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型號ZM-100A 澄清度檢查專用傘棚燈2023/12/12

澄清度檢查是檢查藥物中的微量不溶性雜質(zhì)。用作注射劑的原料藥，一般應(yīng)作此項檢查。檢查方法是在室溫條件下，將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標準液分別置于配對的比濁用玻璃管中，在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下，照度為1000lx，從水平方向觀察、比較，用以檢查溶液的澄清度或渾濁程度。此圖為水，與級號為0.5、1、2、3、4的濁度標準液在暗室內(nèi)垂直同置于ZM-100A傘棚燈下，照度為1000lx的光照小，觀察到的溶液的澄清度情況。中國藥典澄清度檢查法第一法目視法中提到“在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下,

納米粒度分析儀的原理及應(yīng)用2023/12/12

動態(tài)光散射(DLS)法原理：當激光照射到分散于液體介質(zhì)中的微小顆粒時，由于顆粒的布朗運動引起散射光的頻率偏移，導(dǎo)致散射光信號隨時間發(fā)生動態(tài)變化，該變化的大小與顆粒的布朗運動速度有關(guān)，而顆粒的布朗運動速度又取決于顆粒粒徑的大小，顆粒大布朗運動速度低，反之顆粒小布朗運動速度高，因此動態(tài)光散射技術(shù)是分析樣品顆粒的散射光強隨時間的漲落規(guī)律，使用光子探測器在固定的角度采集散射光，通過相關(guān)器進行自相關(guān)運算得到相關(guān)函數(shù)，再經(jīng)過數(shù)學(xué)反演獲得顆粒粒徑信息。納米粒度儀的應(yīng)用領(lǐng)域：納米材料：用于研究納米金屬氧化物、納

可見異物檢查解析2023/10/23

一、可見異物的定義：可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。二：可見異物的來源:外源性:藥物生產(chǎn)環(huán)境中或人員帶入的灰塵、毛發(fā)、玻璃屑、金屬屑（與產(chǎn)品無關(guān)）、鐵銹等；內(nèi)源性：藥物工藝過程中產(chǎn)生的金屬、玻璃、橡膠塞，硅油等；抑或是來自與原料相關(guān)的不溶物或其他制劑組分的蛋白沉淀物等二、可見異物的檢測方法：按藥典規(guī)定可見異物檢查法有兩種：燈檢法和光散射法。燈檢法是基礎(chǔ)方法，燈檢法不適用的品種，如用深色透明容器包裝或液體色

外用制劑粒度分析儀系統(tǒng)探討2023/10/12

外用制劑如半固體制劑(軟膏、乳膏、凝膠)、透皮貼劑、API原料藥、固體粉末、液體制劑等在研發(fā)過程中顆粒粒度大小、形狀特征、顆粒表面顏色等都是特別重要的參數(shù)。參數(shù)的準確性和測試的方便性是研發(fā)人員首先關(guān)注的問題。外用制劑粒度分析儀ZML310是專門針對外用制劑顆粒粒度檢測研發(fā)的產(chǎn)品，儀器具有直觀、可視、準確、測試范圍寬、操作簡單、測量參數(shù)多等特點。外用制劑粒度分析儀ZML310的優(yōu)勢：1）粒徑范圍:200nm-3000μm2）軟件自動進行統(tǒng)計樣品顆粒，并對顆粒進行做粒度分布;3）給出平均粒徑、D10

傘棚燈：澄清度和澄明度傘棚燈系列2023/09/27

今天梓夢小編介紹一下什么是傘棚燈。傘棚燈系列產(chǎn)品是嚴格按照中國藥典--《澄清度檢查法》、《溶液顏色檢查法》和《可見異物檢查法》設(shè)計制作完成的，是實驗室物性常規(guī)檢查的專業(yè)檢測設(shè)備。澄清度傘棚燈作為澄清度檢查儀器，是檢查藥物中的微量不溶性雜質(zhì)。用作注射劑的原料藥，一般應(yīng)作此項檢查。檢查方法是在室溫條件下，將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標準液分別置于配對的比濁用玻璃管中，在暗室內(nèi)垂直方向置于傘棚燈下，照度為1000lx，從水平方向觀察、比較，用以檢查溶液的澄清度或渾濁程度。澄明度傘棚燈也

