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熱原&細(xì)菌內(nèi)毒素檢測Q&A系列第二期：檢測方法靈活性與轉(zhuǎn)換策略全解析2024/10/09: 上期文章我們深入探討了熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素檢測從取樣到處理的詳盡流程，本期文章繼續(xù)揭開質(zhì)量控制領(lǐng)域的神秘面紗。第二期將聚焦于檢測方法的靈活性探討、轉(zhuǎn)換流程的優(yōu)化策略，以及細(xì)菌內(nèi)毒素限值設(shè)定的最新動態(tài)，為您呈現(xiàn)更多關(guān)于這一關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的深度解析。Q1：對于藥典收載的產(chǎn)品，制藥公司是否可以采用替代測試方法？可以。如果制藥公司提供方法的準(zhǔn)確度、靈敏度、精密度、選擇性或者適用性，在自動化或者計算機(jī)數(shù)據(jù)簡化、和其他特殊環(huán)境下具有優(yōu)勢，制藥公司可以采用替代方法或者規(guī)程。這樣的替代方法或者規(guī)程應(yīng)該根據(jù)USP通

熱原&細(xì)菌內(nèi)毒素檢測Q&A系列開篇：取樣到處理全掌握2024/10/08: 在生物制品、藥品及醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中，熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測是確保產(chǎn)品安全放行的重要一環(huán)。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過一系列指導(dǎo)文件，如美國藥典（USP）第章“細(xì)菌內(nèi)毒素檢測”、USP第章“輸血和輸液組件及類似醫(yī)療器械”，以及美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會（AAMI）ST72:2002/R2010《細(xì)菌內(nèi)毒素——檢測方法、常規(guī)監(jiān)測和批量檢測替代品》，為行業(yè)提供了詳盡的檢測建議和驗收標(biāo)準(zhǔn)。本文旨在基于這些指導(dǎo)文件，并補(bǔ)充了藥典未涵蓋的監(jiān)管觀點(diǎn)，以明確FDA對產(chǎn)品熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素檢測提交與維護(hù)的看法

重組鱟試劑重塑細(xì)菌內(nèi)毒素檢測行業(yè)未來2024/09/18: 在生物技術(shù)和制藥行業(yè)的快速發(fā)展中，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測（BET）作為確保藥品和生物制品安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其方法和技術(shù)也在不斷革新。傳統(tǒng)上，基于鱟血提取的LAL（LimulusAmebocyteLysate）試劑因其高度的敏感性和特異性，在BET領(lǐng)域占據(jù)了主導(dǎo)地位，并且是目前唯-一獲得FDA許可的BET試劑。然而，隨著科技的進(jìn)步和可持續(xù)發(fā)展的需求，新興的重組BET技術(shù)正逐步嶄露頭角，尤其是重組級聯(lián)試劑（rCR）的推出，為這一領(lǐng)域帶來了革命性的變化。一、重組BET技術(shù)的崛起與挑戰(zhàn)重組因子C（rFC）試劑作

科學(xué)計算內(nèi)毒素限值：確保藥品安全的關(guān)鍵路徑2024/09/13: 從事細(xì)菌內(nèi)毒素檢測（BET）的技術(shù)人員在日常工作中，肩負(fù)著為多樣化產(chǎn)品設(shè)定精確內(nèi)毒素限值的重要任務(wù)。他們不僅需根據(jù)每種產(chǎn)品的特性定制專屬檢測方法，還需確保這些方法的驗證過程嚴(yán)謹(jǐn)無誤，最終順利交接給質(zhì)量控制部門。那么，究竟什么是內(nèi)毒素限值？為了準(zhǔn)確計算這一關(guān)鍵指標(biāo)，技術(shù)人員需要了解哪些信息才能計算出內(nèi)毒素限值？一、內(nèi)毒素限值的定義與重要性內(nèi)毒素限值，簡而言之，是指在產(chǎn)品中允許存在的內(nèi)毒素最大濃度閾值，這一數(shù)值的設(shè)定旨在評估內(nèi)毒素（作為革蘭氏陰性細(xì)菌外膜外層的成分）在注射到哺乳動物體內(nèi)后引發(fā)不良反應(yīng)

