重組鱟試劑是唯-一使用與傳統(tǒng)LAL試劑相同級聯(lián)反應的試劑，還通過去除因子G，消除了與（1→3）-β-D-葡聚糖的交叉反應可能性，從而避免了假陽性結(jié)果的出現(xiàn)。

Pyrotell®-T濁度法鱟試劑助力細菌內(nèi)毒素檢測再提速2024/11/19

鑒于細菌內(nèi)毒素對人體健康的嚴重威脅，制藥與醫(yī)療器械等行業(yè)對細菌內(nèi)毒素水平格外關(guān)注。Pyrotell®-T濁度法鱟試劑憑借其極-佳性能和廣泛適用性，在PyrosKinetix®Flex細菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)的強大支持下，在眾多檢測場合中脫穎而出。一、Pyrotell®-T濁度法鱟試劑Pyrotell®-T濁度法鱟試劑作為濁度法檢測細菌內(nèi)毒素的優(yōu)選產(chǎn)品，通過樣品反應混濁度精確量化細菌內(nèi)毒素含量，與PyrosKinetix®Flex細菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)及孵育微孔板讀數(shù)器兼容，提供經(jīng)濟、靈活且高靈敏度

Pyrotell®凝膠法鱟試劑：細菌內(nèi)毒素檢測的高效優(yōu)選方案2024/11/19

在醫(yī)療領(lǐng)域，確保藥品和醫(yī)療器械無熱原污染至關(guān)重要，其中，細菌內(nèi)毒素，特別是革蘭氏陰性菌的細菌內(nèi)毒素，是導致發(fā)熱反應的關(guān)鍵因素。Pyrotell®凝膠法鱟試劑作為首-個獲得美國FDA認證的此類試劑，它通過鱟試劑與細菌內(nèi)毒素的凝集反應原理，能夠簡便地進行細菌內(nèi)毒素的定性或半定量檢測，為科研人員和質(zhì)量控制人員提供了極大的便利。一、高效便捷的檢測流程Pyrotell®凝膠法鱟試劑采用創(chuàng)新的凝集反應原理，通過簡單的操作步驟即可實現(xiàn)細菌內(nèi)毒素的定性或半定量檢測。無需復雜的設(shè)備和軟件支持，大大簡化了檢測流程，

Pyrosate®凝膠法快速內(nèi)毒素檢測試劑：簡單快速，高效檢測新選擇2024/11/19

一、無需復雜條件，操作簡便Pyrosate®凝膠法快速內(nèi)毒素檢測試劑是目前市場上最為迅速的凝膠法鱟試劑，其顯著特點在于操作簡便且無需復雜的實驗條件。該試劑盒無需專業(yè)培訓，也無需高標準的實驗環(huán)境及精密器材，使得細菌內(nèi)毒素檢測變得更加高效和便捷。二、快速檢測，無需稀釋Pyrosate®凝膠法快速內(nèi)毒素檢測試劑檢測速度極快，且無需對樣品進行稀釋，進一步簡化了操作流程。該試劑盒的靈敏度高達0.03EU/mL、0.125EU/mL和0.25EU/mL，能夠在30分鐘內(nèi)完成檢測，為用戶提供了快速且準確的結(jié)果

鱟試驗法在食品衛(wèi)生監(jiān)測中的應用2024/11/13

食品衛(wèi)生直接關(guān)系到人們的身體健康，而細菌污染是食品衛(wèi)生問題中不可忽視的一環(huán)。為了有效監(jiān)測食品中的細菌污染程度，科學家們引入了鱟試驗法，這是一種高度敏感的檢測方法，能夠準確測定食品中的內(nèi)毒素含量，從而間接反映食品的細菌污染狀況。在肉類制品中，革蘭氏陰性菌如假單胞菌、大腸桿菌和副溶血弧菌是常見的腐敗菌。這些細菌在潮濕高氣溫的環(huán)境中繁殖迅速，導致肉品變質(zhì)，并產(chǎn)生一定量的內(nèi)毒素。通過鱟試驗法，我們可以準確地檢測出肉類制品中的內(nèi)毒素含量，從而判斷其被細菌污染的程度。這種方法不僅靈敏度高，能夠檢出0.1ng