中國藥典0982粒度檢測方法-顯微鏡法測試粒度解析2023/09/11

2020版中國藥典0982粒度和粒度分布測定法是用于測定原料藥和藥物制劑的粒子大小或粒度分布。其中顯微鏡法、篩分法用于測定藥物制劑的粒子大小或限度，光散射法用于測定原料藥或藥物制劑的粒度分布。在顯微鏡法中的粒度，系以顯微鏡下觀察到的長度表示。首先標定目鏡測微尺。中國藥典0109軟膏劑乳膏劑中，軟膏劑系指原料藥物與油脂性或水溶性基質(zhì)混合制成的均勻的半固體外用制劑。乳膏劑系指原料藥物溶解或分散于乳狀液型基質(zhì)中形成的均勻半固體制劑。除另有規(guī)定外，軟膏劑、乳膏劑的粒度應(yīng)進行相應(yīng)的檢測，照粒度和粒度分布測

解析不溶性微粒和可見異物的區(qū)別和檢測方法2023/08/30

不溶性微粒是指存在于供靜脈注射用劑、無菌原料藥中的肉眼看不見的非代謝性的不溶性物質(zhì)，通常粒徑＜50μm?？梢姰愇锵抵复嬖谟谧⑸鋭?、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50µm。不溶性微粒和可見異物的共同點：都是注射劑中、非有效的不溶性物質(zhì);不溶性微粒和可見異物的不同點:1)、可見異物為肉眼可見,不溶性微粒還包括肉眼不可見的細小微粒;2)、檢查方法不同:可見異物可以通過肉眼或設(shè)備檢查,但不溶性微粒只能借助儀器進行檢查;3)、檢查對象不同:可見異物

不溶性微粒的來源以及如何檢測2023/08/16

在討論不溶性微粒是如何出現(xiàn)之前，要先清楚什么是不溶性微粒。不溶性微粒是指藥物生產(chǎn)及應(yīng)用過程中經(jīng)各種途徑污染的微小雜質(zhì)。其直徑在1-50μm之間，不溶于水，肉眼看不見的存在于液體中非代謝性顆粒雜質(zhì)。而腎臟只能排泄3μm以下的微粒。這些微粒隨著藥物進入血液循環(huán)，又不能被代謝吸收。其產(chǎn)生的危害嚴重而持久。不溶性微粒的來源有哪些呢？不溶性微粒可能從原輔包材料、生產(chǎn)過程、儲存運輸，以及使用過程中引入：藥物生產(chǎn)中所用到的原輔料、生產(chǎn)用水、丁基膠塞、玻璃瓶、軟包裝輸液用膜及其配件等都有可能對產(chǎn)品微粒造成影響。

載入超景深算法的顯微鏡法不溶性微粒儀2023/06/20

《梓夢科技》基于圖像序列的超景深圖像融合算法，是根據(jù)采集同一場景但部分對焦清晰的圖像序列，合成得到一副全局對焦清晰的超景深圖像，這樣的算法可以打破傳統(tǒng)光學(xué)顯微鏡的景深限制，設(shè)計出方便實用的超景深顯微鏡。超景深顯微鏡（又稱復(fù)式鏡）是集光學(xué)技術(shù)、光電轉(zhuǎn)換技術(shù)及電子顯示技術(shù)于一體的高科技產(chǎn)品。超景深顯微鏡觀察物體時能產(chǎn)生正立的三維空間像,立體感強，成像清晰和寬闊，可供醫(yī)療衛(wèi)生、生物醫(yī)藥、科研部門作觀察分析用。顯微鏡法不溶性微粒儀設(shè)備構(gòu)成主要有:顯微鏡主機、自動樣品平臺，21CFRPart11軟件等。顯

外用制劑粒度儀在他克莫司軟膏制劑粒度測定的應(yīng)用2023/06/20

外用制劑大部份應(yīng)用于皮膚表面，用于保護皮膚、治療皮膚各部位疾病或治療某些系統(tǒng)性疾病。由于外用制劑是作用于人體外部，更具有安全性，外用制劑的使用方法也很簡單，近年來受到人們的青睞。軟膏劑是藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的、具有一定稠度的半固體外用制劑。軟膏劑在市場上種類很多，五花八門，對于皮膚病的治療起到了很大的作用。今天梓夢科技的小編就來簡單介紹一下其中一款軟膏劑——他克莫司軟膏在研發(fā)過程中關(guān)于粒度方面的檢測。關(guān)于外用制劑的粒度檢測，梓夢科技自主研發(fā)了一款專門用來檢測外用制劑粒度的儀器：型號ZML3