科德角國際丨細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀重塑藥品安全檢測新標(biāo)準(zhǔn)2024/09/10: 為了確保藥品與醫(yī)療器械（包括注射用藥劑、化學(xué)藥品、疫苗及注射器等）的臨床使用安全，所有產(chǎn)品在上市前均需通過嚴(yán)格的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測。在此背景下，選擇一款高效、精準(zhǔn)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測設(shè)備成為了保障藥品質(zhì)量與患者安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)?？频陆菄H推出的PyrosKinetix®Flex細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)，正是這一需求的完-美響應(yīng)。該系統(tǒng)不僅融合了高標(biāo)準(zhǔn)的檢測技術(shù)與卓-越的性能，還全面遵循USP、ChP、EP、JP等國際細(xì)菌內(nèi)毒素檢測標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，確保了檢測結(jié)果的國際互認(rèn)與可靠性。特別值得一提的是，其配套的Pyro

革新細(xì)菌內(nèi)毒素檢測：重組鱟試劑(rCR)——開啟高效可靠新篇章！2024/08/23: 隨著2024年USP-NF（美國藥典-國家處方集）第章納入重組級聯(lián)試劑（rCR）作為關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，科德角國際的PyroSmartNextGen®重組鱟試劑(PSNG)正邁向技術(shù)創(chuàng)新階段，旨在幫助您從傳統(tǒng)的鱟試劑輕松過渡到這一前沿解決方案，在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域開啟全新篇章。一、技術(shù)創(chuàng)新，無動物成分檢測PyroSmartNextGen®重組鱟試劑集成了最新且完整的重組級聯(lián)反應(yīng)技術(shù)，這一技術(shù)不僅保留了天然LAL試劑的高效性，還摒棄了傳統(tǒng)方法中使用的鱟血，實現(xiàn)了真正的無動物成分檢測。這一變革不僅減少了對海洋

響應(yīng)USP-NF第<86>章，PyroSmart NextGen®重組鱟試劑的驗證與應(yīng)用2024/08/16: ▲PyroSmartNextGen®重組鱟試劑科德角國際的合作企業(yè)美國ACC公司（AssociatesOfCapeCod）自2021年起，推出了PyroSmartNextGen®重組級聯(lián)試劑(rCR)，標(biāo)志著細(xì)菌內(nèi)毒素檢測（BET）領(lǐng)域的一次重大革新。為了響應(yīng)《美國藥典-國家處方集》（USP-NF）收錄第章“使用重組試劑的細(xì)菌內(nèi)毒素測試”，研究團(tuán)隊使用PyroSmartNextGen®重組鱟試劑（PSNG）對替代細(xì)菌內(nèi)毒素測試方法進(jìn)行了一系列的驗證。細(xì)菌內(nèi)毒素檢測（BET）是一項關(guān)鍵的質(zhì)量控制流

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的關(guān)鍵因素與最佳實踐2024/08/02: 在保障藥品和醫(yī)療器械安全與質(zhì)量的過程中，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測扮演著至關(guān)重要的角色。為了確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，必須仔細(xì)考慮并遵循一系列關(guān)鍵因素和最佳實踐。一、方法選擇與驗證首先，根據(jù)樣品基質(zhì)、靈敏度需求和監(jiān)管指南，選擇合適的內(nèi)毒素檢測方法至關(guān)重要。常用的方法包括凝膠凝塊法、濁度法和顯色法，每種方法都有其特定的應(yīng)用場景和優(yōu)勢。在選擇方法后，必須通過嚴(yán)格的驗證和確認(rèn)過程，確保該方法在特定條件下能夠滿足預(yù)期的檢測需求。這包括評估方法的準(zhǔn)確性、精密度、特異性和穩(wěn)定性，以確保檢測結(jié)果的可靠性。二、干擾因素

