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簡(jiǎn)介美國(guó)食品藥品管理局(FDA,F(xiàn)oodandDrugAdministration)于2016年發(fā)布指導(dǎo)性文件草案1,提出了有關(guān)數(shù)據(jù)可靠性和合規(guī)性的概念。指導(dǎo)性文件專(zhuān)門(mén)針對(duì)“在CGMP(現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)...2023-10-12查看全文
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總有機(jī)碳(TOC)和電導(dǎo)率檢測(cè)是支持清潔驗(yàn)證、確認(rèn)和監(jiān)測(cè)(CVVM:CleaningValidation,VerificationandMonitoring)的兩個(gè)關(guān)鍵的分析方法。這兩個(gè)支持CVVM的...2023-10-12查看全文
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SieversEclipse月食細(xì)菌內(nèi)毒素(BET,BacterialEndotoxinsTesting)檢測(cè)儀的性能特性已經(jīng)經(jīng)過(guò)了市售的Chromo-LAL動(dòng)態(tài)顯色鱟試劑(LAL,LimulusAm...2023-10-11查看全文
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優(yōu)勢(shì)Sievers分析儀的清潔驗(yàn)證新創(chuàng)想項(xiàng)目,能通過(guò)以下方法幫助醫(yī)藥和生物制藥公司提升生產(chǎn)力:?最小化清潔時(shí)生產(chǎn)設(shè)備停產(chǎn)時(shí)間?削減不必要的分析測(cè)試,以降低成本?通過(guò)監(jiān)控經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)備清潔過(guò)程,來(lái)降低產(chǎn)品...2023-10-11查看全文
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在長(zhǎng)期持續(xù)的基礎(chǔ)上,制備準(zhǔn)確而穩(wěn)定的低TOC濃度的標(biāo)準(zhǔn)品,要求有全面的污染控制策略。Sievers分析儀的化學(xué)家和質(zhì)量控制團(tuán)隊(duì)深刻了解較具挑戰(zhàn)性的技術(shù)要求,開(kāi)發(fā)出重復(fù)性較佳的方法,能夠確保批量生產(chǎn)準(zhǔn)確...2023-10-11查看全文
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背景清潔驗(yàn)證是近年來(lái),國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)心與討論的熱點(diǎn)話(huà)題。在各國(guó)與各地食品藥品監(jiān)督管理總局(FDA)的檢查中,清潔驗(yàn)證的問(wèn)題位于最常見(jiàn)檢查缺陷之一。在中國(guó),清潔驗(yàn)證的實(shí)行開(kāi)始于2011年。中...2023-10-11查看全文
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SieversEclipse月食細(xì)菌內(nèi)毒素(BET,BacterialEndotoxinsTesting)檢測(cè)儀的性能特性已經(jīng)過(guò)市售的EndochromeK動(dòng)態(tài)顯色鱟試劑(LAL,LimulusAme...2023-10-10查看全文
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SieversM500/e總有機(jī)碳TOC分析儀是著眼于準(zhǔn)確性、效率和完整性進(jìn)行設(shè)計(jì)的Sievers第三代在線TOC分析儀?;?00RL/e經(jīng)證明的結(jié)果,通過(guò)改進(jìn)SieversTOC分析儀行業(yè)專(zhuān)業(yè)的性...2023-10-10查看全文
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有機(jī)物監(jiān)測(cè)技術(shù)對(duì)比使用Sievers*InnovOxTOC分析儀Sievers分析儀是專(zhuān)業(yè)的總有機(jī)碳(TotalOrganicCarbon,TOC)分析儀生產(chǎn)商,我們的設(shè)計(jì)和制造旨在幫助用戶(hù)更簡(jiǎn)單、更...2023-10-9查看全文
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背景美國(guó)田納西河谷管理局(TVA,TennesseeValleyAuthority)所屬的艾倫聯(lián)合循環(huán)發(fā)電廠(AllenCombinedCyclePlant)位于田納西州孟菲斯市近郊,艾倫發(fā)電廠是田納...2023-9-21查看全文