細菌內(nèi)毒素：結(jié)構(gòu)與生物學活性的雙重探索2024/11/12

細菌內(nèi)毒素，作為革蘭陰性菌細胞壁上的一種獨-特復合物，其存在和活性一直備受生物學和醫(yī)學界的關(guān)注。這種復合物主要由脂多糖LPS（Lipopolysaccharide）和微量蛋白構(gòu)成，并非細菌或其代謝產(chǎn)物，而是細菌在死亡或解體后才釋放出的具有生物活性的物質(zhì)。本文將從細菌內(nèi)毒素的結(jié)構(gòu)和生物學活性兩個方面，對其進行深入探討。一、細菌內(nèi)毒素的復雜結(jié)構(gòu)細菌內(nèi)毒素的化學成分廣泛分布于革蘭氏陰性菌的細胞壁中，如大腸桿菌、布氏桿菌、傷寒桿菌等。其結(jié)構(gòu)主要由O-特異性鏈、核心多糖和類脂A三部分組成，這些成分的分子量

技術(shù)革新前沿：重組鱟試劑在細菌內(nèi)毒素檢測中的突破性應用2024/11/04

細菌內(nèi)毒素檢測法（BET）依賴于鱟試劑來檢測和定量藥物及醫(yī)療器械中的細菌內(nèi)毒素，傳統(tǒng)上采用來自鱟變形細胞裂解物的天然鱟試劑。然而，隨著市場對重組試劑需求的增長，以及針對天然鱟試劑存在的批次間差異、假陽性結(jié)果風險及環(huán)境影響等問題，新型重組級聯(lián)試劑應運而生。其中，PyroSmartNextGen®重組鱟試劑作為全-球-首-款完整的重組級聯(lián)試劑，為細菌內(nèi)毒素檢測帶來了革命性的改變。一、PyroSmartNextGen®：革命性的重組級聯(lián)試劑PyroSmartNextGen®重組鱟試劑由三種酶凝因子——

揭開有色樣品細菌內(nèi)毒素檢測的秘密：顯色法的革新與應用2024/10/30

在針對新樣品進行細菌內(nèi)毒素檢測的過程中，面對有色樣品時，許多用戶往往認為濁度檢測試劑是唯-一的選擇，但事實真的如此嗎？一、認識你的敵人：深入了解細菌內(nèi)毒素細菌內(nèi)毒素無疑是令人頭疼的存在，作為革蘭氏陰性細菌細胞壁內(nèi)普遍存在的非感染性微粒，它能夠觸發(fā)免疫反應，引發(fā)發(fā)熱、炎癥乃至膿毒性休克等嚴重后果，極-端情況下甚至可致命。鑒于此，藥品和保健品若遭內(nèi)毒素污染，將帶來極大的安全隱患。因此，實施嚴格的內(nèi)部細菌內(nèi)毒素檢測計劃，對于確保這些產(chǎn)品以及醫(yī)療器械免受內(nèi)毒素污染至關(guān)重要。BET（細菌內(nèi)毒素檢測）不僅是

熱原&細菌內(nèi)毒素檢測Q&A第三期：醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素限值與測試方法詳解2024/10/14

在深入檢測方法的靈活性探討、轉(zhuǎn)換流程的優(yōu)化策略，以及細菌內(nèi)毒素限值設(shè)定的最新動態(tài)后，我們不難發(fā)現(xiàn)，細菌內(nèi)毒素檢測在醫(yī)藥和醫(yī)療器械的質(zhì)量控制中扮演著至關(guān)重要的角色。本期文章將繼續(xù)挖掘細菌內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域的細節(jié)，同時探討在實際操作中可能遇到的挑戰(zhàn)與解決方案。通過本期內(nèi)容的深入剖析，讀者將能更全面地理解細菌內(nèi)毒素檢測的實踐應用與策略優(yōu)化。Q1：什么時候采用USP通則151家兔熱原試驗是合適的?對于某些生物制品，21CFR610.13（b）要求進行家兔熱原試驗。如果根據(jù)21CFR610.9的規(guī)定，證明有與