創(chuàng)建用于內(nèi)毒素加標(biāo)研究和LAL樣品保持時間分析的內(nèi)部天然內(nèi)毒素制劑2024/07/16: 摘要檢測生物制藥產(chǎn)品中可能存在的內(nèi)毒素對患者安全至關(guān)重要。雖然內(nèi)毒素分子本身是高度穩(wěn)定的，但基質(zhì)成分、儲存溫度和容器組成等各種因素都會影響其在制造收集并隨后檢測內(nèi)毒素含量的樣品時的穩(wěn)定性。位于馬薩諸塞州安多弗的輝瑞制藥公司開發(fā)了一個程序，用于創(chuàng)建內(nèi)部天然內(nèi)毒素（NOE）制劑，以評估內(nèi)毒素在不同基質(zhì)、溫度和容器中的穩(wěn)定性。使用NOE比使用市售的細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE）更有優(yōu)勢，如增加實驗室的靈活性和控制，輝瑞公司已使用內(nèi)部天然內(nèi)毒素（NOE）制劑來評估內(nèi)毒素在不同基質(zhì)和溫度下的穩(wěn)定性。介紹內(nèi)

不同內(nèi)毒素破壞方法的比較研究2024/07/15: 一、介紹干熱法是制藥行業(yè)公-認(rèn)的去熱原方法。本文介紹了一系列研究，以確定除干熱法外，是否還能用其他方法成功去除熱原。去熱原是指去除或滅活熱原。在實踐中，通過證明去熱原工藝能夠?qū)⒓?xì)菌內(nèi)毒素降低到可接受的水平來對其進(jìn)行鑒定。與滅菌一樣，去熱原是一個絕對的術(shù)語，由于測試不敏感，只能在理論上進(jìn)行證明[1]。玻璃器皿的去熱原在腸胃外藥物的生產(chǎn)中非常重要，因為殘留的熱原最終可能被注射到患者體內(nèi)，導(dǎo)致不良反應(yīng)。在實驗室中，用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的玻璃器皿必須進(jìn)行去熱原處理，以最-大-程-度地減少檢測污染；采樣容器

TLRs的種屬特異性表達(dá)調(diào)控：各TLRs的差異性研究2024/07/08: 內(nèi)毒素耐受現(xiàn)象指的是在脂多糖（LPS）的初始刺激后，機(jī)體或細(xì)胞對隨后同類刺激的響應(yīng)能力顯著降低的狀態(tài)。這一現(xiàn)象中，Toll樣受體（TLR）作為關(guān)鍵分子，積極參與了LPS信號的跨膜傳遞過程。TLRs介導(dǎo)的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路在內(nèi)毒素耐受機(jī)制中扮演著核心角色，通過調(diào)控信號傳導(dǎo)蛋白及下游細(xì)胞因子的結(jié)構(gòu)變化與功能活性，進(jìn)而抑制了炎性因子的過量釋放。目前TLRs的研究主要集中在與配體相互作用及其信號轉(zhuǎn)導(dǎo)方面，對其基因的轉(zhuǎn)錄調(diào)控研究尚報道較少。近年來，一些研究觀察了人或小鼠組織或離體細(xì)胞內(nèi)TLRs轉(zhuǎn)錄體的基礎(chǔ)和誘導(dǎo)

揭秘脂多糖致病機(jī)制：LBP與CD14的調(diào)控網(wǎng)絡(luò)2024/07/04: 在生物醫(yī)學(xué)研究的浩瀚星空中，脂多糖（LPS）及其相關(guān)的分子機(jī)制如同璀璨的星辰，帶領(lǐng)著我們深入探索機(jī)體免疫與炎癥反應(yīng)的奧秘。近年來，隨著研究的不斷深入，脂多糖結(jié)合蛋白（LBP）與脂多糖受體（CD14）作為LPS致病過程中的關(guān)鍵媒介因子，逐漸揭開了它們復(fù)雜而精細(xì)的調(diào)控網(wǎng)絡(luò)。1、脂多糖結(jié)合蛋白：LPS效應(yīng)的催化劑脂多糖結(jié)合蛋白，作為一種急性反應(yīng)蛋白，主要由肝臟合成并釋放入血，其結(jié)構(gòu)使其能夠與LPS的類脂A部分緊密結(jié)合。這種結(jié)合不僅增強(qiáng)了LPS的生物活性，還促進(jìn)了LPS在細(xì)胞間的傳遞。在低濃度LPS存在