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提高“生產(chǎn)效率”的解決方案一直以來(lái),各國(guó)制藥商和生物制藥商都有一個(gè)強(qiáng)烈的追求:在不犧牲質(zhì)量的前提下提高生產(chǎn)效率。同時(shí),預(yù)算的壓力和資源的整合日益加劇,迫使制藥商不得不在嚴(yán)苛的法規(guī)環(huán)境下少花錢(qián)多辦事。面...2023-9-21查看全文
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簡(jiǎn)介在生產(chǎn)消費(fèi)品時(shí),有效地清潔生產(chǎn)設(shè)備對(duì)質(zhì)量控制來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。清潔工藝的目標(biāo)是降低產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn),有效的清潔工藝可以將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。如果無(wú)法衡量和驗(yàn)證清潔工藝的有效性,就無(wú)法...2023-9-20查看全文
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總有機(jī)碳分析如何涉及到消毒副產(chǎn)物(DBPs),如三鹵甲烷(THMs)以及中國(guó)飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中提到的一些消毒副產(chǎn)物。介紹中國(guó)各地的市政部門(mén)都在面臨這樣的挑戰(zhàn),如何平衡微生物病原體和為殺死這些微生物病原體...2023-9-18查看全文
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簡(jiǎn)介對(duì)工藝驗(yàn)證使用生命周期的方法,是行業(yè)的最佳實(shí)踐,通過(guò)對(duì)工藝的理解來(lái)改善質(zhì)量,是運(yùn)營(yíng)效率提升的基石。證明資本的合理支出,是實(shí)施高效技術(shù)的重要的第一步,通常取決于對(duì)投資回報(bào)率(ROI,Returnon...2023-9-18查看全文
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簡(jiǎn)介和挑戰(zhàn)制藥行業(yè)嚴(yán)重依賴(lài)于塑料包裝材料,以將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。藥品的包裝材料包括瓶子、一次性使用的袋子(例如靜脈輸液、血液或其組分的輸液袋)、預(yù)充式注射器等,包裝材料中可能含有多種成分(各種聚合物和添加...2023-9-13查看全文
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簡(jiǎn)介Sievers*M9e總有機(jī)碳(TOC)分析儀的“加壓集成在線取樣器(PiOS,PressurizedIntegratedOn-LineSampler)”配件專(zhuān)用于加強(qiáng)微電子應(yīng)用中的超純水(UPW...2023-9-11查看全文
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簡(jiǎn)介和挑戰(zhàn)Sievers分析儀提供低濃度TOC標(biāo)準(zhǔn)品和TOC測(cè)量技術(shù),還提供一系列能夠滿(mǎn)足您的TOC測(cè)試需求的樣品瓶,作為解決方案的補(bǔ)充。公司提供的樣品瓶包括普通TOC認(rèn)證樣品瓶,以及特種涂層樣品瓶或...2023-9-11查看全文
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在微電子超純水(UPW)應(yīng)用中,水系統(tǒng)中的總有機(jī)碳(TOC)濃度極低,通常為亞ppb級(jí)。本文介紹如何優(yōu)化微電子超純水應(yīng)用中的在線總有機(jī)碳分析,包括操作步驟指導(dǎo)。Sievers等廠商生產(chǎn)的分析儀,檢測(cè)限...2023-9-7查看全文
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簡(jiǎn)介雙用途電導(dǎo)率和TOC(DUCT,DualUseConductivity&TOC)樣品瓶專(zhuān)用于Sievers*M9總有機(jī)碳(TOC)分析儀的電導(dǎo)率(可選項(xiàng))。30mL的DUCT玻璃樣品瓶帶有特制的內(nèi)...2023-9-6查看全文
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世界各地的環(huán)保機(jī)構(gòu)和學(xué)術(shù)界正在研究和測(cè)量總有機(jī)碳(TOC)及其同需氧量之間的相互關(guān)系。背景一百多年來(lái),人們用生化和化學(xué)需氧量的測(cè)量結(jié)果來(lái)確定和量化城市和工業(yè)廢水的被污染程度。生化需氧量(BOD5)是五...2023-9-6查看全文