澄清度檢查專用傘棚燈操作步驟2023/06/02

《中國藥典》2020版0902規(guī)定：澄清度檢查法是將藥品溶液與規(guī)定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。除另有規(guī)定外，應(yīng)采用第一法-目視法進行檢測。我們今天介紹下需要用的傘棚燈的澄清度檢查方法-目視法。操作步驟：1.按各品種項下規(guī)定的濃度要求，在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的樣品溶液與等量的濁度標準液分別置于配對的比濁用玻璃管內(nèi)，比濁用玻璃管內(nèi)的要求是：內(nèi)徑15?16mm,平底，具塞，以無色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成。2.在濁度標準液制備5分鐘后，在暗室內(nèi)垂直同置于ZM-100A澄清度檢查

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的應(yīng)用領(lǐng)域2023/05/24

《梓夢科技》顯微計數(shù)法不溶性微粒儀是用來檢測不溶性微粒的一款儀器，根據(jù)《中國藥典》2020年版第四部0903不溶性微粒檢查法，可以知道不溶性微粒的檢測包括光阻法和顯微計數(shù)法。當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的應(yīng)用領(lǐng)域包括：注射液脂質(zhì)體，疫苗，混懸劑，滴眼液，蛋白質(zhì)注射液，凍干粉，無菌粉末，藥包材等大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測；特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制

巴馬香豬豬皮在外用制劑透皮給藥實驗中的應(yīng)用2023/05/18

透皮實驗法是研究透皮吸收藥物很重要的實驗手法，是藥物和化妝品安全性，時效性評估中的一種常見體外實驗方法，透過動物或人類皮膚來模擬化學(xué)物質(zhì)穿透人體皮膚的過程。由于豬在解剖學(xué)、生理學(xué)、代謝等方面與人類相似，被廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。豬皮膚的組成、滲透性及體內(nèi)代謝與人體較為相似。用于經(jīng)皮研究的品種有Gottingen小型豬、Yucatan小型豬(墨西哥無毛豬)、Yorkshire豬、Landrace豬及巴馬香豬等。在做外用透皮吸收實驗時，豬的種系、性別、年齡、體重以及用作滲透研究的體表部位也很重要。巴

中國藥典可見異物檢查法-燈檢法2023/04/24

《梓夢科技》中國藥典CHP-0904可見異物檢查法中規(guī)定：可見異物系指存在于注射劑，眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。注射劑，眼用液體制劑和無菌原料藥等應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）條件，產(chǎn)品在出廠前要選擇適宜的方法一一檢查并剔除出不合格的產(chǎn)品。因為藥物中的可見異物顆粒的存在不僅影響藥液質(zhì)量，影響產(chǎn)品的申報和上市，嚴重的還會影響患者的身體健康，甚至危及生命。藥物中的可見異物按來源一般可以分為外源性，內(nèi)源性和固有雜質(zhì)。各類雜質(zhì)對

梓夢-澄清度檢查專用傘棚燈介紹-目視法2023/04/23

《梓夢科技》澄清度是檢查藥品溶液的渾濁程度，即濁度，藥品溶液中如存在細微顆粒，當直線光通過溶液時，可導(dǎo)致光散射和光吸收的現(xiàn)象，致使溶液微顯渾濁。所以澄清度的檢查可在一定程度上反映藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝水平。澄清度檢查法是用規(guī)定級號的濁度標準溶液與供試品溶液比較，來判斷藥品溶液的澄清度或其渾濁程度?！吨袊幍洹罚–hP）2015年版在原有目視法（第一法）的基礎(chǔ)上新增了濁度儀法（第二法），并要求“除另有規(guī)定外，應(yīng)采用第一法進行檢測。第一法無法準確判斷兩者的澄清度差異時，改用第二法進行測定，并以其測定結(jié)