細(xì)菌內(nèi)毒素的生物學(xué)活性及其對機(jī)體的危害2024/07/04: 細(xì)菌內(nèi)毒素，即脂多糖（LPS），尤其是其中的類脂A部分，具有廣泛的生物學(xué)活性，對機(jī)體的影響可以是多方面的，從輕微的炎癥反應(yīng)到嚴(yán)重的全身性炎癥反應(yīng)綜合征（SIRS）、多器官功能障礙綜合征（MODS）甚至死亡。以下是一些主要的生物學(xué)活性和影響：一、細(xì)菌內(nèi)毒素的生物學(xué)活性及其影響1、非特異性細(xì)胞膜結(jié)合與功能干擾細(xì)菌內(nèi)毒素（如LPS）能夠與多種細(xì)胞的細(xì)胞膜非特異性結(jié)合，這種結(jié)合會干擾細(xì)胞膜的正常功能，如物質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)、信號傳導(dǎo)等，從而影響細(xì)胞的正常生理功能。2、線粒體損傷與能量代謝障礙線粒體作為細(xì)胞的“能量工

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測原理與鱟試劑應(yīng)用技術(shù)詳解2024/07/02: 在確保醫(yī)藥制品安全性的征途中，細(xì)菌內(nèi)毒素檢查占據(jù)著舉足輕重的地位，尤其是對于注射液等直接進(jìn)入人體血液循環(huán)的藥品而言。這一過程的核心在于利用鱟試劑的特殊性質(zhì)來精準(zhǔn)識別并測定革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素。本文將深入探討鱟試劑的特性及其與細(xì)菌內(nèi)毒素的反應(yīng)機(jī)制，以及細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的標(biāo)準(zhǔn)方法與操作要點(diǎn)，旨在為相關(guān)領(lǐng)域的科研與實踐提供詳盡的指導(dǎo)。1、鱟試劑的特性與作用機(jī)理特性與來源：鱟試劑源自鱟科動物（如東方鱟和美洲鱟）的變形細(xì)胞裂解液，通過凍干處理而得。這些海洋生物的血液中僅含有一種血細(xì)胞類型，即變形細(xì)胞，

TLR2在微生物識別中的角色：革蘭陽性菌、脂蛋白及LPS的受體分析2024/07/01: 早期細(xì)胞轉(zhuǎn)染實驗顯示，TLR2也能識別LPS，并介導(dǎo)細(xì)胞LPS反應(yīng)。后來研究發(fā)現(xiàn)，去除LPS制劑中的脂蛋白等雜質(zhì)后，純化的LPS對TLR2則失去激活作用，但對TLR4仍有激活作用。此外，TLR2基因敲除小鼠對腸道桿菌LPS的反應(yīng)與野生型小鼠相同?？筎LR2抗體能阻斷肽聚糖和熱滅活金黃色葡萄球菌對人THP-1細(xì)胞的激活作用，但對LPS無明顯影響。說明TLR2至少不是LPS的主要識別受體。但有研究顯示，TLR2能與LPS呈低親和力結(jié)合。此外，來源于Porphyromonasgingivalis和腎臟

TLR4基因：揭示其與LPS直接關(guān)聯(lián)并驗證為Lps基因的產(chǎn)物2024/07/01: 最近有兩個功能實驗進(jìn)一步證實了Tlr4基因與Lps的直接關(guān)系。Hoshino等利用基因敲除技術(shù)制備出一種TLR4缺失（TLR4-/-）小鼠，發(fā)現(xiàn)這種小鼠的巨噬細(xì)胞，受LPS刺激時不能產(chǎn)生TNFα和NO，小鼠的脾臟B細(xì)胞對LPS也無增殖反應(yīng)，實驗結(jié)果與C3H/HeJ小鼠的細(xì)胞相同。作者進(jìn)一步將C3H/HeJ和C3H/HeN小鼠的編碼TLR4跨膜區(qū)和胞漿區(qū)的基因序列（氨基酸殘基623~835）與編碼小鼠CD14胞外區(qū)的基因序列（氨基酸殘基1～384）融合，然后連接到哺乳動物的表達(dá)載體pEF-BOS，