透皮試驗用豬皮-巴馬香豬豬皮2023/04/12

《梓夢科技》透皮試驗是評價很多膏劑、乳膏、凝膠、半固體藥品、化妝品的安全性和有效性的手段之一。透皮試驗的基本原理就是采用動物、人或人造的離體皮膚，結(jié)合特定的分析方法，通過動態(tài)測量給藥一定時間內(nèi)透過吸收皮膚的劑量和透過速率，以此來考察試驗樣品的皮膚滲透行為。影響透皮吸收試驗結(jié)果的因素有很多，比如選擇試驗的皮膚及來源、處理和貯存，接收介質(zhì)的種類、pH值和體積，以及研究人員的實際操作等，這些都可能導(dǎo)致各擴散池間、操作者間及實驗室間重現(xiàn)性差，進而引起試驗結(jié)果不可靠。這其中，試驗用皮膚無疑是影響透皮吸收試

梓夢科技-全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒儀在注射劑不溶性微粒檢查中的應(yīng)用2023/03/29

1.先來了解什么是顯微計數(shù)法：《中國藥典》2020年版第四部CP0903不溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計數(shù)法。當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法是當一定體積的供試液通過一窄小的檢測區(qū)時于液體流向垂直的入射光，由于被供試液中的微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低。這種信號變化與微粒的截面積大小相關(guān)。再根據(jù)通過檢測區(qū)供試液的體積計算出每1ml供試液中含10μm以上及25μm以上的不溶性微粒的數(shù)量或者每

微流圖像法粒度儀產(chǎn)品介紹2023/03/29

上海梓夢科技新產(chǎn)品微流圖像法粒度儀產(chǎn)品型號：M3000產(chǎn)品簡介：微流圖像法粒度儀是采用動態(tài)流式成像原理，對流經(jīng)微流通道的樣品顆粒進行拍照捕捉，分析圖片中的顆粒大小、形貌。給出每個顆粒的形貌特征，是目前的圖像處理系統(tǒng)。使得對復(fù)雜液體制劑、混懸液、微球等顆粒分析可視化，所見即所得。產(chǎn)品功能：粒度分析、顆粒計數(shù)、形貌分析、最大顆粒分析、顆粒濃度分析項目：液體制劑的不溶性微粒測試控制（CP0903、USP788、USP789）、復(fù)雜注射劑可見異物的檢測研究控制（CP0904）。檢測范圍：200nm-30

巴馬香豬豬皮-經(jīng)皮給藥研究好幫手2023/03/29

皮膚是經(jīng)皮傳遞系統(tǒng)中藥物必須跨越的生理屏障，研究藥物在皮膚中的轉(zhuǎn)運吸收行為，是進行經(jīng)皮給藥系統(tǒng)處方設(shè)計、制劑評價以及產(chǎn)品臨床安全性和有效性預(yù)測的重要步驟。動物皮膚模型目前在經(jīng)皮給藥實驗中是最為常用的，研究及應(yīng)用較多的動物模型涉及小鼠、大鼠、家兔、猴、豬等。但是猴類動物飼養(yǎng)、實驗成本較高，一般的實驗室條件難以滿足要求，限制了其應(yīng)用。小鼠皮膚的角質(zhì)層薄，通透性遠大于人皮，但因來源豐富、處理方便且結(jié)構(gòu)與人皮相似，常用于藥物透皮吸收研究，尤其多在早期處方篩選中應(yīng)用。大鼠皮膚也是經(jīng)皮給藥制劑藥動學(xué)研究中應(yīng)

梓夢科技-外用制劑軟膏劑的粒度檢測方法2023/03/16

梓夢科技外用制劑大部份應(yīng)用于皮膚表面，用于保護皮膚、治療皮膚各部位疾病或治療某些系統(tǒng)性疾病。我國古代應(yīng)用于皮膚的制劑有粉、膏、酒、糊等?，F(xiàn)代的外用制劑有散劑、洗劑、酊劑，搽劑，涂膜劑，乳膏劑，軟膏劑，凝膠劑，糊劑，透皮膏貼，噴霧劑等。外用制劑劑型多樣，輔料成分復(fù)雜，處方組成和制備工藝參數(shù)的微小差異就有可能導(dǎo)致產(chǎn)品不同的質(zhì)量特性，從而影響藥劑的安全性和有效性。因此，在研發(fā)該類制劑時要科學(xué)合理的檢測，粒度分布是其最基本的一個檢測指標，以達到與參比制劑質(zhì)量和療效的一致性。在外用制劑的檢測中，粒度大小與