免疫機(jī)制的多樣性與TLR4在LPS識別中的關(guān)鍵作用2024/07/01: 在哺乳動物體內(nèi)發(fā)現(xiàn)至少存在10種TLRs分子，為何機(jī)體內(nèi)存在多種TLRs？現(xiàn)已研究證實，這是由于宿主識別不同微生物的需要而形成的免疫機(jī)制，如在果蠅，Toll家族不同成員參與對不同病原菌的防御作用：Toll主要介導(dǎo)抗真菌反應(yīng)，18-Wheeler拮抗細(xì)菌感染。哺乳動物TLRs家族不同成員對微生物及其PAMPs的識別作用也存在相對的特異性。表7-3顯示TLR家族成員不僅識別脂質(zhì)和多糖（如LPS、肽聚糖），而且也與細(xì)菌或病毒DNA、RNA和蛋白質(zhì)作用。TLR4是研究最早、作用也最為明確的TLR分子。除

細(xì)菌內(nèi)毒素：革蘭陰性菌的脂多糖復(fù)合體及其生物效應(yīng)2024/06/28: 細(xì)菌內(nèi)毒素，這一術(shù)語特指來自革蘭陰性菌細(xì)胞壁的脂多糖(Lipopolysaccharide,LPS)，是微生物死亡或裂解后釋放的一種高生物活性物質(zhì)。LPS不僅是這些細(xì)菌的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組分，還扮演著引發(fā)宿主免疫反應(yīng)和病理狀態(tài)的重要角色。本文旨在概述LPS的化學(xué)結(jié)構(gòu)、生物活性及其對宿主的雙重影響。一、LPS的化學(xué)構(gòu)造LPS分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，由三個主要部分構(gòu)成：O-特異性鏈、核心多糖及類脂A，這三者共同賦予了LPS特別的生物特性。O-特異性鏈位于LPS的最外層，由幾種不同的單糖單元構(gòu)成，其序列和結(jié)構(gòu)高度多樣，

內(nèi)毒素限值：保障藥品安全的關(guān)鍵計算2024/06/28: 內(nèi)毒素限值（EndotoxinLimit）是藥品或醫(yī)療產(chǎn)品中可以接受的內(nèi)毒素最大含量，它基于產(chǎn)品的給藥途徑、劑量、患者體重等因素計算得出，以確保產(chǎn)品的安全性?；為_發(fā)人員需要了解以下信息才能計算出內(nèi)毒素限值：內(nèi)毒素限值劑量（K）：這是誘發(fā)特定生物效應(yīng)（如兔子發(fā)燒）所需的內(nèi)毒素活性水平的統(tǒng)計評估。對于不同的給藥途徑（如靜脈注射、肌肉注射、鞘內(nèi)給藥等），K值會有所不同。藥物劑量（M）：這是藥物按體重（kg）和時間（h）計算的劑量。對于成人，通常使用70kg作為平均體重，但也可以根據(jù)目標(biāo)患者群體（如兒

低內(nèi)毒素回收率（LER）現(xiàn)象：生物制藥安全的潛在威脅與應(yīng)對策略2024/06/26: 低內(nèi)毒素回收率（LER）現(xiàn)象對于生物制藥行業(yè)來說是一個重大的質(zhì)量控制和安全挑戰(zhàn)，因為它可能導(dǎo)致內(nèi)毒素檢測方法（如鱟試劑試驗）在某些藥物配方中低估實際的內(nèi)毒素含量。這不僅關(guān)乎到產(chǎn)品質(zhì)量控制的準(zhǔn)確性，更是直接關(guān)系到患者的安全，因為未被充分檢測出的內(nèi)毒素可能引發(fā)發(fā)熱反應(yīng)或其他免疫介導(dǎo)的副作用，嚴(yán)重時可危及生命。LER描述的是在某些特定藥物制劑或測試條件下，使用鱟試劑（LAL）檢測內(nèi)毒素活性時，觀察到的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素（如CSE）回收率低于預(yù)期的現(xiàn)象。這可能是由于藥物制劑中的某些成分或配方與LAL試劑或內(nèi)毒素

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